藥用級(jí)十六醇中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用十六醇包裝

藥用級(jí)十六醇中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用十六醇包裝

照氣相色譜法測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

以1%－聚二甲基硅氧烷毛細(xì)管柱為分析柱，火焰離子化檢測(cè)器；柱溫205℃，進(jìn)樣口溫度250℃，檢測(cè)器溫度250℃；理論板數(shù)按十六醇峰計(jì)算不低于100，十六醇峰與相鄰色測(cè)定法

取本品1mg，精密稱定，置1ml量瓶中，加無(wú)水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取十六醇對(duì)照品適量，加無(wú)水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，搖勻，同法操作，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算十六醇的含量，即得。3.10 類別

藥用輔料，釋放阻滯劑和基質(zhì)等。大用量潤(rùn)滑劑：2-5%乳化劑：2-5%硬化劑：2-10%吸濕劑：5%據(jù)美國(guó)IIG收載：口服，膠囊72.00mg口服，片劑244.00mg外用，氣霧劑0.53%外用，霜?jiǎng)?/font>30.00%外用，洗劑12.00%外用，軟膏8.00%外用，混懸劑2.01%外用，陰道乳劑42.50%口服29.2mg外用180mg/g舌下給藥60mg/g直腸或尿道栓劑60mg/g1應(yīng)用50mg/g[9]穩(wěn)定性和貯藏條件本品在酸、堿、光和空氣中穩(wěn)定，不會(huì)發(fā)生酸敗。應(yīng)保存于密閉容器中，置于陰涼干燥處[1]。管理情況已收載于FDA《非活性組分指南》(用于眼用制劑，口服膠囊和片劑，耳部及直腸給藥制劑，局部應(yīng)用的氣霧劑，乳膏，乳劑，軟膏劑和溶液劑和陰道給藥制劑)。英國(guó)準(zhǔn)許用于非注射給藥制劑中[1]。，2003.功能硬化劑，軟膏基質(zhì)，表面活性劑，潤(rùn)滑劑，乳化劑，緩釋材料本品在化妝品、局部藥物乳膏劑和軟膏劑中作為硬化劑、乳化劑，通過(guò)增加乳劑粘性和降低界面張力，提高其穩(wěn)定性。本品具有弱的乳化作用，增加軟膏的持水能力，如凡士林。用于控釋片劑（如胃內(nèi)滯留制劑）作為緩釋材料，也可用于制備栓劑和微球。化學(xué)名稱 十六醇 Hexadecan-1-ol

CAS號(hào) 36653-82-4

) 936JST6JCN

分 子 式 C16H34O

分 子 量 242.44(純物質(zhì))

結(jié) 構(gòu) 式

分 類 包衣劑; 乳化劑; 硬化劑

用 途

硬化劑，軟膏基質(zhì)，表面活性劑，潤(rùn)滑劑，乳化劑，緩釋材料

 

本品在化妝品、局部藥物乳膏劑和軟膏劑中作為硬化劑、乳化劑，通過(guò)增加乳劑粘性和降低界面張力，提高其穩(wěn)定性。本品具有弱的乳化作用，增加軟膏的持水能力，如凡士林。用于控釋片劑（如胃內(nèi)滯留制劑）作為緩釋材料，也可用于制備栓劑和微球。有報(bào)道用作透皮穿透促進(jìn)劑[1]。

 安 全 性

十六醇主要用于局部制劑中，但也可以用于口服及直腸給藥的制劑中。

 

    在患有郁積性皮炎的病人中，十六醇與變應(yīng)性遲發(fā)型超敏反應(yīng)的發(fā)生有關(guān)。與十八十六醇，羊毛脂和硬脂酸的交叉致敏作用也見(jiàn)于報(bào)道。過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生可能是因?yàn)楣I(yè)級(jí)的十六醇中的雜質(zhì)引起，因?yàn)楦叨忍峒兊氖?/font>(99．5％)不會(huì)引起過(guò)敏反應(yīng)。 LD50(小鼠，IP)：1．6g／kg

 阿司帕坦  人造甜味劑  吉力霞輔料包裝   500g/袋  25kg/桶 

 

阿拉伯膠（粉）增稠劑  吉力霞輔料規(guī)格懸浮劑  500g/袋  25kg/袋

 

丙二醇  保濕劑  潤(rùn)滑劑  吉力霞輔料規(guī)格500g/瓶25kg/桶

 

苯酚   消毒  防腐   吉力霞輔料規(guī)格1kg/瓶20kg/桶

 

苯甲酸   消毒   防腐   吉力霞輔料包裝500g/袋

 

冰醋酸（冰乙酸）    吉力霞輔料規(guī)格 500ml/瓶25kg/桶

 

蓖麻油   內(nèi)服外用潤(rùn)泄?jié)櫥?/span>  吉力霞輔料規(guī)格 500g/瓶25kg/桶

 

苯甲醇    抑菌劑    吉力霞輔料規(guī)格 500ml/瓶25kg/桶

 

醋三鈉（無(wú)水/三水）    PH調(diào)節(jié)劑  緩沖劑   吉力霞輔料規(guī)格500g/瓶25kg/桶

 

DL-酒石酸    PH調(diào)節(jié)劑   泡騰劑  吉力霞輔料規(guī)格5 00g/瓶  25kg/袋

 

大豆油     注射   口服   提供人體脂肪酸   吉力霞輔料規(guī)格

 

大豆磷脂    注射   口服     抗氧化  

 

DL-蘋(píng)果酸    調(diào)味劑    吉力霞輔料規(guī)格1kg/瓶25kg/袋

 

二甲硅油     泡沫劑    潤(rùn)滑劑   吉力霞輔料規(guī)格 500g/瓶25kg/桶 

 

二甲基亞砜    滲透劑    吉力霞輔料規(guī)格 500g/瓶

 

二氧化鈦      吉力霞輔料規(guī)格1kg/袋25kg/袋

 

二丁基羥基甲苯    抗氧化劑    吉力霞輔料規(guī)格1kg/袋25kg/袋

 

白蜂蠟   吉力霞輔料規(guī)格  25kg/桶 

 

凡士林（白  黃）   潤(rùn)滑劑   吉力霞輔料規(guī)格500g/袋  25kg/桶 

 

甘油（輔料級(jí)、注射級(jí)）   潤(rùn)滑劑   500g/袋  25kg/桶 

 

甘露醇    稀釋劑   賦形劑    吉力霞輔料規(guī)格500g/袋  25kg/桶

 

固體石蠟    賦形劑   吉力霞輔料規(guī)格500g/袋  25kg/桶

 

果糖   調(diào)味劑    吉力霞輔料規(guī)格500g/袋  25kg/桶

 

谷氨酸鈉     吉力霞輔料規(guī)格500g/瓶25kg/桶

 

混合脂肪酸甘油酯36型 你   1kg/袋20kg/箱

 

海藻酸鈉    助懸劑   吉力霞輔料規(guī)格500g/袋  25kg/桶

 

環(huán)拉酸鈉（甜蜜素）     吉力霞輔料規(guī)格  1kg/袋25kg/袋

 

黃原膠   增稠劑     吉力霞輔料規(guī)格500g/袋  25kg/桶