保健品凈化車間星源潔凈

適應(yīng)行業(yè):保健品建議等級(jí):百級(jí)-10萬級(jí)

保健品GMP凈化車間環(huán)境要求:

應(yīng)當(dāng)根據(jù)保健食品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空氣凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度

控制和空氣凈化過濾，保證保健食品的生產(chǎn)環(huán)境。片劑、膠囊、軟膠囊、口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健

食品暴露工服及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照附錄A中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可

根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

凈化車間配套(輔助)設(shè)備:

潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止效叉污染的設(shè)施。生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)

設(shè)置工具容器清洗間、存放間，用于生產(chǎn)用工具容器的清洗和存放; 應(yīng)當(dāng)設(shè)置潔具間、存放間，用于清潔工具的清洗和存放。

廠房必要時(shí)應(yīng)當(dāng)有防塵及捕塵設(shè)施?？諝鉂崈舳鹊燃?jí)相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓。產(chǎn)塵量大的潔凈室

(區(qū))經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染的，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)

氣壓、溫濕度工藝:

潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于10帕，并應(yīng)當(dāng)有壓差指示的裝置?？諝鉂崈舳纫?guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間(區(qū)域)之間

的靜壓差應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定,應(yīng)當(dāng)有指示壓差的裝置，并記錄壓差。

潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)當(dāng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18C- 26%C,相對(duì)濕度控制在45%- 65%。