化妝品fda認證費用-FDA注冊收費標(biāo)準
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檢測機構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認證類型 美國FDA檢測
認證費用 聯(lián)系EBO客服報價
周期 5-7個工作日
手機 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219-220
關(guān)鍵詞 FDA注冊
發(fā)布日期 2021/12/1
商品介紹
FDA認證費用怎么計算的？

FDA是美國食品藥物管理局它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的執(zhí)法機關(guān)，美國食品和藥物管理局對其監(jiān)管的產(chǎn)品進行營銷批準的監(jiān)管方法與產(chǎn)品本身一樣多種多樣，這些差異取決于FDA執(zhí)行的法律以及產(chǎn)品對消費者構(gòu)成的相對風(fēng)險。

一些產(chǎn)品-例如新藥和復(fù)雜醫(yī)療設(shè)備-必須在公司投放市場之前證明是安全有效的，該機構(gòu)還必須批準新的食品添加劑才能用于食品中，其他產(chǎn)品-如X光機和微波爐-必須達到性能標(biāo)準，一些產(chǎn)品-如化妝品和膳食補充劑-通常可以在未經(jīng)事先批準的情況下上市銷售。

所有FDA醫(yī)療產(chǎn)品評估決策的核心是判斷新產(chǎn)品對用戶的好處是否會超過其風(fēng)險，沒有受管制的產(chǎn)品完全沒有風(fēng)險，所以這些判斷很重要，當(dāng)食品的潛在利益很大時，F(xiàn)DA將允許產(chǎn)品承擔(dān)更多風(fēng)險-特別是對于用于治療嚴重危及生命的疾病的產(chǎn)品。



那么辦理美國FDA認證需要多少錢？

一、FDA認證怎么收取費用：

關(guān)于做一個FDA認證要多少錢，由于FDA認證計算費用方式不同，針對的產(chǎn)品不同，要求不同，收費標(biāo)準也不同。

比如醫(yī)療器械：I類醫(yī)療器械、II類III類醫(yī)療器械，不同分類的醫(yī)療器械，美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA注冊每年發(fā)布的收費標(biāo)準都不相同，下面詳細介紹不同產(chǎn)品的收費標(biāo)準。

二、4種常見產(chǎn)品FDA認證費用介紹：

1、食品FDA注冊、化妝品和激光、FDA認證費用，這三類FDA本身是不收費的，但是這FDA注冊過程中，產(chǎn)生的只是代理注冊的費用，所以產(chǎn)品申請FDA都會產(chǎn)生代理人的費用，這個費用是沒有統(tǒng)一標(biāo)準的，價格一般在2~8千元不等，具體看什么產(chǎn)品沒有統(tǒng)一標(biāo)準。

2、醫(yī)療器械類做FDA認證費用標(biāo)準

I類醫(yī)II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險等級的醫(yī)療器械，申請醫(yī)療FDA認證的收費標(biāo)準也是相差很大的。

I類醫(yī)FDA注冊費用：

1）I類醫(yī)療器械和豁免510K認證的II類醫(yī)療器械，申請美國FDA認證一類醫(yī)療器械510k豁免2019財年年金是4884美元（每年可能會不同2018年的是4624美元）

代理人年費：4500-1萬元人民幣不等。

II類醫(yī)療器械注冊費用分兩種：

II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K，費用和1類差不多，可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認證。

2）II類醫(yī)療器械和不豁免510K認證費用：

申請美國制造商管制費：4624美金，510K報告審核費10566美金，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類醫(yī)療的費用不做詳細介紹了一般都是幾十萬上百萬的）

FDA認證的收費標(biāo)準，也就是說做一FDA認證需要多少錢，可以根據(jù)上面說的去大致的評估一下，這個是年度的收費標(biāo)準哦，因為每年的費用都不同。
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網(wǎng)址 http://www.ebotest.com/
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