混合脂肪酸甘油酯簡(jiǎn)析 藥用級(jí)混合脂肪酸甘油酯輔料

本品的熔融性質(zhì)、硬度和釋藥曲線隨著時(shí)間而改變。存放幾個(gè)月后，熔點(diǎn)可能會(huì)提髙超過(guò)1℃。因?yàn)榛|(zhì)的復(fù)雜性，所以對(duì)于這種老化現(xiàn)象不容易解釋其機(jī)理。有證據(jù)表明存在微小的由無(wú)定型向結(jié)晶（其中可能有或不可能有多晶型轉(zhuǎn)變）的轉(zhuǎn)變，然而其他有些研究者發(fā)現(xiàn)，熔點(diǎn)的改變與甘油三酯向更穩(wěn)定的多晶型形態(tài)的轉(zhuǎn)變有密切的聯(lián)系。在熔點(diǎn)測(cè)定之前，可以“有條件地”認(rèn)為基質(zhì)是一種穩(wěn)定的晶體形式。

 

栓劑基質(zhì)應(yīng)當(dāng)被保存于氣密的容器中，存放溫度要比標(biāo)注的熔點(diǎn)低至少5℃，模制成的栓劑通常耍使用冰箱保存。 [1]

安 全 性

本品用于直腸制劑時(shí)，通常被認(rèn)為是無(wú)毒、無(wú)刺激性。然而，動(dòng)物研究表明，有一些基質(zhì)，尤其是具有較髙水值的基質(zhì)可能會(huì)對(duì)直腸黏膜有刺激性

混合脂肪酸甘油酯簡(jiǎn)析 藥用級(jí)混合脂肪酸甘油酯輔料

冰醋酸 本品含C2H4O2不得少于99.0%（g/g）。

    【性狀】  本品為無(wú)色的澄明液體或無(wú)色的結(jié)晶塊；有強(qiáng)烈的特臭。

    本品與水、乙醇、甘油或多數(shù)的揮發(fā)油、脂肪油均能任意混合。

    凝點(diǎn)  本品的凝點(diǎn)（通則0613）不低于14.8℃。

甘露醇 本品為D-甘露糖醇。按干燥品計(jì)算，含C6H14O6應(yīng)為98.0%～102.0%。

    【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中幾乎不溶。

海藻酸鈉

本品系從褐色海藻植物中用稀堿提取精制而得，其主要成分為海藻酸的鈉鹽。

    【性狀】 本品為白色至淺棕黃色粉末；幾乎無(wú)臭，無(wú)味。

    本品在水中溶脹成膠體溶液，在乙醇中不溶。

環(huán)甲基硅酮

本品為全甲基化的、含有重復(fù)單元[—（CH3）2SiO—]n，的環(huán)硅氧烷，其中n為4、5或6，或?yàn)樯鲜龅幕旌衔铩＃?/span>C2H6OSi）n含量按環(huán)甲基硅酮4，環(huán)甲基硅酮5，環(huán)甲基硅酮6的總量計(jì)不得少于98.0%；含環(huán)甲基硅酮單元應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%~105.0%。

    【性狀】  本品為無(wú)色透明的油狀液體。

蟲(chóng)白蠟

性狀】本品呈塊狀，白色或類白色。表面平滑，或稍有皺紋，具光澤。體輕，質(zhì)硬而稍脆，搓捻則粉碎。斷面呈條狀或顆粒狀。氣微，味淡。

二丁基羥基甲苯本品為2，6-二特丁基（1，1-二甲基乙基）-4-甲基苯酚。按無(wú)水物計(jì)算，含C15H24O不得少于98.5%。

    【性狀】本品為無(wú)色、白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。本品在丙酮中極易溶解，在乙醇中易溶，在水和丙二醇中不溶。

聚山梨酯80

本品系植物來(lái)源油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

    【性狀】本品為淡黃色至橙黃色的黏稠液體，微有特臭，味微苦略澀，有溫?zé)岣小?/span>

    本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在礦物油中極微溶解。

羥丙基倍他環(huán)糊精

本品為倍他環(huán)糊精與1，2-環(huán)氧丙烷的醚化物。按無(wú)水物計(jì)算，含羥丙氧基（-OCH2CHOHCH3）應(yīng)為19.6%～26.3%.

    【性狀】 本品為白色或類白色的無(wú)定形或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味微甜；引濕性強(qiáng)。本品極易溶于水，易溶于甲醇或乙醇，幾乎不溶于丙酮或3氯甲烷。

麥芽糖

   本品為4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖，含一個(gè)結(jié)晶水或?yàn)闊o(wú)水物。按無(wú)水物計(jì)算，含C12H22O11不得少于98.0%。

    【性狀】  本品為白色晶體或結(jié)晶性粉末；味甜。

    本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中極微溶，在乙醚中幾乎不溶。

殼聚糖

本品為N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖組成的無(wú)分支二元多聚糖。

    【性狀】  本品為類白色粉末，無(wú)臭，無(wú)味；

    本品微溶于水，幾乎不溶于乙醇。

磷酸二氫鉀

 本品按干燥品計(jì)算，含KH2PO4不得少于99.0%。

    【性狀】本品為無(wú)色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末或顆?；驂K狀物；無(wú)臭。

本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。

氫化大豆油本品系豆ke植物大豆Glycine soya Bentham的種子提煉得到的油，經(jīng)精煉、脫色、氫化和除臭而成。

    【性狀】 本品為白色至淡黃色的塊狀物或粉末，加熱熔融后呈透明、淡黃色液體。

    本品在二氯甲烷或甲苯中易溶，在水或乙醇中不溶。

山梨酸鉀

 本品為（E，E）-（2，4）-己二烯酸鉀鹽。由山梨酸與碳酸鉀或氫氧化鉀反應(yīng)制得。按干燥品計(jì)算，含C6H7KO2不得少于99.0%。

    【性狀】本品為白色或類白色鱗片狀或顆粒狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。

    本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

十二烷基硫酸鈉

 本品為以十二烷基硫酸鈉（C12H25NaO4S）為主的烷基硫酸鈉混合物。

    【性狀】本品為白色至淡黃色結(jié)晶或粉末；有特征性微臭。

    本品在水中易溶，在乙醚中幾乎不溶。