藥用級油酸乙酯近期產(chǎn)醫(yī)用油酸乙酯質量標準

油酸乙酯應置于小型、滿裝的避光密閉容器中、陰涼干燥處保存。如未裝滿，應用氮氣或其他惰性氣體置換空氣。因為油酸乙酯暴露于空氣中會發(fā)生氧化，導致過氧化值增高。油酸乙酯在5℃時澄明，但放置后顏色會加深。常加入抗氧劑以延長油酸乙酯的保存期。將其放入棕色玻璃瓶中并加入沒食子酸丙酯、BHA、BHT和枸櫞酸或抗壞血酸的混合物以防止氧化，可保存二年以上。加入濃度0.03%（W/V）含沒食子酸丙酯（37.5%），BHT(37.5%),BHA(25%)的混合物對油酸乙酯具有1佳的抗氧作用。

 

油酸乙酯應于150℃下干熱滅菌1小時。[1]

 

藥用級油酸乙酯近期產(chǎn)醫(yī)用油酸乙酯質量標準

1.     硬脂酸鋅是白色粉末，不溶于水。主要用作苯乙烯樹脂、酚醛樹脂、胺基樹脂的潤滑劑和脫模劑。同時在橡膠中還具有硫化活性劑，軟化劑的功能

2.    羥丙基-β-環(huán)糊精，在醫(yī)藥中可以提高藥物溶解度，使藥劑的療效增加或服用量減少，可以調整或控制藥物的釋放速度，降低藥物毒副作用，增強藥物的穩(wěn)定性。主要用于針劑、注射液等。

3.     氫化大豆油【性狀】 本品為白色至淡黃色的塊狀物或粉末，加熱熔融后呈透明、淡黃色液體。         本品在二L甲W或甲苯中易溶，在水或乙醇中不溶

4.     枸櫞酸三乙酯本品為無毒增塑劑，廣泛應用于纖維素樹脂和乙烯基樹脂的增塑劑，食品中作為膨松保型劑能很好地提高烘烤食品的發(fā)泡性能，改善膨松狀態(tài)，作為抗氧劑用來穩(wěn)定大豆油、色拉油、人造奶油、起酥油及其他食用油脂，作為增香劑可用于軟飲料冷飲、糖果、焙烤食品中增加風味，還被用作螯合劑和載體溶劑。特別適用于油墨涂料，無毒PVC造粒，制藥工業(yè)，兒童軟質玩具，醫(yī)用制品，調配香精香料，化妝品制造等行業(yè)。

5.     硫酸鈉的結晶水合物有兩種：一種是七水合硫酸鈉Na2SO4·7H2O，白色正六或四方晶體，24.4℃時失水。另一種是十水硫酸鈉Na2SO4·10H2O，俗名芒硝，元明粉，保險粉等。無色單斜晶體、密度1.464g/cm3，熔點32.38℃，100℃時失去結晶水變成無水硫酸鈉，易溶于水，在干燥空氣中易風化變成無水白色粉末

6.     蟲白蠟，中藥名。為介殼蟲科昆蟲白蠟蟲Ericerus pela(Chavannes)Guerin的雄蟲群棲于木犀科植物白蠟樹Fraxinus chinensis Roxb.、女貞Ligustrum lucidum Ait.或女貞屬他種植物枝干上分泌的蠟，經(jīng)精制而成。常作為賦形劑，制丸、片的潤滑劑

7.     苯甲酸鈉大多為白色顆粒， 無臭或微帶安息香氣味， 味微甜， 有收斂性,苯甲酸鈉也是酸性防腐劑， 在堿性介質中無殺菌、抑菌作用

8.     化學性質       無色或微黃色透明糖漿狀液體，有很強吸水能力。無臭或略有特殊氣味，略有咸苦味?；烊苡谒?、乙醇和甘油。一般濃度為60%～80%(以重量計)。

9.     司盤40作非離子型食品乳化劑，單獨使用或與吐溫-60、吐溫-65、吐溫-80混合使用。我國規(guī)定可用于植物蛋白飲料，1大使用量為6.0g/kg；在雪糕、巧克力等中1大使用量為2.2g/kg；在月餅中1大使用量為1.5g/kg；在果汁(味)型飲料中1大使用量為0.5g.kg；在飲料中作為混濁劑使用量為0.05g/kg(以1終產(chǎn)品計)

10.  聚維酮K90聚維酮在一些局部用和口服的混懸劑以及溶液中也作為助懸劑、穩(wěn)定劑或增粘劑。許多難溶1物與聚維酮混合后，溶解度增大。酮被廣泛用作藥劑輔料，尤其是口服片劑和溶液劑

11.  甘露醇在食品方面，該品在糖及糖醇中的吸水性1小，并具有爽口的甜味，用于麥芽糖、口香糖、年糕等食品的防粘，以及用作一般糕點的防粘粉。經(jīng)氫溴酸反應可制得二溴甘露糖醇。也可用作糖尿病患者用食品、健美食品等低熱值、低糖的甜味劑

12.  大豆油乳劑在全營養(yǎng)輸液（TPN）療法中主要用作脂肪源。盡管其他油類，如花生油也已作此用途，但大豆油因其不良反應少而用得較多。含有大豆油的乳劑還可作口服或靜脈注射給藥的載體，例如兩性霉素、1、維生素類、水溶性差的甾體類、碳氟化合物及胰島素。此外，大豆油還可用于許多藥物給藥系統(tǒng)的制備，如脂質體、微球、干乳、自乳化系統(tǒng)、納米乳和納米囊等

13.  丁基羥基茴香醚，又名叔丁基-4-羥基茴香醚、丁基大茴香醚，簡稱BHA，為兩種成分（3-BHA和2-BHA）的混合物。分子式為C11H16O2，相對分子質量為180.25。丁基羥基茴香醚的抗氧化作用是由它放出氫原子阻斷油脂自動氧化而實現(xiàn)的

14.  卵磷脂物理狀態(tài)不一，可以從黏稠狀的半固體到粉末態(tài)，主要取決于游離脂肪酸的含量。顏色從棕色到亮1，取決于是否被漂白及純化的程度。受熱時氧化、變色、降解;在160～180℃下24小時降解;在極端pH值下降解，同時具有吸濕性和微生物降解性。液體或蠟狀的卵磷脂在室溫或以上溫度時降解，在10℃以下會引起分離。存放在密閉容器中，避光和避氧;純化的卵磷脂應在冰點以下密閉容器中存放。在脂肪烴、芳香烴、鹵化烴、礦物油和脂肪酸中均可溶，在冷的植物油、動物油、極性溶劑和水中不溶

15.  注射級產(chǎn)品：注射級甘油，注射級丙二醇，注射級大豆油，注射級中鏈三酸甘油酯，注射級苯甲醇，注射級聚乙二醇400，注射級聚山梨酯80/吐溫80，注射級油酸，注射級碳酸氫鈣，注射級甘露醇，注射級山茶油，注射級氯化鈉，注射級蔗糖，注射級炭，注射級依地酸二鈉，注射級磷酸氫二鈉，注射級橄欖油，注射級聚乙二醇300

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