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價格

訂貨量(臺)

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≥1

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≥5

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發(fā)貨地 山東省濟寧市
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商品參數(shù)
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商品介紹
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聯(lián)系方式
型號 平板離心機
貨號 4654
結(jié)構(gòu)類型 立式
適用對象 固液分離
分離因素Fr值范圍 1000
訂貨號 451
外形尺寸 3
應(yīng)用領(lǐng)域 化工
加工定制
類型 二手平板密閉離心機
布局形式 立式
結(jié)構(gòu)和分離要求 高速離心機
電機功率 110
重量 1000
商品介紹

的生產(chǎn)和生產(chǎn)質(zhì)量與制藥設(shè)備的因素息息相關(guān),GMP 的意義是把影響生產(chǎn)質(zhì)量的人為差錯減到低,防止一切對的污染、交叉污染和使質(zhì)量下降的發(fā)生,確保和生產(chǎn)質(zhì)量的萬無一失,因此決定了制藥裝備的發(fā)展也必須符合這個原則。 制藥設(shè)備在作為生產(chǎn)手段的同時,又是不可忽視的污染因素。美 FDA 曾針對污染輸液所觸目驚心的藥難事件(即發(fā)生在 20 世紀 60 年代一度頻頻爆發(fā)的敗血癥案)展開調(diào)查,得出的結(jié)論出乎意料,并非是 企業(yè)沒做無菌檢查或違反藥事法規(guī),而是在于無菌檢查本身的局限性、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計的缺陷以及生產(chǎn)過程的偏差,導(dǎo)致如:(1)設(shè)備上的壓力表及溫度顯示與實際部位的需要并不一致而未達到要求;(2)設(shè)備密封缺陷導(dǎo)致再次受污染等。另外出現(xiàn)問題還涉及制造設(shè)備的材料、所使用的介質(zhì)、設(shè)備的結(jié)構(gòu)(防靜電、防爆、密封、潤滑、清洗結(jié)構(gòu))、操作方法以設(shè)備排放(散塵、散熱、廢氣、廢水)等。由于制藥加工設(shè)備的設(shè)計、制造、使用等環(huán)節(jié)都可能存在引發(fā)污染和交叉污染的潛在危險,F(xiàn)DA 將其原因歸結(jié)為“過程失控”,故提出對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行管理和對生產(chǎn)設(shè)備進行驗證的規(guī)定,誕生了GMP,使制設(shè)備區(qū)別于一般用途機械而處在受監(jiān)控的狀態(tài),這是 GMP 對制藥生產(chǎn)設(shè)備的明確觀點。鑒于GMP 有對制藥設(shè)備的專門要求,以及制藥設(shè)備所涉及的性狀(熱敏性、黏附性、吸濕性、揮發(fā)性、反應(yīng)等)、劑型(膜劑、膏劑、栓劑、氣霧劑、輸液劑、片劑、微丸劑等)、制藥工藝方法或過程(反應(yīng)、結(jié)晶、發(fā)酵、蒸餾、萃取、分離、、真空及微波干燥、篩分、濕熱及干熱、粉碎、切制、選別、洗烘、潤炒、純水及純蒸汽制?。┑龋沟弥扑幯b備成為一個跨學(xué)科、融合多領(lǐng)域技術(shù)、多元化產(chǎn)品的特殊性行業(yè)。在制藥企業(yè)中都設(shè)有 GMP 驗證的專門組織或機構(gòu),設(shè)備驗證已成為制藥企業(yè)在設(shè)備購置或投用前進行的例行工作,并正在成為對質(zhì)量具說服力的一種市場認可方式,無形中成了使用方選擇、評價制藥機械產(chǎn)品的一種手段。驗證驅(qū)使裝備制造企業(yè)間的產(chǎn)品競爭加激烈,使制造方不得不關(guān)注自己產(chǎn)品的性能和水平,設(shè)備的驗證讓企業(yè)感受到了產(chǎn)品生產(chǎn)與市場的接軌和 ISO 所提出的社會責(zé)任標準的內(nèi)涵。 為引導(dǎo)制藥裝備行業(yè)內(nèi) GMP 的開展,行業(yè)相繼制定了《制藥裝備符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》、《制藥機械(設(shè)備)驗證導(dǎo)則》等指導(dǎo)性標準。隨著 GMP 的發(fā)生,產(chǎn)生了 URS(用戶需求標準)、CIP(在位清洗)、SIP(在位)、TTW(穿墻隔離技術(shù))、無塵對接傳遞系統(tǒng)、不見陽光的結(jié)構(gòu)等許多新的設(shè)計方法和新的行業(yè)術(shù)語。GMP 對制藥設(shè)備的要求基本可歸納有以下方面: (1)凈化、清洗和方面:凈化,對設(shè)備來講包含兩層意思,即設(shè)備自身不對生產(chǎn)環(huán)境形成污染及不對構(gòu)成威脅;清洗和,設(shè)備的在位清洗和在位技術(shù)(指系統(tǒng)或機構(gòu)在原安裝位置不作任何移動和改變條件下進行清洗或的功能)是有效控制交叉污染的方法,但需設(shè)備結(jié)構(gòu)上與控制上的技術(shù)支持。 (2)材質(zhì)、外觀和設(shè)計方面:制造設(shè)備的材料不得對性質(zhì)、純度、質(zhì)量產(chǎn)生影響,應(yīng)、耐腐蝕且不與所接觸物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng),不產(chǎn)生吸附作用,不產(chǎn)生微粒;外觀的簡潔是達到清洗或清潔目的的前提條件;也包含了兩層意思,一是從講,設(shè)備不得使性質(zhì)和質(zhì)量發(fā)生改變;二是設(shè)備操作和運行的及性能。 (3)結(jié)構(gòu)設(shè)計方面:設(shè)備中機械動力構(gòu)件與物料等接觸的情況很多,常常又是結(jié)構(gòu)設(shè)計上很難處理的(如粉體混合、動軸密封等與接觸部分的不良結(jié)構(gòu)易形成污染)。此外,還涉及到簡潔和光滑設(shè)計、潤滑結(jié)構(gòu)和潤滑劑的選擇、局部百級空氣層流凈化、設(shè)備使用中自身因素對環(huán)境和的影響與威脅等方面,都是結(jié)構(gòu)設(shè)計須十分注意的。 (4)在線檢測、控制和驗證方面:在線檢測、控制是滿足和連續(xù)化生產(chǎn)的條件,需要數(shù)顯、分析、記錄、程控、報警等先進技術(shù)的應(yīng)用。驗證是對制藥設(shè)備質(zhì)量進行系統(tǒng)確認的有文件證明的活動,其包括設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認 4 個階段,使用方對設(shè)備要經(jīng)過以上驗證,合格后方可投入使用,制藥裝備制造方在研發(fā)階段必須注重產(chǎn)品設(shè)計要符合 GMP。 (5)相關(guān)公用工程方面:設(shè)備不是獨立存在的,制藥設(shè)備所用介質(zhì)(水、氣、汽等)和設(shè)備發(fā)散因素對生產(chǎn)的也有著不可忽略的影響,同樣,也涉及到與制藥設(shè)備配套設(shè)施、設(shè)備的接口(工藝口、驗證口、取樣口、 檢修口等)。 面對 GMP,希望制藥設(shè)備設(shè)計滿足生產(chǎn)“零缺陷”的要求,有些要求對于機械結(jié)構(gòu)設(shè)計來說近于苛刻。諸如:(1)容器內(nèi)零部件結(jié)構(gòu)應(yīng)無滯留物料的死角; (2)動軸的密封不得向物料一側(cè)滲漏;(3)如何實現(xiàn) CIP與 SIP;(4)減少工序暴露;(5)避免工藝上、傳遞上或設(shè)備操作上所產(chǎn)生的交叉污染;(6)實現(xiàn)連續(xù)化、無菌化“不見陽光”的密閉生產(chǎn)系統(tǒng);(7)防止人為差錯。從 GMP 對制藥設(shè)備的嚴格要求來講,給了制藥裝備結(jié)構(gòu)與功能上很大的研發(fā)和改進的空間,形成了制藥裝備“十一五”期間以技術(shù)創(chuàng)新和現(xiàn)代技術(shù)應(yīng)用為主的競爭發(fā)展時期。

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