ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認證證書（我國等同采用為YY/T 0287）是器械行業(yè)具有性的國際質(zhì)量體系標準。依據(jù)ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認證證書（YY/T 0287）可以建立、實施和運行有效的器械質(zhì)量管理體系。

ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認證證書是在ISO 9001的基礎(chǔ)上強調(diào)了器械行業(yè)的法規(guī)要求，對組織架構(gòu)、質(zhì)量負責人職責、產(chǎn)品的質(zhì)量控制、過程追溯、風險管理、與機構(gòu)溝通及質(zhì)量事故報告、產(chǎn)品市場監(jiān)督管理等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證可以增強工作者和終用戶對產(chǎn)品的信任。

開展ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認證證書認證能夠：

1）提高和改善企業(yè)的管理水平和效率，實現(xiàn)企業(yè)系統(tǒng)、完善、全面質(zhì)量管理。

2）提高企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，增強顧客滿意，增強顧客忠誠度，提高產(chǎn)品的市場占有率；

3）有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際、國內(nèi)市場的通行證；

4）有利于增強產(chǎn)品的竟爭力，提高企業(yè)的度；

5）通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險；

6）促使企業(yè)長期持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展；

7）實現(xiàn)關(guān)鍵、主要過程的可追溯性。

1）法律地位文件復(fù)印件（營業(yè)執(zhí)照或其他法律地位文件）

2）法定行政許可文件、備案注冊復(fù)印件（適用時）如資質(zhì)證書、許可證

3）管理體系文件，例如管理手冊、必要的程序文件；

4）生產(chǎn)、加工或服務(wù)過程中所需遵守的我國和進口國(地區(qū))相關(guān)法律、法規(guī)、標準和規(guī)范清單；

5）體系所涉及的過程、產(chǎn)品及服務(wù)的說明(可合并在手冊中，也可單提供)；

6) 組織機構(gòu)圖與職責說明 (可合并在手冊中，也可單提供)；

7）主要外構(gòu)件及外協(xié)件清單；

8）近兩年的產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

9）提供組織管理體系涉及的固定多場所/臨時多場所/多名稱組織分布情況(如子公司、在建工程項目)清單或說明（適用時）。

10) 管理體系已有效運行3個月以上的材料。