潔凈室第三方檢測實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP,以下簡稱《規(guī)范》[1]認(rèn)證制度,是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗的一種手段,是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容,也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理方法。自從藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP以后,促使自制制劑、醫(yī)療器械等相關(guān)單位亦提高了標(biāo)準(zhǔn)要求,每年至少對潔凈室(區(qū))進(jìn)行環(huán)境檢測一次。有的手術(shù)室、病房也參照GMP的要求,對潔凈室(潔凈區(qū))進(jìn)行環(huán)境檢測。
1、儀器和設(shè)備激光粒子計數(shù)器,光照度儀,數(shù)字式聲級計,環(huán)境參數(shù)檢測儀,智能風(fēng)速計,高壓消毒鍋,恒溫培養(yǎng)箱,浮游菌采樣器等。
2、測試方法與原理懸浮粒子測試方法采用計數(shù)濃度法。通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中,含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù),來評定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度等級,其原理為空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象,散射光的強(qiáng)度與粒子表面積成正比。
沉降菌測試方法采用沉降法。通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿中,經(jīng)若干時間,在適宜的條件下使其繁殖到可見的菌落并進(jìn)行計數(shù),以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù),并以此評定潔凈室(區(qū))的潔凈度。
浮游菌測試方法采用計數(shù)濃度法。通過收集懸浮在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基中,經(jīng)若干時間,在適宜的生長條件下使其繁殖到可見的菌落并進(jìn)行計數(shù),從而判定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù),以此評定潔凈室(區(qū))的潔凈度。
為了使?jié)崈羰夜ぷ鬟_(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn),潔凈室的運行必須滿足下述準(zhǔn)則的要求:1、潔凈室的送風(fēng)量充足,足以稀釋或消除室內(nèi)產(chǎn)生的污染。
2、潔凈室內(nèi)的空氣是從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動,受污染空氣的流動達(dá)到低程度,空氣在門口處和室內(nèi)建筑中的流動方向正確。
3、潔凈室的送風(fēng)不會顯著增加室內(nèi)的污染。
4、室內(nèi)空氣的運動狀態(tài)可保證密室內(nèi)沒有高濃度聚集區(qū)域。
如果潔凈室達(dá)到了上述這些準(zhǔn)則的要求,就可以測量其粒子濃度或微生物濃度,以確定其達(dá)到了規(guī)定的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。
我公司從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實驗的潔凈室第三方檢測機(jī)構(gòu),擁有符合ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的檢測實驗室,具備CMA計量認(rèn)證,檢測中心位于武漢光谷,地理位置優(yōu)越,交捷,業(yè)務(wù)輻射范圍廣,服務(wù)響應(yīng)時間快。
潔凈室綜合性能檢測方法一、過濾器檢漏
1.對于安裝于送、排風(fēng)末端的高效過濾器,應(yīng)用掃描法進(jìn)行過濾器安裝邊框和全斷面檢漏。掃描法有檢漏儀法(光度計法)和采樣量小為1L激m i n的粒子計數(shù)器法兩種。對于超高效過濾器,掃描法有凝結(jié)核計數(shù)器法和激光粒子計數(shù)器法兩種。
2.檢漏儀法檢漏
(1)被檢漏過濾器必須已測過風(fēng)量,在設(shè)計風(fēng)速的80%~120%之問運行。
(2)在同一送風(fēng)面上安有多臺過濾器時,在結(jié)構(gòu)上允許的情況下,宜用每次只暴露1臺過濾器的方法進(jìn)行測定。
(3)當(dāng)幾臺或全部過濾器必須同時暴露在(溶膠中時,為了對所有過濾器造成均勻混合,宜在風(fēng)機(jī)吸入端或這些過濾器前方支千管中引入檢漏用氣溶膠,立即在受檢過濾器的正前方測定上風(fēng)側(cè)濃度。