特別說(shuō)明：

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醫(yī)療器械GMP潔凈車間按照YY 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來(lái)設(shè)置潔凈度的級(jí)別。潔凈廠房布局需以生產(chǎn)工藝流程為依據(jù)，流線盡量要短以方便操作和過(guò)程控制。

1、人、物流各行其道，禁止交叉往復(fù)，避免污染。

2、潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施，需有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間存放潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的零配件或產(chǎn)品，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域。

3、不同潔凈度等級(jí)的潔凈區(qū)按從高到低，由里及外布置，空氣潔凈度高的潔凈區(qū)要布置在最少人員到達(dá)或經(jīng)過(guò)的區(qū)域。

4、空氣凈化符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求，潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：

1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；

2）室內(nèi)沒(méi)人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。

6、潔凈室人均面積不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。