藥用輔料大豆油注冊(cè)批件 大豆油錦洋生產(chǎn)許可

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文名稱    大豆油   查看供應(yīng)

英文名稱       Soybean Oil

中文別名       豆油

英文別名       Refined soya oil; Soiae oleum raffinatum

化學(xué)名稱       soybean oil；大豆油

CAS號(hào)   8001-22-7

       241ATL177A

分 子 量       精制大豆油的典型分析表明，在甘油酯中存在的酸的組成如下：亞油酸50%~57%；亞油烯酸5%~10%；油酸17%~26%；棕櫚酸9%~13%；硬脂酸3%~6%；其余的微量。

結(jié) 構(gòu) 式      

分 類     油脂性基質(zhì); 溶劑

用 途    

大豆油乳劑在全營(yíng)養(yǎng)輸液（TPN）療法中主要用作脂肪源。盡管其他油類，如花生油也已作此用途，但大豆油因其不良反應(yīng)少而用得較多。含有大豆油的乳劑還可作口服或靜脈注射給藥的載體，水溶性差的甾體類、碳氟化合物及。此外，大豆油還可用于許多藥物給藥系統(tǒng)的制備，如脂質(zhì)體、微球、干乳、自乳化系統(tǒng)、納米乳和納米囊等。

大豆油還可用于化妝品及用作食用油。因大豆油具有潤(rùn)膚作用，在治療皮膚干燥疾病時(shí)可用作沐浴添加劑 [1]。

儲(chǔ)存條件      

大豆在無(wú)氧環(huán)境中穩(wěn)定。

在有0.1ppm的銅或0.1ppm的鐵作氧化催化劑時(shí)，能夠加速使大豆產(chǎn)生不良味道，加入螯合劑可減輕。

大豆油乳劑長(zhǎng)期貯藏時(shí)，尤其是存放在高溫條件時(shí)，能夠產(chǎn)生游離脂肪酸，從而使乳劑的pH降低；pH在6~7時(shí)降解1少。大豆油乳劑在室溫條件下，貯藏在避光玻璃容器中，充氮?dú)獗４鏁r(shí)，很穩(wěn)定。因塑料容器能滲入氧氣而發(fā)生氧化降解反應(yīng)，故不能用以長(zhǎng)期盛裝存放。

大豆油乳劑的處方中其他添加劑對(duì)其穩(wěn)定性有很大影響。

大豆油應(yīng)盛滿貯存在氣密，避光的容器，且貯藏溫度不超過(guò)25℃[1]。

安 全 性      

大豆油作為藥物溶劑廣泛用于肌內(nèi)注射，或作為乳劑的組成成分用于全營(yíng)養(yǎng)輸液，還可作食用油。大豆油被認(rèn)為是完全無(wú)毒、無(wú)刺激性的物質(zhì)。但也有關(guān)于注射大豆乳劑引發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)道，包括過(guò)敏性癥、1神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)應(yīng)和脂肪栓塞，對(duì)的抗凝作用也有干擾。

偶有報(bào)道，含大豆油的食品會(huì)引起過(guò)敏反應(yīng)。1近有人開(kāi)始關(guān)注豆制品中的植物雌激素的濃度的影響。人服用的大豆蛋白能明顯降低血清中的脂質(zhì)濃度。

1999年，英國(guó)醫(yī)學(xué)裝置管理處（UK Medical Divices Agancy）宣布撤銷(xiāo)含有大豆油中的乳房植入劑（breast implant），因?yàn)檫€不清楚大豆油在植入后的長(zhǎng)期安全性、分解速度以及對(duì)人體可能產(chǎn)生的影響[1]。

LD50（小鼠，IV）：22.1g/kg

禁 忌    

據(jù)報(bào)道，大豆油乳劑在25℃時(shí)與許多物質(zhì)有配伍禁忌，包括氯化鈣、葡萄糖酸鈣、氯化鎂、。這些物質(zhì)在濃度較低或貯藏溫度低是相容性提高。物料的來(lái)源也能影響相容性，例如，某一廠家生產(chǎn)的注射液可能與某一種脂肪乳不相容，而另一廠家生產(chǎn)的含相同量活性藥物的注射液，可能與同種脂肪乳相容。據(jù)報(bào)道，在某一條件下與含脂肪乳的大豆油不相容。

大豆油乳劑與其他許多藥物、靜脈輸液和離子（在特定濃度以上）也不相容。

在用塑料注射器保存大豆油脂肪乳劑時(shí)，塑料注塑容器中的硅油有可能滲入到乳劑中，也可使注射器柱塞膨脹，從而需要用更大的力氣才能推動(dòng)柱塞[1]。

來(lái)源與制備   

本品系由植物大豆(Glycine Soya Bentham)的種子提煉制成的脂肪油[1]。

利用石油烴類溶劑萃取或用連續(xù)螺旋式擠壓法（較少采用），將大豆Glycine soja(Leguminosae)或大豆Glycine max(Leguminosae)的種子處理獲得粗油。粗油再經(jīng)過(guò)精制、除臭、0℃左右過(guò)濾使澄清。用堿處理，除去所有的磷脂和膽固醇而得精制豆油[2]。

管理情況      

FDA《非活性組分指南》中收載（用于靜脈注射液、口服膠囊劑、局部用制劑）。英國(guó)準(zhǔn)許用于口服制劑（口服膠囊劑、局部沐浴用品）和非腸道制劑（靜脈注射乳劑或輸液的乳劑） [1]。

混合脂肪酸甘油酯本品的熔融性質(zhì)、硬度和釋藥曲線隨著時(shí)間而改變。存放幾個(gè)月后，熔點(diǎn)可能會(huì)提髙超過(guò)1℃。因?yàn)榛|(zhì)的復(fù)雜性，所以對(duì)于這種老化現(xiàn)象不容易解釋其機(jī)理。有證據(jù)表明存在微小的由無(wú)定型向結(jié)晶（其中可能有或不可能有多晶型轉(zhuǎn)變）的轉(zhuǎn)變

蛋黃卵磷脂可被用于制作脂質(zhì)體，后者可將藥物直接運(yùn)送到患病部位，蛋黃卵磷脂和二肉豆蔻酰磷脂酰甘油等以一定摩爾比形成的脂質(zhì)體可抑制癌細(xì)胞生長(zhǎng)。卵磷脂還可作為脂肪注射液中的乳化劑以及合成其他藥物的原料。

枸櫞酸三乙酯無(wú)色透明液體。稍有氣味。 在水中溶解度6.5g/100cm3（25℃）。溶于大多數(shù)有機(jī)溶劑，難溶于油類。與大多數(shù)纖維素、聚L乙烯、聚醋酸乙烯樹(shù)脂及氯化橡膠等有良好的相容性

磷酸二氫鈉化學(xué)性質(zhì)無(wú)色或白色斜方晶系結(jié)晶。相對(duì)密度1.91。熔點(diǎn)60℃。易溶于水，其水溶液呈酸性；不溶于醇。在濕空氣中易結(jié)塊。加熱至95℃時(shí)脫水成無(wú)水物，在190～204℃時(shí)轉(zhuǎn)化成酸式焦磷酸鈉，在204～244℃時(shí)形成偏磷酸鈉。（吉力霞輔料

聚乙烯醇

3甘油藥用輔料/注射
4谷氨酸鈉是國(guó)內(nèi)外應(yīng)用1為廣泛的鮮昧劑，與食鹽共存時(shí)可增強(qiáng)其呈味作

5石蠟具有價(jià)格低廉、來(lái)源廣泛、無(wú)色無(wú)味、理化性能穩(wěn)定、較大的相變潛熱等諸多優(yōu)點(diǎn)，因此廣泛地應(yīng)用于醫(yī)藥、包裝、建筑、偽裝、工業(yè)和農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域，近年來(lái)在復(fù)合相變儲(chǔ)能材料上有很多的研究

6有機(jī)合成。可作為食品加工工業(yè)用的抗氧劑，以防止加工食品中由于氧和熱引起的變色、氧化、酸敗等現(xiàn)象

7大豆油乳劑在全營(yíng)養(yǎng)輸液（TPN）療法中主要用作脂肪源。盡管其他油類，如花生油也已作此用途，但大豆油因其不良反應(yīng)少而用得較多。含有大豆油的乳劑還可作口服或靜脈注射給藥的載體，

8醋酸鈉有機(jī)合成的酯化劑、醫(yī)藥、印染媒染劑、緩沖劑、化學(xué)試劑。

9氧化鎂醫(yī)藥上用作抗酸劑、輕瀉劑，用于胃酸過(guò)多和十二指腸潰瘍病，還用于玻璃染料、酚醛、塑料等工業(yè)

10羊毛脂膏具有滋潤(rùn)的功效，長(zhǎng)期以來(lái)一直都作為化妝品中的主要成分

o                                         

硬脂酸的一元或多元醇酯可用做化妝品、非離子型表面活性劑、增塑劑等。其堿金屬鹽溶于水，是肥皂的主要成分之一，其他金屬鹽可用做防水劑、潤(rùn)滑劑、殺菌劑、涂料添加劑及聚氯乙烯穩(wěn)定劑。

12微晶蠟由于本身有其獨(dú)特的性質(zhì),被廣泛地用作潤(rùn)滑脂稠化劑、石蠟改質(zhì)劑、日用化工料、造紙行業(yè)、食品行業(yè)、電器業(yè)務(wù)等各個(gè)方面

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山梨醇500g/袋25kg/袋500g/袋起訂
依地酸二鈉四川生產(chǎn)500g/瓶25kg/袋500g/瓶起訂

大豆磷脂 上海生產(chǎn)100g/袋起訂

聚丙烯酸樹(shù)脂500g/袋10kg/袋500g/袋起訂

乳膏基質(zhì)500g/袋25kg/桶500g/袋起訂

氫化大豆油5kg/瓶25kg/桶5kg/瓶起訂

碳酸氫鈉 河北生產(chǎn)500g/袋25kg/袋500g/袋起訂

明膠500g/袋25kg/袋500g/袋起訂藥典有批文

蜂蜜藥用級(jí)405g/瓶50kg/桶405g/瓶起訂藥典有批文

苯酚（石炭酸）結(jié)晶液體狀1kg起訂

甜菊素1kg/袋25kg/桶1kg/袋起訂

糖精鈉1kg/袋25kg/桶1kg/袋起訂

氫氧化鈉500g/瓶25kg/桶500g/瓶起訂

二甲硅油500ml/瓶25kg/桶500m/瓶l起訂

聚氧乙烯氫化蓖麻油EL35/RH40 1kg/瓶90kg/桶

焦亞硫酸鈉500g/瓶25Kg/袋500g/瓶起售

羥苯甲酯（對(duì)羥基苯甲酸甲酯/尼泊金甲酯）浙江圣效產(chǎn)

羥苯乙酯（對(duì)羥基苯甲酸乙酯/尼泊金乙酯）浙江圣效產(chǎn)

羥苯丁酯（對(duì)羥基苯甲酸丁酯/尼泊金丁酯）浙江圣效產(chǎn)

羥苯丙酯（對(duì)羥基苯甲酸丙酯/尼泊金丙酯）浙江圣效產(chǎn)

葡萄糖醋酸氯已定/醋酸洗必泰 陜西生產(chǎn)

羥丙基倍他環(huán)糊精1kg/袋25kg/桶1kg/袋起訂

三氯叔丁醇500g/瓶25kg/桶500g/瓶起售

聚乙烯醇1kg/袋25kg/桶1kg/袋起訂

藥用糊精500g/袋25kg/袋500g/袋起訂

藥用硼酸500g/袋25kg/袋500g/袋起訂

淀粉500g/袋25kg/袋500g/袋起訂

藥用硼砂500g/袋25kg/袋500g/袋起訂

十二烷基硫酸鈉500g/袋25kg/袋500g/袋起訂

三乙醇胺500ml/瓶25kg/桶500m/瓶l起訂

阿司帕坦1kg/袋25kg/桶1kg/袋起訂

阿拉伯膠500g/袋25kg/袋500g/袋起訂

無(wú)水亞硫酸鈉500g/瓶25kg/袋500g/袋起訂

硬脂酸500g/袋25kg/袋500g/袋起訂

桉葉油500ml/瓶25kg/桶500ml/瓶起訂

蓖麻油500ML/瓶起售 原廠小包裝

松節(jié)油500ML/瓶起售原廠小包裝

黑豆餾油500ML/瓶起售原廠小包裝

糠餾油500ml/瓶25kg/桶500ml/瓶起訂

藥用級(jí)二甲硅油藥典可查 醫(yī)用輔料二甲硅油