深圳市金寶來科技有限公司（簡稱：金寶來集團(tuán)）質(zhì)量管理部：引進(jìn)意大利、德國、機(jī)械設(shè)備和生產(chǎn)技術(shù)，采用進(jìn)口的實(shí)驗(yàn)室材料及配件，經(jīng)人員設(shè)計(jì)并由通過培訓(xùn)的工人加工制造而成新一代智能型實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)裝備。在質(zhì)量管理體系方面，公司在同行業(yè)中率先通過了ISO9001國際質(zhì)量體系認(rèn)證，產(chǎn)品已獲得中國技術(shù)監(jiān)督情報(bào)研究所質(zhì)量信息中心授予的“質(zhì)量監(jiān)督檢測合格產(chǎn)品”榮譽(yù)稱號(hào)，同時(shí)也通過ISO14001國際環(huán)境管理體系認(rèn)證。
器械GMP凈化車間怎么確定凈化級別：
器械分一次性無菌器械、植入性器械、體外診斷試劑、其他器械。不少客戶會(huì)問到：器械初包裝對于GMP凈化車間的具體要求。對于很多正在進(jìn)行注冊、的器械企業(yè)來說，這的確是一個(gè)比較頭疼的問題。

植入和介入到血管內(nèi)的器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應(yīng)在不低于萬級的凈化車間進(jìn)行。比如：、、靜脈導(dǎo)管、血管內(nèi)導(dǎo)管等；
植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，應(yīng)在不低于10萬級的GMP凈化車間進(jìn)行。比如：心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等；

GMP凈化車間內(nèi)裝修：
1、 天花：內(nèi)用優(yōu)良保溫，無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定，厚50;其他非如庫區(qū)、進(jìn)入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花，鋁板厚0.6, 600X600；
2、 間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護(hù)及間隔，圍護(hù)面到天花頂;潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺(tái)高900, 玻璃厚8, 高1200,玻璃窗高平門高度(2100);鋁合金窗料用特制凈化材料，45度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求；
3、密閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖；
4、 地面：原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹脂EPOXY面層，注塑間厚3的環(huán)氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5環(huán)氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛(wèi)生，不積塵菌。或地面材料及處理方法由甲方選定；

凈化車間潔凈度級別：百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級;也就是說值越小，凈化級別越高。潔凈度越高造價(jià)也越高。十萬級凈化車間就是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間，也就是車間內(nèi)每立方米的微?？刂圃?0W以內(nèi)。
  十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)一：塵粒允許數(shù)≥0.5微米的粒子數(shù)不超過350萬個(gè)，≥5微米的粒子數(shù)不超過2萬個(gè)。十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)二：微生物允許數(shù)，浮游菌數(shù)不超過500個(gè)/m;沉降菌數(shù)不超過10個(gè)/培養(yǎng)皿。十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)三：壓差。相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥a，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa，主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌。
  沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的，在無菌操作臺(tái)開啟的狀態(tài)下，取內(nèi)徑90毫米的無菌培養(yǎng)皿若干，無菌操作分別注入融化并冷卻至45℃的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基越15毫升，倒置于30~35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時(shí)，無菌后備用。將已鋪有營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿放在區(qū)域距地面約1米的規(guī)定處，一般每10平方米放置一個(gè)平皿，在空氣中暴露30分鐘，采集沉降菌，蓋好平皿蓋兒，置30-35℃培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48小時(shí)，取出計(jì)數(shù)，車間內(nèi)應(yīng)為操作狀態(tài)。檢測沉降菌數(shù)量，每碟小于或等于10個(gè)，便能達(dá)到10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)。
深圳市金寶來科技有限公司承接國內(nèi)各類檢測機(jī)構(gòu)、出入境、藥檢所、環(huán)境監(jiān)測站、水務(wù)公司、工廠企業(yè)、工科院校的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)施工（裝修、建設(shè)、改造）工程及潔凈手術(shù)室、供應(yīng)室、ICU病房的設(shè)計(jì)與施工，以及廠GMP車間設(shè)計(jì)與施工、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)劃建設(shè)施工。