藥用級蛋黃卵磷脂2020藥典四部輔料醫(yī)用蛋黃卵磷脂包裝

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蛋黃卵磷脂（供注射用）

Danhuang Luanlinzhi(Gongzhusheyong)

Egg Yolk Lecithin (For Injection)

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本品系以雞蛋黃或蛋黃粉為原料，經適當溶劑提取精制而得的磷脂混合物。以無水物計算，含氮（N）應為1.75%～1.95%，含磷（P）應為3.5%～4.1%，含磷脂酰膽堿不得少于68%，含磷脂酰乙醇胺不得過20%，含磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量不得少于80%。
【1狀】 本品為乳白色或淡黃色粉末狀或蠟狀固體，具有輕微的特臭，觸摸時有輕微滑膩感。
本品在乙醇、1、三1甲烷或石油醚（沸程40～60℃）中溶解，在1和水中幾乎不溶。
酸值 本品的酸值（通則0713）不得過20.0。
皂化值 本品的皂化值（通則0713）為195～212。
碘值 本品的碘值（通則0713）為60～73。
過氧化值 取本品2.0g，精密稱定，置250ml碘瓶中 依法測定（通則0713），應不得過3.0。
【鑒別】 (1) 取本品0.1g，置坩堝中，加碳酸鈉-碳酸鉀（2:1）3g，混勻，微火加熱，產生的氣體能使?jié)櫇竦募t色石蕊試紙變藍。
(2) 取鑒別(1)項下遺留的殘渣約100mg，緩緩灼燒至炭化物全部消失，放冷，加水30ml，微熱使殘渣溶解，濾過，濾液至試管中，滴加硫酸至無氣泡產生，再加硫酸4滴，加鉬酸鉀少許，加熱，應呈黃綠色。
(3) 在磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢査】 游離脂肪酸 對照品溶液的制備 稱取棕櫚酸0.512g，至50ml量瓶中，用正庚烷溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，至50ml量瓶中，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的制備 取本品約1g，精密稱定，至25ml 量瓶中，用異丙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 精密量取供試品溶液和對照品溶液各1ml，分別置20ml具塞試管中，各加異丙醇-正庚烷-0.5mol/L硫酸溶液（40:10:1）混合溶液5.0ml，振搖1分鐘，放置10分鐘。供試品溶液管精密加正庚烷3ml和水3ml，對照品溶液管精密加正庚烷2ml和水4ml，密塞，上下翻轉10次，靜置至少15分鐘，使分層。分別精密量取上層液3ml，置lOml離心管中，加尼羅藍指示液（取尼羅藍0.04g，加水200ml,使溶解后，加正庚烷100ml振搖，棄去上層正庚烷。反復操作4次。取下層水溶液20ml，加無水乙醇180ml，混勻。本液置棕色瓶中，室溫下可存放1個月）lml，在通氮條件下，用氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯淡紫色。供試品溶液消耗氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）的毫升數不得大于對照品溶液消耗氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）的毫升數（不得過1%）。阿司帕坦  人造甜味劑  吉力霞輔料包裝   500g/袋  25kg/桶 

 

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