醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR技術(shù)文件指令解析
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發(fā)貨地 廣東省深圳市
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商品介紹
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檢測機(jī)構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認(rèn)證類型 CE認(rèn)證
認(rèn)證費(fèi)用 聯(lián)系EBO客服報(bào)價(jià)
周期 5-7個(gè)工作日
手機(jī) 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳寶安82區(qū)新安六路勤業(yè)商務(wù)中心112-114
商品介紹

2017年5月5日歐盟就發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。MDD(93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過渡期為三年。也就是說從2020年5月26日,MDR指令在歐盟將開始強(qiáng)制執(zhí)行，但歐盟考慮目前疫情的嚴(yán)峻形勢，以及相關(guān)的醫(yī)療設(shè)施需求，將MDR的實(shí)施時(shí)間推遲一年，至2021年5月26日！如果按照原定時(shí)間實(shí)施政策，可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進(jìn)行的，可能要面臨新版換證問題。

而CE技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充分的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。各歐盟指令對(duì)于“技術(shù)檔案”的要求有所差別，在這里僅以原醫(yī)療器械指令MDD93／42／EEC要求對(duì)CE技術(shù)文件進(jìn)行列舉。



主要內(nèi)容如下：

1、產(chǎn)品名稱、分類

2、產(chǎn)品概述（包括類型和預(yù)期用途）

(1)產(chǎn)品的歷史沿革

(2)技術(shù)性能參數(shù)

(3)產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單

(4)產(chǎn)品的圖示與樣品

(5)產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商

3、使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)

4、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施

5、生產(chǎn)質(zhì)量控制

(1)產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）

(2)產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述

(3)滅菌驗(yàn)證

(4)產(chǎn)品質(zhì)量控制措施

(5)產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述

6、包裝和標(biāo)識(shí)

(1)包裝材料說明

(2)標(biāo)簽

(3)使用說明書

7、技術(shù)評(píng)價(jià)

(1)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

(2)技術(shù)概要及權(quán)威觀點(diǎn)

8、風(fēng)險(xiǎn)管理

(1)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

(2)潛在風(fēng)險(xiǎn)的概要及權(quán)威觀點(diǎn)

9、臨床評(píng)價(jià)

(1)產(chǎn)品臨床測試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

(2)臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)

1)產(chǎn)品出廠檢測報(bào)告

2)產(chǎn)品型式檢測報(bào)告

3)基本要求檢查表備注

(3)臨床研究

包括：物理性能，生化、藥理、藥動(dòng)及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等）

(4)生物兼容性測試

（A）第一部分要求：細(xì)胞毒性、感光性、刺激-皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性；（B）支持測試：慢性中毒、致癌性、再生性/生長性毒素、生物動(dòng)因退化。）

(5)臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）

(6)包裝合格證明

（7）標(biāo)簽、使用說明

（8）結(jié)論（設(shè)計(jì)檔案資料的接受、利益對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的陳述）

10、歐盟授權(quán)代表信息及協(xié)議

11、符合基本要求表

12、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

13、警戒系統(tǒng)程序

新的MDR（EU 2017/745）指令相對(duì)MDD(93/42/EEC)對(duì)CE技術(shù)文件要求更加系統(tǒng)化、全面化，更加注重以風(fēng)險(xiǎn)管理為策略，要求對(duì)醫(yī)療器械全生命周期進(jìn)行管控，進(jìn)而確保器械安全、有效，并符合歐盟法規(guī)要求。
聯(lián)系方式
公司名稱 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣家 趙體 （QQ：2355407920）
電話 재잳잯잯-잭잳잱잯잲잭재잵
手機(jī) 잵잰잴잭재잱잵재잰재잵
傳真 재잳잯잯-잭잭잴잰잱잵잮잵
網(wǎng)址 http://www.ebotest.com/
地址 廣東省深圳市
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