輻射產(chǎn)品激光FDA注冊辦理步驟
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檢測機(jī)構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認(rèn)證類型 美國FDA檢測
認(rèn)證費(fèi)用 聯(lián)系EBO客服報價
周期 5-7個工作日
手機(jī) 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219-220
關(guān)鍵詞 FDA檢測
發(fā)布日期 2022/3/30
商品介紹
輻射產(chǎn)品激光FDA注冊辦理步驟有哪些？可以聯(lián)系我司億博檢測了解詳情。電子輻射產(chǎn)品激光產(chǎn)品出口美國需要做FDA注冊，可以通過聯(lián)系國內(nèi)第三方檢測機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行辦理，需要有美國代理人才能夠更加順利完成FDA注冊，可以直接來電聯(lián)系深圳億博檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)人員進(jìn)行咨詢辦理！

美國FDA規(guī)定任何包含有電路并發(fā)射任何類型輻射的產(chǎn)品都是電子輻射產(chǎn)品。比如：診斷X射線系統(tǒng)，激光手術(shù)器械，微波爐與移動電話。X射線，微波，無線電波（FM），激光，可見光，聲波，超聲波以及紫外線都是電子輻射產(chǎn)品發(fā)出的光線。FDA規(guī)范釋放輻射電子產(chǎn)品的法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條（FEDERAL FOOD,DRUG,AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C）。所謂的釋放輻射的電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品（如光驅(qū)及激光指示器（laser pointer））等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會認(rèn)定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材的規(guī)范。



激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證等級的劃分

1.第I類激光產(chǎn)品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時激光系統(tǒng)是互鎖的。

2.第II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學(xué)設(shè)備。

3.第IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。

4.第IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。

5.第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

電子輻射產(chǎn)品FDA注冊流程

1.提供產(chǎn)品相關(guān)資料，填寫申請表

2.提交相關(guān)資料到美國代理人，F(xiàn)DA對資料進(jìn)行審核

3.審核成功，注冊成功，F(xiàn)DA直接將激光FDA注冊號發(fā)給注冊的郵箱

電子輻射產(chǎn)品FDA注冊所需資料

1.申請表格，

2.英文說明書，

3.符合規(guī)定的英文電子標(biāo)簽：

警示標(biāo)簽（含警告聲明、說明激光規(guī)格和等級）

產(chǎn)品標(biāo)簽（含制造商名稱地址、制造年月等）

合性認(rèn)證標(biāo)簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11）、

及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。

4.規(guī)格書，包括激光波長范圍

5.激光通路圖

6.電路圖

7.激光測試報告

8.質(zhì)量控制文件：主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計(jì)修改方面的管控；生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內(nèi)部檢驗(yàn)報告等。
聯(lián)系方式
公司名稱 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣家 趙體 （QQ：2355407920）
電話 쑡쑣쑠쑠-쑤쑣쑞쑠쑢쑤쑡쑥
手機(jī) 쑥쑝쑦쑤쑡쑞쑥쑡쑝쑡쑥
傳真 쑡쑣쑠쑠-쑤쑤쑦쑝쑞쑥쑟쑥
網(wǎng)址 http://www.ebotest.com/
地址 廣東省深圳市
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