口罩檢測設備-拉力試驗機-多用途試驗機：

產(chǎn)品介紹：

ETT系列多用途試驗機是材料拉、壓力(抗張)等物理性能檢測的基本儀器。采用立式、多柱結(jié)構，夾頭間距可在一定范圍內(nèi)任意設定，拉伸行程大 、上下運行平穩(wěn)性好，測試精度高。該拉力試驗機廣泛適用于纖維、塑料、紙張、紙板、薄膜以及其他非金屬材料頂壓、軟塑包裝熱封強度、撕裂、拉伸、各種穿刺、壓縮、安瓿瓶折斷力、180度剝離、90度剝離、剪切力等試驗項目。同時本儀器可測量紙張抗張力、抗張強度、伸長率、裂斷長、抗張能量吸收、抗張指數(shù)、抗張能量吸收指數(shù)等項目。 本產(chǎn)品適用于醫(yī)療、食品、制藥、包裝、造紙等行業(yè)。

產(chǎn)品特征：

●采用了進口儀器夾具夾持的設計方法，避免了操作人員因為操作技術問題而導致檢測誤差的情況發(fā)生

●進口定制高靈敏度荷重元，進口絲杠確保精確位移

●可以在5-600mm/min的速度區(qū)間任意選擇，該功能可以滿足180°剝離、安瓿瓶折斷力、薄膜拉力等試樣的檢測

●具備拉力，塑料瓶體頂壓測試，塑料薄膜、紙張的伸長率、拉斷力、紙張的裂斷長、抗張能量吸收、抗張指數(shù)、抗張能量吸收指數(shù)等功能

●馬達電機保修3年，傳感器保修5年，整機保修1年，是國內(nèi)保修期最長的產(chǎn)品

●超長行程與大負載(500公斤)結(jié)構設計及靈活的傳感器選擇便于多試驗項目擴展

產(chǎn)品標準：

ISO 37、GB 8808、GB/T 1040.1-2006、GB/T 1040.2-2006、GB/T 1040.3-2006、GB/T 1040.4-2006、GB/T 1040.5-2008、GB/T 4850- 2002、 GB/T 12914-2008、GB/T 17200、 GB/T 16578.1-2008、 GB/T 7122、 GB/T 2790、GB/T 2791、GB/T 2792、GB/T 17590、 GB

15811、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D1938、 ASTM D3330、ASTM F88、 ASTM F904、JIS P8113、 QB/T 2358、 QB/T 1130 、

YBB332002-2015 、YBB00172002-2015 、YBB00152002-2015

醫(yī)用口罩合成血液穿透試驗儀

主要用途 ：

醫(yī)用口罩合成血液穿透試驗儀用于測定醫(yī)用防護口罩在不同試驗壓力下對于合成血液穿透

的抵抗能力，也可用來測定其它涂層材料的耐血液穿透性能。

儀器特征 ：

1、凸出形的的樣品固定裝置，能夠模擬口罩的實際使用狀態(tài)，留出試驗靶區(qū)，且不***試

樣，并且使合成血分布在樣品的靶區(qū)。

2、特制的定壓噴射裝置，可以在控制的時間內(nèi)噴射一定體積的合成血。

3、可充分模擬人體的平均*** 10.6kPa、16kPa、21.3kPa 所對應的噴射速度來進行試驗。

4、設有定靶板，可以擋掉噴射的液體流的***沿部分，只讓穩(wěn)態(tài)流部分噴射到樣品上，增

大了噴射到樣品上的液體速度的準確性和重復性。

技術指標 ：

1、噴射距離：300mm～305mm 可調(diào)

2、噴口直徑：0.84mm

3、噴射速度：450cm/s，550cm/s，635cm/s

適用標準 ：

GB 19083-2010 醫(yī)用防護口罩技術要求，5.5 合成血穿透阻隔性能

YY/T 0691-2008 傳染性病原體防護裝備 醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗方法(固定體積、

水平噴射)

YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩技術要求 5.5 章節(jié) 合成血液穿透試驗儀

ISO 22609：2004 傳染性病原體防護裝備 醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗方法(固定體積、

水平噴射)

ASTM F1862-07 Standard Test Method for Resistance of Medical Face Masks to

Penetration by Synthetic Blood (Horizontal Projection of Fixed Volume at a Know Velocity)

口罩檢測的操作之微生物檢驗操作規(guī)程

1.0目的

對生產(chǎn)、組裝、包裝等生產(chǎn)過程和生產(chǎn)工人手部微生物污染量進行監(jiān)測，以減少因物品或人員對產(chǎn)品的污染。

2.0適用范圍

適用于控制區(qū)物體表面(工位器具表面、工作服表面、工作臺面)和人員手部的微生物污染的監(jiān)控以及產(chǎn)品的初始污染菌的監(jiān)控。

3.0職責

3.1質(zhì)管部負責對微生物的檢驗。

4. 內(nèi)容

4.1 微生物限量要求

4.2 手細菌檢測方法

4.2.1 采樣方法

對生產(chǎn)人員手隨機采樣，被檢人五指并攏，將浸有滅菌生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指尖，甲溝到指根處往返涂抹10次后，將棉簽放入10ml滅菌生理鹽水的試管中。

4.2.2 檢驗方法和結(jié)果計算

將每個采樣管震打80次，混勻，10倍遞減稀釋，對每個稀釋度(取3個稀釋度)，分別取1ml放入滅菌平皿內(nèi)(每個稀釋度傾注2塊平板)，用胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基作傾注培養(yǎng)，置35℃溫箱培養(yǎng)3-5天，觀察結(jié)果，取菌落數(shù)為30～300的平板計算，求出平均菌落數(shù)。

菌數(shù)/每只手=平均菌數(shù)×稀釋倍數(shù)

4.3 物體表面細菌總數(shù)檢測方法

4.3.1采樣方法

將內(nèi)徑為5cm×5cm的滅菌規(guī)格板，放在被檢物體表面，根據(jù)物體表面積大小，采平行樣1～4個，用浸有滅菌生理鹽水的棉簽，在規(guī)格板內(nèi)涂抹10次(往返計為一次)，將棉簽放入10mL滅菌生理鹽水的采樣管內(nèi)即得試驗樣品

4.3.2檢驗方法和結(jié)果計算

將每個采樣管震打80次，混勻，10倍遞減稀釋，對每個稀釋度(取3個稀釋度)，分別取1ml放入滅菌平皿內(nèi)(每個稀釋度傾注2塊平板)，用胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基作傾注培養(yǎng)，置35℃溫箱培養(yǎng)3-5天，觀察結(jié)果，取菌落數(shù)為30～300的平板計算，求出平均菌落數(shù)。

菌數(shù)/ cm2=平均菌數(shù)×稀釋倍數(shù)/采樣面積(cm2)

4.4 初始污染菌檢測方法

4.4.1 采樣方法

4.4.1.1 對可用破壞性方法取樣的醫(yī)療用品，如輸液(血)器，注射器、注射針、透析器及各類導管等，采樣分為管內(nèi)腔和管外腔，管外腔：隨機抽取產(chǎn)品10件，剪成小段，放入無菌三角瓶中, 加入100ml0. 9 % 無菌氯化鈉溶液，充分振蕩沖洗制得供試液;管內(nèi)腔：用100ml 0. 9 % 無菌氯化鈉溶液沖洗管內(nèi)腔即得供試液。

4.4.1.2 對不能用破壞性方法取樣的特殊醫(yī)療用品可用浸有無菌生理鹽水的棉簽涂抹采樣，被采表面<100 cm2取全部表面，被采表面>100 cm2取100 cm2，采樣后，將棉簽放入100ml滅菌生理鹽水三角瓶中，將其充分振蕩即得供試液。 4.4.1.3 供試品是敷料類可用無菌手續(xù)取10g，放入100ml滅菌生理鹽水中，充分振蕩后取樣，保溫于 45℃水浴中 5～10min，不時振搖。作為1：10的供試液。

4.4.1.4 供試品是水溶性液體取10ml加至100ml滅菌生理鹽水中充分振蕩后取樣。作為1：10的供試液。

4.4.2 采樣數(shù)量：各類產(chǎn)品每批隨機抽取10件或20件樣品。

4.4.3 檢驗方法和結(jié)果計算

4.4.3.1檢驗用培養(yǎng)基： 胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基用于測定需氧菌總數(shù);沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基用于測定霉菌和酵母菌總數(shù)。培養(yǎng)基可按藥典處方制備，也可使用按該處方生產(chǎn)的符合要求的脫水培養(yǎng)基。配制后，應按驗證過的高壓滅菌程序滅菌。

4.4.3.2實驗前準備

與供試液接觸的所有器具需經(jīng)高壓蒸汽121℃滅菌30min,待滅菌器冷卻后連同抽取的供試品一并放入無菌室內(nèi),啟動工作臺風機,開紫外線燈30min。

4.4.3.3接種檢驗(薄膜過濾法)

取 相 當 于 l g 、lm l或 10cm2供試品的供試液，立即過濾沖洗，沖洗后取出濾膜，平行制備兩張濾膜，菌面朝上分別貼于胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基和沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基平板上培養(yǎng)。

用0. 9 % 無菌氯化鈉溶液替代供試液進行陰性對照試驗，陰性對照試驗應無菌生長，如果陰性對照有菌生長，應進行偏差調(diào)査。

4.4.3.4培養(yǎng)和計數(shù)

胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基平板在30～35℃培養(yǎng)3 ～5天，沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基平板在20～25℃培養(yǎng)5 ～7 天，觀察菌落生長情況，點計平板上生長的所有菌落數(shù)，計數(shù)并報告。菌落蔓延生長成片的平板不宜計數(shù)。點計菌落數(shù)后，計算各稀釋級供試液的平均菌落數(shù) ，按菌數(shù)報告規(guī)則報告菌數(shù)。若同稀釋級兩個平板的菌落數(shù)平均值不小于15，則兩個平板的菌落數(shù)不能相差1 倍或以上。每張濾膜上的菌落數(shù)應不超過lOOcfu。

菌數(shù)報告規(guī)則 以相當于lg 、lm l或 10cm2供試品的菌落數(shù)報告菌數(shù);若濾膜上無菌落生長，以< 1 報告菌數(shù)( 每張濾膜過濾lg 、lm l或 10cm2供試品)，或< 1 乘以最低稀釋倍數(shù)的值報告菌數(shù)。

4.4.3.5結(jié)果與判定

按下式計算結(jié)果：

菌數(shù)/每件次(或g)=平均菌落數(shù)×稀釋倍數(shù)/件次或重量(g)

若供試品的需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)的檢査結(jié)果均符合該品種項下的規(guī)定，判供試品 符 合 規(guī) 定 ;若其中任何一項不符合該品種項下的規(guī)定，判供試品不符合規(guī)定。

5.0相關文件

《中華人民共和國藥典》2015年版

GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》

6.0質(zhì)量記錄

《產(chǎn)品初始污染菌檢測記錄》

《物體表面、手細菌檢測記錄》