藥用輔料單雙硬脂酸甘油酯

藥用輔料單雙硬脂酸甘油酯

藥用輔料單雙硬脂酸甘油酯

 本品為單、二、三硬脂酸和棕櫚酸混合甘油酯。由硬脂酸與過量甘油通過酯化反應(yīng)制得，或由氫化植物油與甘油在催化劑的作用下，經(jīng)過醇解反應(yīng)制得。含單甘油酯應(yīng)為40.0%～55.0%，二甘油酯應(yīng)為30.0%～45.0%，三甘油酯應(yīng)為5.0%～15.0%。 【性狀】本品為白色或類白色的蠟狀顆?；虮∑?。 本品在60℃乙醇中極易溶，在水中幾乎不溶。 熔點 本品的熔點（通則0612第二法）為54～66℃。 酸值 取本品4.0g，精密稱定，加乙醇-乙醚（1∶1）混合液50ml，緩慢加熱回流使溶解，依法測定（通則0713），酸值應(yīng)不大于3.0。 碘值 取本品1.0g，精密稱定，加三甲烷15ml，振搖使溶解，依法測定（通則0713），碘值應(yīng)不大于3.0。 皂化值 取本品2.0g，精密稱定，依法測定（通則0713），皂化值應(yīng)為158～177。 【鑒別】（1）取本品和單雙硬脂酸甘油酯對照品，分別加三甲烷制成每1ml中約含50mg的溶液，作為供試品溶液和對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-乙醚（30∶70）為展開劑，展開，晾干，噴以羅丹明B的乙醇溶液（1→10 000），置紫外光燈（365nm）下檢視。對照品溶液應(yīng)顯四個完全分離的清晰斑點，供試品溶液所顯的斑點的位置與顏色應(yīng)與對照品溶液的四個斑點一致。 （2）在脂肪酸組成項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中棕櫚酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留時間應(yīng)分別與對照品溶液中相應(yīng)峰的保留時間一致。 【檢查】游離甘油 取含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液；另取甘油對照品適量，精密稱定，加四氫呋喃溶解并分別定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg、1.0mg、2.0mg、4.0mg的溶液，作為系列標(biāo)準曲線用溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取上述系列標(biāo)準曲線用溶液各40μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以峰面積與相應(yīng)濃度計算直線回歸方程，相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不小于0.995。精密量取供試品溶液40μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，由直線回歸方程計算供試品溶液中的甘油含量，含游離甘油不得過6.0%。