藥用輔料微晶纖維素

英文名稱Microcrystalline Cellulose

CAS注冊(cè)    [9004-34-6]

成分標(biāo)識(shí)（UNII）

OP1R32D61U

分子    (C6H10O5)n n n≈220

分子量及其分    ≈36000

本品系純棉纖維經(jīng)水解制得的粉末。按干燥品計(jì)算，含纖維素應(yīng)為97.0%～102.0%。

性狀:本品為白色或類白色粉末；無臭，無味。本品在水、乙醇、丙T或甲苯中不溶。

鑒別:取本品10mg，置表面皿上，加氯化鋅碘試液2ml，即變藍(lán)色。

細(xì)度:取本品20.0g，置藥篩內(nèi)，不能通過七號(hào)篩的粉末不得過5.0%，能通過九號(hào)篩的粉末不得少于50.0%。

酸堿度:取本品2.0g，加水100ml，振搖5分鐘，濾過，取濾液，依法測(cè)定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為5.0～7.5。

水中溶解物:

取本品5.0g，加水80ml，振搖10分鐘，濾過，濾液置恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^0.2%。

氯化物:

取本品0.10g，加水35ml，振搖，濾過，取濾液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.03%）。

淀粉:取本品0.10g，加水5ml，振搖，加碘試液0.2ml，不得顯藍(lán)色。

干燥失重:取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法測(cè)定（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^0.2%。

重金屬:取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽:取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆颍稍锖?，先用小火燒灼使炭化，再?00℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

含量測(cè)定:取本品約0.125g，精密稱定，置錐形瓶中，加水25ml，加水適量使溶解并稀釋至200ml） 50ml，混勻，緩緩加硫酸100ml，迅速加熱至沸，放冷，移至250ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取50ml，加鄰二氮菲指示液3滴，用硫酸亞鐵銨滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫酸亞鐵銨滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于0.675mg的纖維素

功能與應(yīng)用    

吸附劑；助懸劑；片劑和膠囊的稀釋劑；片劑的崩解劑。微晶纖維素廣泛用于藥物制劑，主要是在口服片劑和膠囊劑中作為黏合劑或稀釋劑，不僅可用于濕法制粒而且可用于直接壓片。

除了用于黏合劑或稀釋劑，微晶纖維素還有一定的潤(rùn)滑和崩解性，故其在片劑的制備中非常有用。微晶纖維素還可以被用于化妝品和食品；