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醫(yī)療器械測試-IEC-60601-1-2常見問題匯總
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聯系人 趙體 經理 
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發(fā)貨地 廣東省深圳市
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商品介紹
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聯系方式
檢測機構 深圳市億博科技有限公司
認證類型 美國FDA檢測
認證費用 聯系EBO客服報價
周期 5-7個工作日
手機 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219-220
關鍵詞 FDA注冊
發(fā)布日期 2021/12/14
商品介紹
醫(yī)療設備已完成，但現在您需要進行EMC測試以提交給FDA？
根據510(k)或上市前批準(PMA)向FDA提交的醫(yī)療器械需要進行一系列全面的EMC測試，這些測試通常稱為IEC-60601-1-2。這些測試可確保您的醫(yī)療設備符合FDA要求銷售您的設備的排放和抗擾度標準。
醫(yī)療設備測試與消費產品的一般EMC測試有何不同？
在一種方式中，醫(yī)療設備的測試過程與FCC第15部分B類設備類似。CISPR 11測量設備的輻射發(fā)射并檢查交流電源傳導發(fā)射。醫(yī)療設備測試變得更多涉及ESD、RF/磁抗擾度和電脈沖/浪涌/浸入測試。這些不是FCC Part 15設備的典型要求，許多設計人員面臨困難
您認為哪項測試的問題最多？
毫無疑問，大多數醫(yī)療設備在IEC-61000-4-2（模擬ESD測試）方面的問題最多。很難將ESD與微控制器和其他敏感集成電路分流，這可能會導致您無法通過這部分測試。
測試的IEC 60601-1-2標準是什么？
我們目前正在根據2014年2月發(fā)布的IEC 60601-1-2:2014第4版進行所有醫(yī)學測試。FDA目前只承認IEC 60601-1-2:2014第4版，因此這就是正在測試的內容
IEC 60601-1-2的測試過程需要多長時間？
醫(yī)療器械測試通?？梢院芸爝M行。IEC 60601-1-2測試項目通常需要從收到設備之日起大約3周時間。
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公司名稱 深圳市億博科技有限公司
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