依地酸二鈉簡(jiǎn)析 藥用級(jí)依地酸二鈉輔料

來(lái)源及含量

本品為乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物。含C10H14N2Na2O8·2H2O應(yīng)為99.0%～101.0%.

3.7 鑒別

（1）取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3%硝酸qian溶液6ml，振搖，加碘化鉀試液3ml，無(wú)黃色沉淀生成；加草酸銨試液3ml，無(wú)沉淀生成。

（2）取本品，在50℃減壓干燥4小時(shí)，其紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（《藥品紅外光譜集》978圖）一致。

（3）本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（2015年版藥典二部附錄Ⅲ）。

酸度取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測(cè)定，pH值應(yīng)為4.05.0。

溶液的澄清度與顏色取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色。

氯化物取本品1.0g，加水25ml溶解，加稀X酸10ml，搖勻，放置10分鐘，待沉淀完全后，濾過(guò)，用少量水分次洗滌濾器，合并洗液與濾液，依法檢查與標(biāo)準(zhǔn)L化鈉溶液4.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.004%）。

冰醋酸 本品含C2H4O2不得少于99.0%（g/g）。

    【性狀】  本品為無(wú)色的澄明液體或無(wú)色的結(jié)晶塊；有強(qiáng)烈的特臭。

    本品與水、乙醇、甘油或多數(shù)的揮發(fā)油、脂肪油均能任意混合。

    凝點(diǎn)  本品的凝點(diǎn)（通則0613）不低于14.8℃。

甘露醇 本品為D-甘露糖醇。按干燥品計(jì)算，含C6H14O6應(yīng)為98.0%～102.0%。

    【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中幾乎不溶。

海藻酸鈉

本品系從褐色海藻植物中用稀堿提取精制而得，其主要成分為海藻酸的鈉鹽。

    【性狀】 本品為白色至淺棕黃色粉末；幾乎無(wú)臭，無(wú)味。

    本品在水中溶脹成膠體溶液，在乙醇中不溶。

環(huán)甲基硅酮

本品為全甲基化的、含有重復(fù)單元[—（CH3）2SiO—]n，的環(huán)硅氧烷，其中n為4、5或6，或?yàn)樯鲜龅幕旌衔铩＃?/span>C2H6OSi）n含量按環(huán)甲基硅酮4，環(huán)甲基硅酮5，環(huán)甲基硅酮6的總量計(jì)不得少于98.0%；含環(huán)甲基硅酮單元應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%~105.0%。

    【性狀】  本品為無(wú)色透明的油狀液體。

蟲白蠟

性狀】本品呈塊狀，白色或類白色。表面平滑，或稍有皺紋，具光澤。體輕，質(zhì)硬而稍脆，搓捻則粉碎。斷面呈條狀或顆粒狀。氣微，味淡。

二丁基羥基甲苯本品為2，6-二特丁基（1，1-二甲基乙基）-4-甲基苯酚。按無(wú)水物計(jì)算，含C15H24O不得少于98.5%。

    【性狀】本品為無(wú)色、白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。本品在丙酮中極易溶解，在乙醇中易溶，在水和丙二醇中不溶。

聚山梨酯80

本品系植物來(lái)源油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

    【性狀】本品為淡黃色至橙黃色的黏稠液體，微有特臭，味微苦略澀，有溫?zé)岣小?/span>

    本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在礦物油中極微溶解。

羥丙基倍他環(huán)糊精

本品為倍他環(huán)糊精與1，2-環(huán)氧丙烷的醚化物。按無(wú)水物計(jì)算，含羥丙氧基（-OCH2CHOHCH3）應(yīng)為19.6%～26.3%.

    【性狀】 本品為白色或類白色的無(wú)定形或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味微甜；引濕性強(qiáng)。本品極易溶于水，易溶于甲醇或乙醇，幾乎不溶于丙酮或3氯甲烷。

麥芽糖

   本品為4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖，含一個(gè)結(jié)晶水或?yàn)闊o(wú)水物。按無(wú)水物計(jì)算，含C12H22O11不得少于98.0%。

    【性狀】  本品為白色晶體或結(jié)晶性粉末；味甜。

    本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中極微溶，在乙醚中幾乎不溶。

殼聚糖

本品為N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖組成的無(wú)分支二元多聚糖。

    【性狀】  本品為類白色粉末，無(wú)臭，無(wú)味；

    本品微溶于水，幾乎不溶于乙醇。

磷酸二氫鉀

 本品按干燥品計(jì)算，含KH2PO4不得少于99.0%。

    【性狀】本品為無(wú)色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末或顆粒或塊狀物；無(wú)臭。

本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。

氫化大豆油本品系豆ke植物大豆Glycine soya Bentham的種子提煉得到的油，經(jīng)精煉、脫色、氫化和除臭而成。

    【性狀】 本品為白色至淡黃色的塊狀物或粉末，加熱熔融后呈透明、淡黃色液體。

    本品在二氯甲烷或甲苯中易溶，在水或乙醇中不溶。

山梨酸鉀

 本品為（E，E）-（2，4）-己二烯酸鉀鹽。由山梨酸與碳酸鉀或氫氧化鉀反應(yīng)制得。按干燥品計(jì)算，含C6H7KO2不得少于99.0%。

    【性狀】本品為白色或類白色鱗片狀或顆粒狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。

    本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

十二烷基硫酸鈉

 本品為以十二烷基硫酸鈉（C12H25NaO4S）為主的烷基硫酸鈉混合物。

    【性狀】本品為白色至淡黃色結(jié)晶或粉末；有特征性微臭。

    本品在水中易溶，在乙醚中幾乎不溶。