醫(yī)療器械FDA豁免510K注冊(cè)辦理機(jī)構(gòu)
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醫(yī)療器械FDA豁免510K注冊(cè)辦理機(jī)構(gòu)

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檢測(cè)機(jī)構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認(rèn)證類型 FDA注冊(cè)
認(rèn)證費(fèi)用 聯(lián)系EBO客服報(bào)價(jià)
周期 5-7個(gè)工作日
手機(jī) 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳寶安82區(qū)新安六路勤業(yè)商務(wù)中心112-114
商品介紹
醫(yī)療器械出口美國(guó)需要提供FDA注冊(cè)，美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行等級(jí)劃分分為I類,II類,III類;深圳億博檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以代辦理I類及II類豁免510KFDA注冊(cè)。



醫(yī)療器械一二三類有什么區(qū)別？

醫(yī)療設(shè)備根據(jù)與設(shè)備使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類，設(shè)備分為I類，II類或III類，其中I類風(fēng)險(xiǎn)低，III類風(fēng)險(xiǎn)高。

1.I類-這些設(shè)備對(duì)用戶造成的傷害可能性極小，例子包括灌腸劑和彈性繃帶，35％的醫(yī)療器械類型屬于I類，其中93％免于上市前審查。

2.II類-這些通常對(duì)用戶造成中度傷害風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，53％的設(shè)備類型是II類，其中大多數(shù)需要通過上市前通知進(jìn)行FDA審查（510（k））。

3.III類-這些是維持或支持生命，植入或存在潛在的高風(fēng)險(xiǎn)或受傷的設(shè)備，III類裝置的實(shí)例包括可植入的起搏器和乳房植入物，9％的設(shè)備類型為III類，需要通過上市前批準(zhǔn)（PMA）或人道主義設(shè)備豁免（HDE）進(jìn)行FDA審查。

I類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料：申請(qǐng)人信息、產(chǎn)品英文名稱即可。

II類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述）產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來源、零組件、照片、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、測(cè)試報(bào)告、軟件驗(yàn)證資料。

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)申請(qǐng)周期

1、根據(jù)產(chǎn)品的類別來確定，一般I類產(chǎn)品，并且是豁免510K的話，這種比較快，15個(gè)工作日內(nèi)就可以完成產(chǎn)品注冊(cè)，在2009年10月份之前，3-5個(gè)工作日就可以取得注冊(cè)碼，2009年10月份以后，必須先支付美國(guó)年金費(fèi)用，才能得到注冊(cè)碼，所以在支付費(fèi)用的環(huán)節(jié)上，比原來嚴(yán)格了一點(diǎn)，以前是先給注冊(cè)碼，后支付費(fèi)用，現(xiàn)在是先支付費(fèi)用，后給注冊(cè)碼。這樣的話，周期就延長(zhǎng)了一點(diǎn)。

2、如果不是豁免510K的產(chǎn)品，那么做510K的時(shí)間相對(duì)比較長(zhǎng)，這個(gè)還要看客戶選擇哪個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)來審核510K報(bào)告，如果選擇第三方機(jī)構(gòu)來審核，時(shí)間相對(duì)快一點(diǎn)，一般3個(gè)月內(nèi)基本可以拿到510K號(hào)碼，如果選擇FDA直接來審核，那就慢了，沒有10個(gè)月基本都不可能。

美國(guó)醫(yī)療器械FDA認(rèn)證510K申請(qǐng)文件

（1）510（K）文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&CAct第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件，對(duì)510（K）文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：

（2）申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device名稱及其510（K）號(hào)碼；

（3）目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；

（4）真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本；

（5）器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；

（6）注冊(cè)號(hào)碼，如企業(yè)在遞交510（K）時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè)，也予注明。
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公司名稱 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣家 趙體 （QQ：2355407920）
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