福建百級潔凈工程施工-GMP實驗室-萬級潔凈
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是否進口 否
凈化級別 十萬
外型尺寸 根據(jù)客戶需求定制
適用面積 根據(jù)客戶需求定制
殺有害菌率 99%
殺霉菌率 99%
除塵率 99.28(%)
商品介紹
我們秉承“科技創(chuàng)新、追求”的經(jīng)營理念,“以質(zhì)量求發(fā)展、以服務(wù)創(chuàng)”, 我們有信心為您提供的實驗室系統(tǒng)解決方案,并成為您長期信賴的合作伙伴,共同發(fā)展,共創(chuàng)輝煌!金寶來正在向集團化、產(chǎn)業(yè)化、規(guī)模化、多元化的方向邁進。為了實現(xiàn)更大的發(fā)展,我們愿與國內(nèi)外各界同仁和朋友加強聯(lián)系與合作,為共創(chuàng)美好明天而繼續(xù)努力。
培養(yǎng)衛(wèi)生意識:
1、提高從業(yè)人員對食品衛(wèi)生重要性的認識。
2、對不衛(wèi)生行為不加注意者需當(dāng)即重罰,以免相互間傳遞錯誤形成隱患。
3、強化企業(yè)老總食品衛(wèi)生意識的表率作用,自行杜絕麻痹思想和僥幸心理,做到警鐘長鳴。
三、學(xué)習(xí)和掌握食品衛(wèi)生知識,有效的知識培訓(xùn),提高食品從業(yè)人員的衛(wèi)生知識。使其自覺改正以往不正確操作,對于不同崗位技能方面應(yīng)有所側(cè)重。
四、按規(guī)定的規(guī)程進行管理:
1、食品從業(yè)人員良好衛(wèi)生素質(zhì)和個人衛(wèi)生習(xí)慣的體現(xiàn)是按規(guī)定的規(guī)程和方法進行崗位操作。
2、將污染防護計劃每個細節(jié)分解成執(zhí)行表格,實行數(shù)字化及看板化管理。
食品防護計劃可以幫助企業(yè)將污染降到小化的步驟,并有助于企業(yè)為員工創(chuàng)造一個安全的工作環(huán)境,為顧客提供有質(zhì)量保證的產(chǎn)品,使得企業(yè)打造食品安全零缺陷的同時,也保障了企業(yè)的盈利。
GMP分級:GMP潔凈區(qū)可分為以下4個級別: A級:高風(fēng)險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.m/s(值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速。 B級:指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。 C級和D級:指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。二 測試項目:常規(guī)檢測項目:懸浮粒子(塵埃粒子)、浮游菌、沉降菌、風(fēng)量、風(fēng)速、溫度、相對濕度、靜壓差、噪聲、照度、其它檢測項目:過濾器檢漏、自凈時間、換氣次數(shù)、表面微生物(菌落總數(shù)、大腸菌群)有害物質(zhì):、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧濃度等。三 測試周期:2010版GMP:A、B、C、D級每12個月次。國標(biāo)即ISO 14644 1-5百級,每6個月一次;國標(biāo)即ISO 14644 6-9千級、萬級、十萬級、三十萬級,每12個月一次。測試狀態(tài):空態(tài)、靜態(tài)或動態(tài)。四 測試方法:GB/T16292-2010潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法GB/T16293-2010潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法GB/T16294-2010潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法G591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范五標(biāo)準依據(jù):GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄(2010年修訂版)G073-2013潔凈廠房設(shè)計規(guī)范G457-2008工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范ISO14644-1空氣潔凈度分級
測試項目:潔凈度等級、懸浮粒子(塵埃粒子)、新風(fēng)量、空氣流速、靜壓差、過濾器檢漏、自凈時間、密閉性、截面平均風(fēng)速、氣流流型、溫度、相對濕度、照度、噪音、浮游菌、沉降菌、表面微生物(菌落總數(shù)、大腸菌群)、濃度、氨濃度、臭氧濃度、二氧化碳濃度等指標(biāo)。
測試周期:
2010版GMP,A、B、C、D級每年一次。
ISO 1-5級百級,每6個月一次;
ISO 6-9千級、萬級、十萬級、三十萬級,每12個月一次。
測試狀態(tài):空態(tài)、靜態(tài)或動態(tài)。
測試方法:
GB/T 16292-2010 潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法
GB/T 16293-2010 潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法
GB/T 16294-2010 潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法
標(biāo)準依據(jù):
GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范
GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
GB 50333-2013 潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范
GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廚房設(shè)計規(guī)范
GB 50472-2008 電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
ISO 14644-1 空氣潔凈度分級
測試服務(wù)流程:
1、現(xiàn)場調(diào)查或由客戶提供潔凈區(qū)域平面圖紙及車間潔凈要求,根據(jù)資料提供檢測方案及報價;
2、客戶確認報價,簽訂檢測合同,雙方約定現(xiàn)場采樣檢測日期;
3、采樣技術(shù)人員赴現(xiàn)場采樣;
4、采樣完成后五至七個工作日,出具正式檢測報告。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是我國藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,而在GMP凈化車間工程中,除塵技術(shù)是其中一項很重要的內(nèi)容。在著手進行GMP凈化車間改造的時候,必須要充分考慮到除塵的因素,在依循GMP的要求進行凈化車間建造及改造設(shè)計、施工的時候,不管對一般生產(chǎn)車間還是潔凈生產(chǎn)車間,在產(chǎn)塵的房間、區(qū)域都應(yīng)用除塵技術(shù)將揚塵控制在合理的范圍。
深圳市金寶來科技有限公司主要經(jīng)營:實驗室設(shè)計建設(shè)工程,制藥廠工程及GMP凈化工程等裝修,包括實驗室家具,水電工程,曖通工程,潔凈室裝修類、公司下設(shè)板式、鋼木及鋁木實驗室產(chǎn)品研發(fā)中心、通風(fēng)柜研發(fā)中心、空氣凈化設(shè)備研發(fā)中心、全鋼實驗室配套產(chǎn)品研發(fā)中心等事業(yè)部
培養(yǎng)衛(wèi)生意識:
1、提高從業(yè)人員對食品衛(wèi)生重要性的認識。
2、對不衛(wèi)生行為不加注意者需當(dāng)即重罰,以免相互間傳遞錯誤形成隱患。
3、強化企業(yè)老總食品衛(wèi)生意識的表率作用,自行杜絕麻痹思想和僥幸心理,做到警鐘長鳴。
三、學(xué)習(xí)和掌握食品衛(wèi)生知識,有效的知識培訓(xùn),提高食品從業(yè)人員的衛(wèi)生知識。使其自覺改正以往不正確操作,對于不同崗位技能方面應(yīng)有所側(cè)重。
四、按規(guī)定的規(guī)程進行管理:
1、食品從業(yè)人員良好衛(wèi)生素質(zhì)和個人衛(wèi)生習(xí)慣的體現(xiàn)是按規(guī)定的規(guī)程和方法進行崗位操作。
2、將污染防護計劃每個細節(jié)分解成執(zhí)行表格,實行數(shù)字化及看板化管理。
食品防護計劃可以幫助企業(yè)將污染降到小化的步驟,并有助于企業(yè)為員工創(chuàng)造一個安全的工作環(huán)境,為顧客提供有質(zhì)量保證的產(chǎn)品,使得企業(yè)打造食品安全零缺陷的同時,也保障了企業(yè)的盈利。
GMP分級:GMP潔凈區(qū)可分為以下4個級別: A級:高風(fēng)險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.m/s(值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速。 B級:指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。 C級和D級:指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。二 測試項目:常規(guī)檢測項目:懸浮粒子(塵埃粒子)、浮游菌、沉降菌、風(fēng)量、風(fēng)速、溫度、相對濕度、靜壓差、噪聲、照度、其它檢測項目:過濾器檢漏、自凈時間、換氣次數(shù)、表面微生物(菌落總數(shù)、大腸菌群)有害物質(zhì):、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧濃度等。三 測試周期:2010版GMP:A、B、C、D級每12個月次。國標(biāo)即ISO 14644 1-5百級,每6個月一次;國標(biāo)即ISO 14644 6-9千級、萬級、十萬級、三十萬級,每12個月一次。測試狀態(tài):空態(tài)、靜態(tài)或動態(tài)。四 測試方法:GB/T16292-2010潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法GB/T16293-2010潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法GB/T16294-2010潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法G591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范五標(biāo)準依據(jù):GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄(2010年修訂版)G073-2013潔凈廠房設(shè)計規(guī)范G457-2008工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范ISO14644-1空氣潔凈度分級
測試項目:潔凈度等級、懸浮粒子(塵埃粒子)、新風(fēng)量、空氣流速、靜壓差、過濾器檢漏、自凈時間、密閉性、截面平均風(fēng)速、氣流流型、溫度、相對濕度、照度、噪音、浮游菌、沉降菌、表面微生物(菌落總數(shù)、大腸菌群)、濃度、氨濃度、臭氧濃度、二氧化碳濃度等指標(biāo)。
測試周期:
2010版GMP,A、B、C、D級每年一次。
ISO 1-5級百級,每6個月一次;
ISO 6-9千級、萬級、十萬級、三十萬級,每12個月一次。
測試狀態(tài):空態(tài)、靜態(tài)或動態(tài)。
測試方法:
GB/T 16292-2010 潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法
GB/T 16293-2010 潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法
GB/T 16294-2010 潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法
標(biāo)準依據(jù):
GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范
GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
GB 50333-2013 潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范
GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廚房設(shè)計規(guī)范
GB 50472-2008 電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
ISO 14644-1 空氣潔凈度分級
測試服務(wù)流程:
1、現(xiàn)場調(diào)查或由客戶提供潔凈區(qū)域平面圖紙及車間潔凈要求,根據(jù)資料提供檢測方案及報價;
2、客戶確認報價,簽訂檢測合同,雙方約定現(xiàn)場采樣檢測日期;
3、采樣技術(shù)人員赴現(xiàn)場采樣;
4、采樣完成后五至七個工作日,出具正式檢測報告。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是我國藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,而在GMP凈化車間工程中,除塵技術(shù)是其中一項很重要的內(nèi)容。在著手進行GMP凈化車間改造的時候,必須要充分考慮到除塵的因素,在依循GMP的要求進行凈化車間建造及改造設(shè)計、施工的時候,不管對一般生產(chǎn)車間還是潔凈生產(chǎn)車間,在產(chǎn)塵的房間、區(qū)域都應(yīng)用除塵技術(shù)將揚塵控制在合理的范圍。
深圳市金寶來科技有限公司主要經(jīng)營:實驗室設(shè)計建設(shè)工程,制藥廠工程及GMP凈化工程等裝修,包括實驗室家具,水電工程,曖通工程,潔凈室裝修類、公司下設(shè)板式、鋼木及鋁木實驗室產(chǎn)品研發(fā)中心、通風(fēng)柜研發(fā)中心、空氣凈化設(shè)備研發(fā)中心、全鋼實驗室配套產(chǎn)品研發(fā)中心等事業(yè)部
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