美國FDA醫(yī)療器械標識碼（Unique Device Identifier UDI）要求
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美國FDA醫(yī)療器械標識碼（Unique-Device-Identifier-UDI）要求

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檢測機構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認證類型 美國FDA檢測
認證費用 聯(lián)系EBO客服報價
周期 5-7個工作日
手機 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219-220
關(guān)鍵詞 FDA檢測
發(fā)布日期 2022/4/6
商品介紹
1.背景介紹

2013年9月美國FDA發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)法規(guī)，它是醫(yī)療器械在整個生命周期的身份標識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一身份證。所有醫(yī)療器械進入美國市場必須要有UDI.

對于從來沒有接觸過UDI的企業(yè)，應(yīng)該怎么操作，本文試作一個簡單介紹。

2.誰需要申請UDI

制造商和進口商應(yīng)對所有器械在合規(guī)時間內(nèi)進行產(chǎn)品UDI建立、包裝和標簽必須具有UDI碼、GUDID數(shù)據(jù)上傳維護以滿足FDA要求。

3.什么是UDI

UDI是醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identifier）的縮寫，該標識的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫(yī)療器械，無論產(chǎn)品產(chǎn)自哪里，流向何方，都能通過UDI找到，為上市后的不良事件和召回提供了有力工具。

UDI由器械標識符（DI）和生產(chǎn)標識符（PI）兩部分組成。DI是固定的編碼，包含了貼標企業(yè)的信息、設(shè)備特定版本或型號，而PI會隨著生產(chǎn)批次而變化，包含了某臺或某批器械的生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期等生產(chǎn)信息。

4.UDI標識要求

FDA要求UDI必須滿足：

Human Readable Interpretation(HRI)人類可讀性解釋：HRI是UDI載體中編碼的數(shù)據(jù)字符的清晰解釋。通俗描述人工可讀的文本部分為HRI。

Automatic identification and data capture(AIDC)自動識別和數(shù)據(jù)捕獲：AIDC是一種自動捕獲數(shù)據(jù)的技術(shù)。通俗描述機器可讀部分為AIDC。

重復(fù)使用的器械：應(yīng)在最小銷售單元及上級包裝上標識人機均可讀的UDI。最終要求是必須把相應(yīng)UDI直接標識在器械上，可以以純文本或自動識別技術(shù)標識。

一次性使用器械：不必在每套一次性使用器械上都標識UDI，應(yīng)在最小銷售單元包裝及上級包裝上標識。

植入器械：UDI應(yīng)標識在每個器械的包裝及上級包裝上。

獨立軟件：軟件的版本應(yīng)包含在PI中。如果軟件通過網(wǎng)絡(luò)下載，啟動軟件時或使用菜單命令可顯示純文本的UDI即可；如果軟件通過包裝進行銷售，除滿足上述要求外，包裝標簽上必須具有人機均可讀的UDI。

5.UDI階段性實施

對于二類，三類及I/LS/LS器械，即植入、生命支持或生命維持器械，大部分的UDI要求的合規(guī)日期已經(jīng)截止。

2018年1月16日，F(xiàn)DA發(fā)布了指南文件《Unique Device Identification:Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices》，F(xiàn)DA聲明，推遲I類和未分類器械在標簽和包裝上履行UDI的要求并且也推遲了向GUDID提交數(shù)據(jù)的要求，執(zhí)行日期由原先的2018年9月24日推遲至至2020年9月24日。

FDA針對I類和未分類器械同時也推遲了對直接標記的要求，該要求指，重復(fù)使用器械和每次使用前須再次處理的器械應(yīng)在器械自身體現(xiàn)UDI碼。

這類器械的UDI執(zhí)行日期由原先的2020年9月24日推遲至2022年9月24日。

這意味著到2022年9月24日，制造商和進口商應(yīng)對所有器械在合規(guī)時間內(nèi)進行產(chǎn)品UDI建立、包裝和標簽必須具有UDI碼、GUDID數(shù)據(jù)庫上傳維護以滿足FDA要求。

6.全球UDI數(shù)據(jù)庫（GUDID Database）

為保證UDI合規(guī)、改善上市后監(jiān)管，F(xiàn)DA建立了全球UDI數(shù)據(jù)庫（GUDID Database），可供公眾查詢，以獲得相應(yīng)器械的信息。

公眾不但可以直接在數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁輸入包裝標簽信息中UDI的DI找到產(chǎn)品信息，還可以通過相應(yīng)字段信息搜索（例如公司或商品名稱，通用名稱或者器械的型號、版本等）。

注意：該數(shù)據(jù)庫不提供器械的PI碼。

7.結(jié)語

UDI正在成為各國監(jiān)管部門加強醫(yī)療器械可追溯性管理的標配，將逐漸成為全球化的趨勢。各企業(yè)宜早做準備，不要低估建立UDI系統(tǒng)所需的時間和資源。
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公司名稱 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣家 趙體 （QQ：2355407920）
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