藥用級甘露醇2021年批號藥典版

藥用級甘露醇2021年批號藥典版

藥用級甘露醇2021年批號藥典版

                                                                                                             甘露醇

  本品為D-甘露糖醇。按干燥品計(jì)算，含C6H14O6應(yīng)為98.0%～102.0%。 【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。 本品在水中易溶，在乙醚和乙醇中幾乎不溶或不溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為166～170℃。 比旋度 取本品約1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加鉬酸銨溶液（1→10）40ml，再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml，用水稀釋至刻度，搖勻，在25℃時依法測定（通則0621），比旋度為+137°至+145°。 【鑒別】（1）取本品的飽和水溶液1ml，加三氯化鐵試液與氫氧化鈉試液各0.5ml，即生成棕黃色沉淀，振搖不消失；滴加過量的氫氧化鈉試液，即溶解成棕色溶液。 （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集1238圖）一致。 【檢查】酸度 取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L） 0.30ml，應(yīng)顯粉紅色。 溶液的澄清度與顏色 取本品1.5g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。 有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法（通則0512）測定。 供試品溶液 取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中含50mg的溶液。 對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度。 系統(tǒng)適用性溶液 取甘露醇與山梨醇各0.5g，置同一100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度。 色譜條件 用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽離子鈣型交換柱（或分離效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以水為流動相；流速為每分鐘0.5ml；柱溫為80℃；示差折光檢測器，檢測溫度為55℃；進(jìn)樣體積20μl。 系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，甘露醇峰與山梨醇峰間的分離度應(yīng)大于2.0。 測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。