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醫(yī)療器械UKCA符合性聲明
價格
訂貨量(份)
￥800.00
≥1
店鋪主推品 熱銷潛力款
聯(lián)系人 趙體 經(jīng)理 
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發(fā)貨地 廣東省深圳市
深圳市億博科技有限公司
店齡5年 
企業(yè)認證
聯(lián)系人
趙體 經(jīng)理
聯(lián)系電話
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經(jīng)營模式
其他
所在地區(qū)
廣東省深圳市
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商品參數(shù)
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商品介紹
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聯(lián)系方式
檢測機構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認證類型 英國UKCA認證
認證費用 聯(lián)系EBO客服報價
周期 5-7個工作日
手機 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219-220
關(guān)鍵詞 UKCA認證
發(fā)布日期 2021/12/22
商品介紹
為了在其醫(yī)療器械上使用UKCA標志，制造商必須確保符合經(jīng)修訂的2002年英國醫(yī)療器械法規(guī)。
在2023年7月1日之前，英國仍將認可醫(yī)療產(chǎn)品的CE標志。從這一天開始，想要（繼續(xù)）將其產(chǎn)品投放到英國市場的制造商需要遵守英國MDR 2002。
這對我來說意味著什么？
未經(jīng)MHRA注冊，您不能再將產(chǎn)品投放到英國市場。
在2023年7月1日之后，您還必須將UKCA標志應(yīng)用于成功符合性評估（自行聲明或由英國公告機構(gòu)進行第三方評估后）在英國投放市場的產(chǎn)品。
我需要做什么？
您必須在MHRA網(wǎng)站DORS上注冊所有產(chǎn)品，但1類設(shè)備除外，此類設(shè)備必須在2022年1月1日之前注冊。
從2023年7月1日起，您必須在合格評定成功后對您的產(chǎn)品應(yīng)用UKCA標志。
英國以外的制造商必須指定一名英國負責人。（英國相當于授權(quán)代表）。
我需要遵守什么？
UKCA目前基于修訂后的英國醫(yī)療器械法規(guī)2002（UK MDR 2002）。該立法是將關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械的90/385/EEC和關(guān)于醫(yī)療器械的93/42/EEC和關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的98/79/EC指令轉(zhuǎn)化為英國法律，并通過實施法定文書對其進行后續(xù)修改.這意味著符合性路線基于與之前在歐盟使用的相同的基礎(chǔ)。
例如，圍繞虛擬制造商的立法已經(jīng)實施了相當大的變化。
英國MDR 2002正在協(xié)商中，并將在未來幾年內(nèi)進行修改以進一步脫離歐盟。
我的產(chǎn)品已經(jīng)通過了MDR/IVDR的CE認證，我是否需要重新開始UKCA的流程？
如果您已經(jīng)獲得了指定機構(gòu)的CE認證，一旦機構(gòu)被指定為英國認可機構(gòu)，您就可以使用該證書作為滿足UKCA認證要求的證據(jù)。我們只會評估執(zhí)行CE認證符合性評估的立法與UKCA要求之間的差距。
將對UK MDR 2002中的附加/不同材料進行評估，并在可能的情況下將其整合到您現(xiàn)有的認證周期中。
聯(lián)系方式
公司名稱 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣家 趙體 
（QQ：2355407920）
（QQ：2355407920） 電話 㜄㜋㜈㜈-㜇㜋㜃㜈㜊㜇㜄㜉
手機 㜉㜆㜌㜇㜄㜃㜉㜄㜆㜄㜉
傳真 㜄㜋㜈㜈-㜇㜇㜌㜆㜃㜉㜅㜉
網(wǎng)址 http://www.ebotest.com/
地址 廣東省深圳市
聯(lián)系二維碼
趙體 經(jīng)理
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