醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。

醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。

一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。

其實，大家可以看出，《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中沒有一次性使用醫(yī)用口罩，它屬于哪個分類呢，根據(jù)最新醫(yī)療器械分類界定，其為分類編號141400，屬于醫(yī)護人員防護用品，為二類醫(yī)療器械。

由此我們可以看出，醫(yī)用口罩全部屬于二類醫(yī)療器械，如果要做口罩生產(chǎn)，必須進行相應(yīng)設(shè)計研發(fā)，在符合GMP的條件下生產(chǎn)樣品，并按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊檢驗、準(zhǔn)備注冊資料，進行產(chǎn)品注冊，由于其在免臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進行臨床評價，提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。

口罩檢測設(shè)備-拉力試驗機-多用途試驗機：

產(chǎn)品介紹：

ETT系列多用途試驗機是材料拉、壓力(抗張)等物理性能檢測的基本儀器。采用立式、多柱結(jié)構(gòu)，夾頭間距可在一定范圍內(nèi)任意設(shè)定，拉伸行程大 、上下運行平穩(wěn)性好，測試精度高。該拉力試驗機廣泛適用于纖維、塑料、紙張、紙板、薄膜以及其他非金屬材料頂壓、軟塑包裝熱封強度、撕裂、拉伸、各種穿刺、壓縮、安瓿瓶折斷力、180度剝離、90度剝離、剪切力等試驗項目。同時本儀器可測量紙張抗張力、抗張強度、伸長率、裂斷長、抗張能量吸收、抗張指數(shù)、抗張能量吸收指數(shù)等項目。 本產(chǎn)品適用于醫(yī)療、食品、制藥、包裝、造紙等行業(yè)。

產(chǎn)品特征：

●采用了進口儀器夾具夾持的設(shè)計方法，避免了操作人員因為操作技術(shù)問題而導(dǎo)致檢測誤差的情況發(fā)生

●進口定制高靈敏度荷重元，進口絲杠確保精確位移

●可以在5-600mm/min的速度區(qū)間任意選擇，該功能可以滿足180°剝離、安瓿瓶折斷力、薄膜拉力等試樣的檢測

●具備拉力，塑料瓶體頂壓測試，塑料薄膜、紙張的伸長率、拉斷力、紙張的裂斷長、抗張能量吸收、抗張指數(shù)、抗張能量吸收指數(shù)等功能

●馬達電機保修3年，傳感器保修5年，整機保修1年，是國內(nèi)保修期最長的產(chǎn)品

●超長行程與大負(fù)載(500公斤)結(jié)構(gòu)設(shè)計及靈活的傳感器選擇便于多試驗項目擴展

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：

ISO 37、GB 8808、GB/T 1040.1-2006、GB/T 1040.2-2006、GB/T 1040.3-2006、GB/T 1040.4-2006、GB/T 1040.5-2008、GB/T 4850- 2002、 GB/T 12914-2008、GB/T 17200、 GB/T 16578.1-2008、 GB/T 7122、 GB/T 2790、GB/T 2791、GB/T 2792、GB/T 17590、 GB

15811、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D1938、 ASTM D3330、ASTM F88、 ASTM F904、JIS P8113、 QB/T 2358、 QB/T 1130 、

YBB332002-2015 、YBB00172002-2015 、YBB00152002-2015

醫(yī)用口罩合成血液穿透試驗儀

主要用途 ：

醫(yī)用口罩合成血液穿透試驗儀用于測定醫(yī)用防護口罩在不同試驗壓力下對于合成血液穿透

的抵抗能力，也可用來測定其它涂層材料的耐血液穿透性能。

儀器特征 ：

1、凸出形的的樣品固定裝置，能夠模擬口罩的實際使用狀態(tài)，留出試驗靶區(qū)，且不***試

樣，并且使合成血分布在樣品的靶區(qū)。

2、特制的定壓噴射裝置，可以在控制的時間內(nèi)噴射一定體積的合成血。

3、可充分模擬人體的平均*** 10.6kPa、16kPa、21.3kPa 所對應(yīng)的噴射速度來進行試驗。

4、設(shè)有定靶板，可以擋掉噴射的液體流的***沿部分，只讓穩(wěn)態(tài)流部分噴射到樣品上，增

大了噴射到樣品上的液體速度的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。

技術(shù)指標(biāo) ：

1、噴射距離：300mm～305mm 可調(diào)

2、噴口直徑：0.84mm

3、噴射速度：450cm/s，550cm/s，635cm/s

適用標(biāo)準(zhǔn) ：

GB 19083-2010 醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求，5.5 合成血穿透阻隔性能

YY/T 0691-2008 傳染性病原體防護裝備 醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗方法(固定體積、

水平噴射)

YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求 5.5 章節(jié) 合成血液穿透試驗儀

ISO 22609：2004 傳染性病原體防護裝備 醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗方法(固定體積、

水平噴射)

ASTM F1862-07 Standard Test Method for Resistance of Medical Face Masks to

Penetration by Synthetic Blood (Horizontal Projection of Fixed Volume at a Know Velocity)