常用的醫(yī)療器械CE認(rèn)證協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
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深圳市億博科技有限公司

店齡5年 企業(yè)認(rèn)證

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檢測機(jī)構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認(rèn)證類型 CE認(rèn)證
認(rèn)證費(fèi)用 聯(lián)系EBO客服報價
周期 5-7個工作日
手機(jī) 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳寶安82區(qū)新安六路勤業(yè)商務(wù)中心112-114
關(guān)鍵詞 CE認(rèn)證
發(fā)布日期 2021/7/13
商品介紹

億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)，已有超過十年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗，擁有資深技術(shù)團(tuán)隊為您提供全方位檢測認(rèn)證需求。

CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD,98/79/EC)。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。下面億博小編給大家詳細(xì)介紹一下醫(yī)療器械CE認(rèn)證的指令和辦理流程。接下來我們一起來了解一下常用重要醫(yī)療器械CE認(rèn)證協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)！



歐盟醫(yī)療器械指令MDD含250多項協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)：

1.其中較為重要的標(biāo)準(zhǔn)有：

EN ISO 13485醫(yī)療質(zhì)量體系

EN ISO 10993系列生物學(xué)評價

EN ISO 14971風(fēng)險管理

EN ISO 1415系列臨床調(diào)查

EN 556系列滅菌

EN ISO 11607系列滅菌包裝

EN 980標(biāo)簽符號

EN 1041醫(yī)療器械術(shù)語、符號和信息

EN 1174系列微生物測試

EN 60601系列醫(yī)用電氣安全

2.以下為醫(yī)療器械指令93/42/EEC部分通用安全標(biāo)準(zhǔn)及對應(yīng)IEC標(biāo)準(zhǔn)：

EN 60601-1:2006(之前1990,1993,1995,2005版本均廢止)

EN 60601-1-1:2001 IEC 60601-1-1:2000

EN 60601-1-2:2007/AC：2010 IEC 60601-1-2:2001

EN 60601-1-3:2008 IEC 60601-1-3:2008

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996

EN 60601-1-6:2007/AC:2010 IEC 60601-1-6:2006

EN 60601-1-8:2007 IEC 60601-1-8:2006

EN 60601-1-10:2008 IEC 60601-1-10:2007

如果您有醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械認(rèn)證的問題，億博可為您提供專業(yè)的服務(wù)，以幫助您的產(chǎn)品及早進(jìn)入國內(nèi)外市場，面向全球。

通過以上內(nèi)容相信大家對“常用重要醫(yī)療器械CE認(rèn)證協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)”有了一定的了解，如果您還有有關(guān)CE認(rèn)證的相關(guān)問題歡迎在線咨詢，億博檢測為您提供一站式檢測、認(rèn)證等服務(wù)，歡迎來電咨詢！
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公司名稱 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣家 趙體 （QQ：2355407920）
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傳真 㠖㠔㠓㠓-㠒㠒㠛㠙㠘㠗㠕㠗
網(wǎng)址 http://www.ebotest.com/
地址 廣東省深圳市
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