潔凈區(qū)檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)范圍:
潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定和工程驗(yàn)收檢測(cè),包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、
生物安全柜、超凈工作臺(tái)、無(wú)塵車間、無(wú)菌車間等。
潔凈區(qū)檢測(cè)項(xiàng)目一般包括:
潔凈間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數(shù)、風(fēng)速、新風(fēng)量、照度、噪聲、溫度、相對(duì)濕度等。
潔凈區(qū)檢測(cè)項(xiàng)目參照標(biāo)準(zhǔn):
1、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50073-2013
2、《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50333-2013
3、《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2011
4、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010
5、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T 16292-2010
6、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》GB/T 16293-2010
7、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》GB/T 16294-2010
潔凈區(qū)檢測(cè)項(xiàng)目基本注意事項(xiàng):
1、在靜態(tài)條件下潔凈室(區(qū))監(jiān)測(cè)的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測(cè)試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T 16292、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》GB/T 16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》GB/T 16294的有關(guān)規(guī)定。
2、空氣潔凈度100級(jí)的潔凈室(區(qū))應(yīng)對(duì)大于等于5μm塵粒的計(jì)數(shù)多次采樣,當(dāng)大于等于5μm塵粒多次出現(xiàn)時(shí),可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。
3、潔凈室(區(qū))的溫度和濕度,應(yīng)符合規(guī)定:生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí),潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18~26°℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%。
4、不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室(區(qū))之間以及潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。
5、潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度,并應(yīng)符合下列規(guī)定:
(1)主要工作室一般照明的照度值宜為300l×。
(2)輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。
(3)對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
6、非單向流潔凈室(區(qū))的噪聲級(jí)(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A),單向流和混合流潔凈室(區(qū))的噪聲級(jí)(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A)。