亞馬遜歐代選擇注冊事項
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深圳市億博科技有限公司

店齡5年 企業(yè)認證

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商品介紹
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聯(lián)系方式
檢測機構 深圳市億博科技有限公司
認證類型 CE認證
認證費用 聯(lián)系EBO客服報價
周期 5-7個工作日
手機 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳寶安82區(qū)新安六路勤業(yè)商務中心112-114
商品介紹

亞馬遜歐代要如何選擇，歐代又有什么重要性？可以聯(lián)系我司億博檢測機咨詢詳情。近期確實有很多客戶前來咨詢這些問題，說明大家對歐代還是存在一定的陌生。沒關系，通過今天億博檢測小編的講解，我相信你就會明白了。歐代也就是歐盟授權代表是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。



歐盟法規(guī)要求以及歐盟授權代表的作用：

1、按照歐盟法規(guī)要求，強制做CE的產品都必須要有歐代授權。也可以理解為，所有做CE認證的產品都需要有歐代授權。

2、按照歐盟法規(guī)要求，獲得CE認證后，產品包裝上要求打上CE logo同時也要打上歐代的公司名字和地址的，這樣的話CE是代表產品通過安全認證，歐代的話是可追溯性的，客戶、海關或者歐盟政府有什么問題的話，可以直接聯(lián)系歐代這邊，歐代可以溝通處理，起到一個溝通左右，確?？勺匪莸?。

3、企業(yè)申請的CE認證的時候，根據指令要求，這些產品必須要做一套完整的英文技術文件（TCF），技術文件涵蓋風險分析、基本要求檢查。非醫(yī)療產品可不提供，客戶有就相應提供，沒有強制要求。

4、從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)(EC-Representative)的名稱、地址。

5、“技術文件”必須保存于歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處，歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處必須保存最新的、所有加貼CE標志的產品的“技術文件”(Technical Files)。根據歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內CE監(jiān)督機關檢核。在最后一批產品投入市場之后，其技術文件應在歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處保留至少5年。

6、建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過其歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)對產品的事故報告、通告、召回等等提供協(xié)助。

歐盟授權代表服務范圍包括哪些？

1、審核醫(yī)療器械的產品名稱，預期用途。

2、授權將其名稱、地址等信息放在設備標簽/說明書/包裝上。

3、充當您與歐盟當局的主要聯(lián)系人。

4、在市場上向當局注冊您的1類風險設備。

5、協(xié)助準備并保存技術文件文檔，在需要時提供給歐洲主管部門。

6、保護您的文檔的機密性，它們僅被授權向主管當局展示。

7、通知會影響您的設備的醫(yī)療設備指令的更改和修改。

亞馬遜歐代辦理流程：

1、客戶提交申請表

2、簽訂合同

3、與歐盟授權代表簽訂代理協(xié)議

4、為客戶提供歐代信息（地址電話等）

5、后續(xù)服務確認（比如提供DOC文件等，需增加檢測費用）

歐盟代理人有效期：

一般看代理機構辦理，有一年，三年，五年有效期，也可快到期再續(xù)上。

亞馬遜歐代辦理注意事項：

對于歐代的選擇，一定要選擇優(yōu)質的，避免給自己帶來不必要的麻煩：

1、選擇有資質，有能力的專業(yè)第三方歐盟授權代表公司。

歐盟境內注冊的合法公司/擁有專業(yè)的技術人員，熟悉歐盟相關法規(guī)，能幫助制造方解決爭端，

代理商以及展會服務商。以上幾點可通過查詢其歐盟注冊證書，撥打其歐盟境內的電話看是否為電話錄音等途徑進行確認。

2、簽訂有效的歐盟授權代表協(xié)議或合同。

合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標志的產品的包裝/標簽上的制造商和歐盟授權代表的名稱和地址完全一致。

3、應注意以下事項：

歐盟授權代表合同條款應是歐盟的主要官方語言版本，一般為歐代所在國家的官方語言。

避免選擇在歐盟境內無固定辦公地點和固定聯(lián)絡電話的歐盟授權代表。

避免以經銷商兼任歐盟授權代表。

避免以歐洲留學的親戚朋友兼任歐盟授權代表。
聯(lián)系方式
公司名稱 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣家 趙體 （QQ：2355407920）
電話 쑡쑣쑠쑠-쑤쑣쑞쑠쑢쑤쑡쑥
手機 쑥쑝쑦쑤쑡쑞쑥쑡쑝쑡쑥
傳真 쑡쑣쑠쑠-쑤쑤쑦쑝쑞쑥쑟쑥
地址 廣東省深圳市
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