美國兒童激光產(chǎn)品FDA指南 FDA認(rèn)證找億博檢測(cè)
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美國兒童激光產(chǎn)品FDA指南-FDA認(rèn)證找億博檢測(cè)

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檢測(cè)機(jī)構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認(rèn)證類型 美國FDA檢測(cè)
認(rèn)證費(fèi)用 聯(lián)系EBO客服報(bào)價(jià)
周期 5-7個(gè)工作日
手機(jī) 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219-220
關(guān)鍵詞 億博檢測(cè)
發(fā)布日期 2022/1/12
商品介紹



激光FDA注冊(cè)|激光設(shè)備FDA檢測(cè)要求，首先我們先來了解一下FDA激光設(shè)備檢測(cè)用的是什么標(biāo)準(zhǔn)，其次就是激光安全等級(jí)劃分多少個(gè)等級(jí)，再來看激光設(shè)備做FDA檢測(cè)有哪些檢測(cè)要求吧！

一、21CRF1040.10是什么

21CFR1040.10的全稱為《聯(lián)邦法規(guī)》第21章，第1040.10條款激光產(chǎn)品要求。其本質(zhì)類似于I正C60825-1和GB7247.1，是激光產(chǎn)品安全等級(jí)的測(cè)試和判定方法，以及激光產(chǎn)品防護(hù)要求和標(biāo)簽說明要求的標(biāo)準(zhǔn)。但在美國其以法規(guī)的形式作為要求，做分級(jí)上來說比標(biāo)準(zhǔn)的等級(jí)要更高。

FDA作為美國輻射放射產(chǎn)品的管制機(jī)構(gòu)，其對(duì)激光輻射產(chǎn)品的要求及遵循21CFR1040.10

二、FDA21CRF1040.10的激光安全等級(jí)分級(jí)

I類激光產(chǎn)品

指激光產(chǎn)品在操作過程中，任何時(shí)候人類接觸激光輻射水平不超過21CFRSubchapterJPart1040.10表1中規(guī)定發(fā)射限制。類級(jí)別的激光輻射不被認(rèn)為是危險(xiǎn)的。

Ⅱ類激光產(chǎn)品

指激光產(chǎn)品在操作過程中，任何時(shí)候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表-A中包含輻射限制，但未超過21CFRSubchapterJPart1040.10的表中包含的激光輻射水平。Ⅱ級(jí)激光輻射被認(rèn)為是一種具有慢性觀看危害激光。

Ⅲa類激光產(chǎn)品

指激光產(chǎn)品在操作過程中，任何時(shí)候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表Ⅱ中包含的輻射限制，但未超過21CFRSubchapterJPart1040.10表Ⅲ-A中的輻射發(fā)射限制。根據(jù)輻照度，la光激光輻射被認(rèn)為是急性光束內(nèi)觀察危險(xiǎn)或慢性觀察危險(xiǎn)，如果直接用光學(xué)儀器觀察，則認(rèn)為是急性觀察危險(xiǎn)。

Ⅲb類激光產(chǎn)品

指激光產(chǎn)品在操作過程中，任何時(shí)候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表Ⅲ-A中包含的輻射限制，但未超過21CFRSubchapterJPart1040.10表I-B中的輻射發(fā)射限制。Ⅲb級(jí)激光輻射被認(rèn)為是直接輻射對(duì)皮膚和眼睛的急性危害。b類激光產(chǎn)品可能具有可拆卸面板，當(dāng)這些面板移位時(shí)，可接觸激光等級(jí)可能處于類到IV類的激光輻射水平。

IV類激光產(chǎn)品

指激光產(chǎn)品在操作過程中，任何時(shí)候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表l-B中包含的輻射限制。IV級(jí)激光輻射被認(rèn)為是直接輻射和伴隨輻射對(duì)皮膚和眼睛的急性危害。IV類激光產(chǎn)品可能具有可拆卸面板，當(dāng)這些面板移位時(shí)，可接觸激光等級(jí)可能處于類到IV類的激光輻射水平。

直接按照21CFR1040.10檢測(cè)，是目前符合FDA的最直接方式。如果已經(jīng)按IEC60825或IEC60601-2-22檢測(cè)，則應(yīng)增加上述不可替代部分的21CFR1040.10對(duì)應(yīng)條款檢測(cè)。完全符合FDA21CFR1040.10的檢測(cè)報(bào)告服務(wù)，檢測(cè)報(bào)告可以直接用于FDA注冊(cè)。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）醫(yī)療器械和輻射健康中心（CenterforDevicesandRadiologicalHealth，CDRH）近日發(fā)布了一份指導(dǎo)性文件，通知制造商、FDA工作人員以及公眾CDRH目前正在考慮的用于兒童玩具激光產(chǎn)品的激光（和激光二極管）的安全性。

據(jù)悉，在美國銷售的玩具受到眾多安全標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)管，包括與使用激光有關(guān)的FDA法規(guī)。市場(chǎng)上的大多數(shù)“類似激光”玩具都使用無害LED燈來模擬激光；任何使用了真實(shí)激光技術(shù)并歸于目前FDA定義的激光產(chǎn)品的玩具都必須符合FDA有關(guān)低功率激光的規(guī)則。

目前，F(xiàn)DA的法規(guī)并沒有強(qiáng)調(diào)玩具激光產(chǎn)品，特別是供14歲以下兒童使用而制造、設(shè)計(jì)或升級(jí)的產(chǎn)品。然而，正如此前的報(bào)道，2013年6月，CDRH擬議修訂其激光法案，包括一項(xiàng)有關(guān)定義兒童玩具激光產(chǎn)品的規(guī)則草案并要求其符合國際電工委員會(huì)（IEC）一級(jí)排放限值。

雖然規(guī)則制定的過程仍在繼續(xù)，但FDA指南建議制造商制造的兒童激光產(chǎn)品符合目前FDA一級(jí)或IEC一級(jí)排放限值，以使其在激光束范圍內(nèi)給使用者和/或其他人帶來的風(fēng)險(xiǎn)“最小化”。雖然該指南不具有約束力，但FDA可對(duì)不符合這些建議的產(chǎn)品采取強(qiáng)制措施。

美國玩具行業(yè)協(xié)會(huì)（TIA）此前作為玩具行業(yè)代表提交了有關(guān)擬議規(guī)則的評(píng)論，支持FDA試圖與EU和IEC限值結(jié)合的舉動(dòng)，但建議修訂擬議的定義，并要求最新版本的IEC標(biāo)準(zhǔn)被用作范例。

TIA將繼續(xù)跟蹤該問題并安排專人獲取有關(guān)事件的任何進(jìn)展消息。

END(十六年行業(yè)檢測(cè)認(rèn)證老品牌，激光FDA注冊(cè)檢測(cè)認(rèn)證選億博）
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