《YY0469-2011醫(yī)用外科口罩》是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，屬于中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。從2013年6月1日開始實(shí)施使用，廢除舊標(biāo)準(zhǔn)《YY 0469-2004》

《YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩》的具體技術(shù)要求和檢測(cè)要求，主要有如下：

01、外觀：

口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。

02、結(jié)構(gòu)與尺寸：

口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下顎。應(yīng)符合標(biāo)志的設(shè)計(jì)尺寸及允差。

03、鼻夾：

口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。

鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于8.0cm。

04、口罩帶：

口罩帶應(yīng)戴取方便。

每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。

05、合成血液穿透：

2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

06、過濾效率：

細(xì)菌過濾效率（BFE）：口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。

顆粒過濾效率（PFE）：口罩對(duì)非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30%。

07、壓力差（p）：

口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差p應(yīng)不大于49Pa。

08、阻燃性能：

口罩材料應(yīng)采用不易燃材料。

口罩離開火焰后燃燒不大于5s。

09、微生物指標(biāo)：

細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g：≤100

大腸菌群：不得檢出

綠膿桿菌：不得檢出

金黃色葡萄球菌：不得檢出

溶血性鏈球菌：不得檢出

真菌：不得檢出

包裝上標(biāo)志由“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應(yīng)無菌。

10、環(huán)氧乙烷殘留量：

經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10ug/g。

11、皮膚刺激性：

口罩材料原發(fā)性刺激指數(shù)應(yīng)不超過0.4。

12、細(xì)胞毒性：

口罩的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級(jí)。

13、遲發(fā)型超敏反應(yīng)：

口罩材料應(yīng)無致命反應(yīng)。