生物學評價范圍

醫(yī)療器械，化妝品，口罩，口腔材料，疫苗，輸液針，無菌敷貼，乳酸，不銹鋼，碳纖維，食品藥品，塑料牙，植入物，避孕套，氣管插管，abs塑料，可吸收材料，磁性材料，引流導管，注射器，輸血材料，醫(yī)用有機硅材料等。

評價項目：生物學評價

生物學評價標準

GB/T 16175-2008醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法

GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

GB/T 16886.2-2011醫(yī)療器械生物學評價 第2部分：動物福利要求

GB/T 16886.3-2019醫(yī)療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

GB/T 16886.4-2003醫(yī)療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇

GB/T 16886.5-2017醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗

GB/T 16886.6-2015醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗

GB/T 16886.7-2015醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：滅菌殘留量

GB/T 16886.9-2017醫(yī)療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

GB/T 16886.11-2011醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗

GB/T 16886.12-2017醫(yī)療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料

GB/T 16886.13-2017醫(yī)療器械生物學評價 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量

GB/T 16886.14-2003醫(yī)療器械生物學評價 第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量

GB/T 16886.15-2003醫(yī)療器械生物學評價 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

GB/T 16886.16-2013醫(yī)療器械生物學評價 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學研究設計

GB/T 16886.17-2005醫(yī)療器械生物學評價 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立

GB/T 16886.18-2011醫(yī)療器械生物學評價 第18部分：材料化學表征

GB/T 16886.19-2011醫(yī)療器械生物學評價 第19部分：材料物理化學、形態(tài)學和表面特性表征

GB/T 16886.20-2015醫(yī)療器械生物學評價 第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法

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