質(zhì)量管理部：引進意大利、德國、機械設備和生產(chǎn)技術(shù)，采用進口的實驗室材料及配件，經(jīng)人員設計并由通過培訓的工人加工制造而成新一代智能型實驗室基礎裝備。在質(zhì)量管理體系方面，公司在同行業(yè)中率先通過了ISO9001國際質(zhì)量體系認證，產(chǎn)品已獲得中國技術(shù)監(jiān)督情報研究所質(zhì)量信息中心授予的“質(zhì)量監(jiān)督檢測合格產(chǎn)品”榮譽稱號，同時也通過ISO14001國際環(huán)境管理體系認證。
凈化車間設計：
合理布置工藝流程和建筑平面：流程盡可能短，減少交叉往復，、物流走向合理。要配備人員凈化室、物料凈化室，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室等，每間用室相互立，凈化車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應；
2、選擇滿足凈化車間特點的建筑構(gòu)造和材料：凈化車間設計時，凈化車間墻、頂板材一般多采用50厚的夾芯彩鋼板，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材。地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的，要選用防靜電型。送回風管道一般用鍍鋅鋼板，不宜選用玻璃棉類材料保溫。照明應選用凈化車間燈具；

對安裝施工機械設備的選樣、材料的采用、安裝技術(shù)操作要求較高；工藝設備制造精良，并且呈體積小，重量輕的趨勢，且較多設備采用不銹鋼制造；采用的材料品種規(guī)格數(shù)量繁多，工藝管道材質(zhì)采用不銹鋼較多，其焊接工作有很強的技術(shù)性。在施工過程中，若施工人員發(fā)現(xiàn)有與GMP標準不符合或工藝不合理、材料需代用等情況，提出修改的合理化建議上報項目技術(shù)負責人，項目技術(shù)負責人向設計代表和、提出修改建議，設計出具體修改變更通知后再組織施工，力求找到優(yōu)價的合理方案。
  門窗位置留洞口及彩鋼板與門窗交界處的細部處理工作；潔凈區(qū)施工與動力、非潔凈壁板隔斷區(qū)照明及通風、消防報警、儀表自動化安裝之間，相互協(xié)調(diào)施工進度，做好彩鋼板內(nèi)穿管，保證開孔位置準確；在設備安裝后要保證接口密封，以符合GMP驗收規(guī)范，避免產(chǎn)塵為標準。潔凈區(qū)施工與工藝配管施工的配合，首先相互協(xié)調(diào)確定管道的走向及位置，做好管道穿越彩鋼板位置的開口及密封工作以及管道穩(wěn)固措施。潔凈區(qū)施工與工藝設備安裝班組配合，首先大型設備的提前進場就位后進行彩鋼板安裝，其余設備在彩鋼板施工完成后，由預留通道進場就位；在設備就位時，注意成品保護工作，包括彩鋼板及門窗保護、地面保護、設備就位后的保護三個方面。

無塵車間施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計劃，并嚴格按施工程序施工，每道工序要進行中間驗收并記錄。工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規(guī)定；所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落；建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。
  室內(nèi)安裝應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料；墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面；門窗與內(nèi)墻而要平直，結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露，室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封；在己安裝過濾器的房間，不能進行有粉塵的裝修作業(yè)；施工中應控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間，必須隨時清掃。
  風管和部件應采用鍍辭鋼板，風管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在管內(nèi)加固風管，咬接應采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠；風管連接不應采用內(nèi)法蘭；過濾器安裝前，應在安裝現(xiàn)場拆開包裝進行外觀檢查，內(nèi)容包括紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否符合設計要求，然后進行檢漏，檢查和檢漏合格后應立即安裝，不合格產(chǎn)品不得安裝；過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)全面清掃、擦洗，達到清潔要求后，開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運行12小時以上，再次清掃，擦洗潔凈室。

GMP分級：GMP潔凈區(qū)可分為以下4個級別： A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.m/s（值）。應當有數(shù)據(jù)單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。 B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。 C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。二 測試項目：常規(guī)檢測項目：懸浮粒子（塵埃粒子）、浮游菌、沉降菌、風量、風速、溫度、相對濕度、靜壓差、噪聲、照度、其它檢測項目：過濾器檢漏、自凈時間、換氣次數(shù)、表面微生物（菌落總數(shù)、大腸菌群）有害物質(zhì)：、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧濃度等。三 測試周期：2010版GMP：A、B、C、D級每12個月次。國標即ISO 14644  1-5百級，每6個月一次；國標即ISO 14644  6-9千級、萬級、十萬級、三十萬級，每12個月一次。測試狀態(tài)：空態(tài)、靜態(tài)或動態(tài)。四 測試方法：GB/T16292-2010潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16293-2010潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法GB/T16294-2010潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法G591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范五標準依據(jù)：GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄(2010年修訂版)G073-2013潔凈廠房設計規(guī)范G457-2008工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范ISO14644-1空氣潔凈度分級
深圳市金寶來科技有限公司主要經(jīng)營：實驗室設計建設工程，制藥廠工程及GMP凈化工程等裝修，包括實驗室家具，水電工程，曖通工程，潔凈室裝修類、公司下設板式、鋼木及鋁木實驗室產(chǎn)品研發(fā)中心、通風柜研發(fā)中心、空氣凈化設備研發(fā)中心、全鋼實驗室配套產(chǎn)品研發(fā)中心等事業(yè)部