寧德無(wú)塵潔凈工程方案 潔凈無(wú)塵室工程 無(wú)塵潔凈車(chē)間工程
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凈化級(jí)別 十萬(wàn)
外型尺寸 根據(jù)客戶需求定制
適用面積 根據(jù)客戶需求定制
殺有害菌率 99%
殺霉菌率 99%
除塵率 99.28(%)
商品介紹
深圳市金寶來(lái)科技有限公司(簡(jiǎn)稱:金寶來(lái)集團(tuán))是一家從事實(shí)驗(yàn)室整體設(shè)計(jì)規(guī)劃、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)工程施工、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)及其配套服務(wù)的廠商。為檢驗(yàn)科、微生物實(shí)驗(yàn)室、食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、石油化工化驗(yàn)室提供實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方案、實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)圖、實(shí)驗(yàn)室家具、工業(yè)設(shè)備。公司依托香港來(lái)寶集團(tuán)公司強(qiáng)大的資本、技術(shù)和管理優(yōu)勢(shì),以的營(yíng)銷(xiāo)和規(guī)劃設(shè)計(jì)理念、強(qiáng)大的產(chǎn)品整合系統(tǒng)、完善的客戶服務(wù)體系,為客戶提供、高品質(zhì)的一站式服務(wù)。
測(cè)試項(xiàng)目:潔凈度等級(jí)、懸浮粒子(塵埃粒子)、新風(fēng)量、空氣流速、靜壓差、過(guò)濾器檢漏、自凈時(shí)間、密閉性、截面平均風(fēng)速、氣流流型、溫度、相對(duì)濕度、照度、噪音、浮游菌、沉降菌、表面微生物(菌落總數(shù)、大腸菌群)、濃度、氨濃度、臭氧濃度、二氧化碳濃度等指標(biāo)。
 測(cè)試周期:
2010版GMP,A、B、C、D級(jí)每年一次。
ISO 1-5級(jí)百級(jí),每6個(gè)月一次;
ISO 6-9千級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí),每12個(gè)月一次。
測(cè)試狀態(tài):空態(tài)、靜態(tài)或動(dòng)態(tài)。
測(cè)試方法:
GB/T 16292-2010 潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法
GB/T 16293-2010 潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法
GB/T 16294-2010 潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法
標(biāo)準(zhǔn)依據(jù):
GB 50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范
GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
GB 50333-2013 潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范
GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廚房設(shè)計(jì)規(guī)范
GB 50472-2008 電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
ISO 14644-1 空氣潔凈度分級(jí)
 測(cè)試服務(wù)流程:
1、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查或由客戶提供潔凈區(qū)域平面圖紙及車(chē)間潔凈要求,根據(jù)資料提供檢測(cè)方案及報(bào)價(jià);
2、客戶確認(rèn)報(bào)價(jià),簽訂檢測(cè)合同,雙方約定現(xiàn)場(chǎng)采樣檢測(cè)日期;
3、采樣技術(shù)人員赴現(xiàn)場(chǎng)采樣;
4、采樣完成后五至七個(gè)工作日,出具正式檢測(cè)報(bào)告。
寧德無(wú)塵潔凈工程方案,GMP實(shí)驗(yàn)室
植入和介入到血管內(nèi)的器械,不清洗零部件的加工,末道清洗組裝、初包裝及其封口,應(yīng)在不低于萬(wàn)級(jí)的凈化車(chē)間進(jìn)行。比如:、、靜脈導(dǎo)管、血管內(nèi)導(dǎo)管等;
植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等,應(yīng)在不低于10萬(wàn)級(jí)的GMP凈化車(chē)間進(jìn)行。比如:心臟起搏器、血液過(guò)濾器、靜脈針、人工骨等;
寧德無(wú)塵潔凈工程方案,GMP實(shí)驗(yàn)室
凈化車(chē)間安裝制作  
1. 天花板系統(tǒng):包括吊桿、綱梁、天花板格子梁,材料一般是:彩鋼板與無(wú)塵板。
2. 空調(diào)系統(tǒng):包括主機(jī)、風(fēng)管、過(guò)濾器系統(tǒng)、FFU等。
3. 隔墻板:包括窗戶、門(mén),材料是彩鋼板,但彩鋼板的夾芯有很多種。
4. 地板:高架地板或防靜電PVC地板或環(huán)氧樹(shù)脂地板。
5. 照明器具:采用無(wú)塵燈具。
寧德無(wú)塵潔凈工程方案,GMP實(shí)驗(yàn)室
凈化車(chē)間潔凈度級(jí)別:百級(jí)>千級(jí)>萬(wàn)級(jí)>十萬(wàn)級(jí)>三十萬(wàn)級(jí);也就是說(shuō)值越小,凈化級(jí)別越高。潔凈度越高造價(jià)也越高。十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間就是指空氣潔凈度為十萬(wàn)級(jí)的潔凈車(chē)間,也就是車(chē)間內(nèi)每立方米的微??刂圃?0W以內(nèi)。
  十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)一:塵粒允許數(shù)≥0.5微米的粒子數(shù)不超過(guò)350萬(wàn)個(gè),≥5微米的粒子數(shù)不超過(guò)2萬(wàn)個(gè)。十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)二:微生物允許數(shù),浮游菌數(shù)不超過(guò)500個(gè)/m;沉降菌數(shù)不超過(guò)10個(gè)/培養(yǎng)皿。十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)三:壓差。相同潔凈等級(jí)的潔凈室壓差保持一致,對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰潔凈室之間壓差要≥a,潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa,主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū),避免氣流倒灌。
  沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的,在無(wú)菌操作臺(tái)開(kāi)啟的狀態(tài)下,取內(nèi)徑90毫米的無(wú)菌培養(yǎng)皿若干,無(wú)菌操作分別注入融化并冷卻至45℃的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基越15毫升,倒置于30~35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時(shí),無(wú)菌后備用。將已鋪有營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿放在區(qū)域距地面約1米的規(guī)定處,一般每10平方米放置一個(gè)平皿,在空氣中暴露30分鐘,采集沉降菌,蓋好平皿蓋兒,置30-35℃培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48小時(shí),取出計(jì)數(shù),車(chē)間內(nèi)應(yīng)為操作狀態(tài)。檢測(cè)沉降菌數(shù)量,每碟小于或等于10個(gè),便能達(dá)到10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)。
深圳市金寶來(lái)科技有限公司主要經(jīng)營(yíng):實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)工程,制藥廠工程及GMP凈化工程等裝修,包括實(shí)驗(yàn)室家具,水電工程,曖通工程,潔凈室裝修類、公司下設(shè)板式、鋼木及鋁木實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品研發(fā)中心、通風(fēng)柜研發(fā)中心、空氣凈化設(shè)備研發(fā)中心、全鋼實(shí)驗(yàn)室配套產(chǎn)品研發(fā)中心等事業(yè)部
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公司名稱 深圳市金寶來(lái)科技有限公司
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