藥用級交聯(lián)聚維酮崩解劑和填充劑
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商品參數(shù)
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商品介紹
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產(chǎn)品名稱 交聯(lián)聚維酮
貨號 1
外觀性狀 白色
類別 崩解劑和填充劑
規(guī)格 500g
質(zhì)量標(biāo)準 cp2020
主要用途 藥用輔料
保質(zhì)期 24
CAS 25249-54-1
分子量 111.1418
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藥用級交聯(lián)聚維酮崩解劑和填充劑

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交聯(lián)聚維酮

JiaolianJuweitong
Crospovidone
  本品為N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交聯(lián)的不溶于水的均聚物。分子式為(C6H9NO)n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節(jié)的平均數(shù)。按無水物計算,含氮(N)應(yīng)為11.0%~12.8%。 【性狀】本品為白色或類白色粉末。 本品在水、乙醇或三烷中不溶。 【鑒別】(1)取本品1g,加水10ml振搖使分散成混懸液,加碘試液0.1ml,振搖30秒,加淀粉指示液1ml,振搖,應(yīng)無藍色產(chǎn)生。 (2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(通則0402)。 【檢查】酸堿度 取本品1.0g,加水100ml攪拌使成均勻混懸液,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~8.0。 水中可溶物 取本品25.0g,置燒杯中,加水200ml,攪拌1小時,用水定量轉(zhuǎn)移至250ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,靜置(一般不超過24小時),取上層溶液,離心30分鐘(每分鐘3500轉(zhuǎn)),取上清液經(jīng)0.45μm濾膜濾過,精密量取續(xù)濾液50ml,置已在105℃干燥3小時并稱重的燒杯中,蒸發(fā)至干,在105℃干燥3小時,遺留殘渣不得過50mg(1.0%)。 N-乙烯-2-吡咯烷酮 取本品約1.25g,精密稱定,精密加水50ml,振搖使分散,密塞,振蕩1小時,靜置后,取上清液濾過,續(xù)濾液作為供試品溶液;另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對照品適量,精密稱定,用流動相溶解并稀釋制成每1ml約含0.25μg的溶液,作為對照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對照品和乙酸乙烯酯適量,用甲醇溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg與乙酸乙烯酯50μg的溶液,作為系統(tǒng)適用性溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以乙腈-水(8:92)為流動相,檢測波長為235nm。取系統(tǒng)適用性溶液20μ1,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,N-乙烯-2-吡咯烷酮峰與乙酸乙烯酯峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標(biāo)法以峰面積計算,不得過0.001%。







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