藥用級單雙硬脂酸甘油酯2015藥典版輔料標準

藥用級單雙硬脂酸甘油酯2015藥典版輔料標準

藥用級單雙硬脂酸甘油酯2015藥典版輔料標準

 本品為單、二、三硬脂酸和棕櫚酸混合甘油酯。由硬脂酸與過量甘油通過酯化反應制得，或由氫化植物油與甘油在催化劑的作用下，經過醇解反應制得。含單甘油酯應為40.0%～55.0%，二甘油酯應為30.0%～45.0%，三甘油酯應為5.0%～15.0%。 【性狀】本品為白色或類白色的蠟狀顆?；虮∑?本品在60℃乙醇中極易溶，在水中幾乎不溶。 熔點 本品的熔點（通則0612第二法）為54～66℃。 酸值 取本品4.0g，精密稱定，加乙醇-乙醚（1∶1）混合液50ml，緩慢加熱回流使溶解，依法測定（通則0713），酸值應不大于3.0。 碘值 取本品1.0g，精密稱定，加三烷15ml，振搖使溶解，依法測定（通則0713），碘值應不大于3.0。 皂化值 取本品2.0g，精密稱定，依法測定（通則0713），皂化值應為158～177。 【鑒別】（1）取本品和單雙硬脂酸甘油酯對照品，分別加三烷制成每1ml中約含50mg的溶液，作為供試品溶液和對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-乙醚（30∶70）為展開劑，展開，晾干，噴以羅丹明B的乙醇溶液（1→10 000），置紫外光燈（365nm）下檢視。對照品溶液應顯四個完全分離的清晰斑點，供試品溶液所顯的斑點的位置與顏色應與對照品溶液的四個斑點一致。 （2）在脂肪酸組成項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中棕櫚酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留時間應分別與對照品溶液中相應峰的保留時間一致。 【檢查】游離甘油 取含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液；另取甘油對照品適量，精密稱定，加四氫呋喃溶解并分別定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg、1.0mg、2.0mg、4.0mg的溶液，作為系列標準曲線用溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取上述系列標準曲線用溶液各40μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以峰面積與相應濃度計算直線回歸方程，相關系數(shù)（r）應不小于0.995。精密量取供試品溶液40μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，由直線回歸方程計算供試品溶液中的甘油含量，含游離甘油不得過6.0%。 水分 取本品，研細，以甲烷-無水甲醇（1∶1）為溶劑，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分不得過1.0%。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。