梁山智遠(yuǎn)二手化工設(shè)備有限公司 我們以信譽(yù)求發(fā)展，以質(zhì)量求生存為宗旨，多年以來(lái)深受廣大用戶的青睞。我們將在用戶購(gòu)銷(xiāo)設(shè)備的同時(shí)提供技術(shù)，安裝調(diào)試，跟蹤調(diào)查等一系列優(yōu)良的售后服務(wù)。
在線滅菌SIP測(cè)試
(1)前校準(zhǔn)方法。驗(yàn)證前將驗(yàn)證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時(shí)放入溫度干井，進(jìn)行前校準(zhǔn)；設(shè)置溫度為100℃、132℃及121℃，進(jìn)行3點(diǎn)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃。
(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過(guò)驗(yàn)證口接入凍干機(jī)內(nèi)，放置24支度探頭，數(shù)字1~5為凍干機(jī)各板層，6為凍干機(jī)底面。運(yùn)行凍干機(jī)的SIP程序，滅菌溫度121℃，滅菌時(shí)間20 min。進(jìn)行3次重復(fù)測(cè)試。驗(yàn)證測(cè)試完成后將使用溫度探頭進(jìn)行后校驗(yàn)，校驗(yàn)點(diǎn)設(shè)置為121℃，后校驗(yàn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃。
(3)凍干機(jī)滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)測(cè)試。在每一個(gè)溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號(hào)與指示劑編號(hào)一致，凍干機(jī)的SIP程序結(jié)束后取出指示劑進(jìn)行培養(yǎng)。
(4)合格標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型”，滅菌階段同時(shí)刻溫度熱點(diǎn)與冷點(diǎn)的溫度偏差≤2℃，溫度小值≥121.0℃；依據(jù)令第79號(hào)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）”，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品工藝要求，各溫度點(diǎn)F0 ≥15 min，滅菌生物指示劑在線滅菌后應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。

凍干機(jī)的原理：
干燥是保持物質(zhì)不致變質(zhì)的方法。干燥的方法許多，如曬干、煮干、烘干、噴霧干燥和真空干燥等。但這些干燥方法都是在0℃以上或更高的溫度下進(jìn)行。干燥所得的產(chǎn)品，一般是體積縮小、 質(zhì)地變硬，有些物質(zhì)發(fā)生了氧化，一些易揮發(fā)的成分大部分會(huì)損失掉，有些熱敏性的物質(zhì)，如蛋白質(zhì)、維生素會(huì)發(fā)生變性。微生物會(huì)失去生物活力，干燥后的物質(zhì)不易在水中溶解等。因此干燥后的產(chǎn)品與干燥前相比在性狀上有很大的差別。 而冷凍干燥法不同于以上的干燥方法，產(chǎn)品的干燥基本上在0℃以下的溫度進(jìn)行，即在產(chǎn)品凍結(jié)的狀態(tài)下進(jìn)行，直到后期，為了進(jìn)一步降低產(chǎn)品的余水份含量，才讓產(chǎn)品升至0℃以上的溫度，但一般不超過(guò)50℃。
冷凍干燥就是把含有大量水分物質(zhì)，預(yù)行降溫凍結(jié)成固體，然后在真空的條件下使水蒸汽直接升華出來(lái)，而物質(zhì)本身剩留在凍結(jié)時(shí)的冰架中，因此它干燥后疏松多孔體積不變。引起產(chǎn)品本身溫度的下降而減慢升華速度，為了增加升華速度，縮短干燥時(shí)間，必須要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)加熱。整個(gè)干燥是在較低的溫度下進(jìn)行的。
物質(zhì)在干燥前始終處于低溫(凍結(jié)狀態(tài))，同時(shí)冰晶均勻分布于物質(zhì)中，升華過(guò)程不會(huì)因脫水而發(fā)生濃縮現(xiàn)象，避免了由水蒸氣產(chǎn)生泡沫、氧化等。干燥物質(zhì)呈干海綿多孔狀，體積基本不變，極易溶于水而恢復(fù)原狀。在上防止干燥物質(zhì)的理化和生物學(xué)方面的變性。 它的工作原理是將燥的物品先凍結(jié)到三相點(diǎn)溫度以下，
然后在真空條件下使物品中的固態(tài)水份(冰)直接升華成水蒸氣，從物品中排除，使物品干燥。物料經(jīng)前處理后，行速凍，再真空干燥升華脫水，之后在后處理車(chē)間包裝。真空系統(tǒng)為升華干燥倉(cāng)建立低氣壓條件，加熱系統(tǒng)向物料提供升華潛熱，制冷系統(tǒng)向捕水器和干燥倉(cāng)提供所需的冷量。對(duì)凍干制品的質(zhì)量要求是：生物活性不變、外觀色澤均勻、形態(tài)飽滿、結(jié)構(gòu)牢固、溶解速度快，余水分低。要獲得高質(zhì)量的制品，對(duì)凍干的理論和工藝應(yīng)有一個(gè)比較全面的了解。凍干工藝包括預(yù)凍、升華和再凍干三個(gè)分階段。合理而有效地縮短凍干的周期在工業(yè)生產(chǎn)上具有明顯的經(jīng)濟(jì)。

凍干機(jī)抽真空速率測(cè)試
(1)啟動(dòng)凍干機(jī)。根據(jù)凍干產(chǎn)品工藝需求設(shè)置凍干機(jī)真空度為25Pa，并進(jìn)行抽真空測(cè)試，需3次重復(fù)測(cè)試。
(2)合格標(biāo)準(zhǔn)。真空度達(dá)到25 Pa以下，所需時(shí)間≤40 min（參考藥用真空冷凍干燥機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20032- 2012， 同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品工藝要求）。

冷凍干燥機(jī)分類(lèi)
a.實(shí)驗(yàn)系列的凍干機(jī)用于研發(fā)之用，冷阱的結(jié)冰量每批次一般都是低于6公斤，干燥室的板層面積小于0.2平方米。
b.中試及小規(guī)模生產(chǎn)系列用于中試模擬凍干工藝及小批量生產(chǎn)之用，冷阱的結(jié)冰量每批次一般都在6~25公斤之間，干燥室的板層面積在 0.2~2.0 平方米之間。
c.工業(yè)生產(chǎn)系列的凍干機(jī)用于工廠大規(guī)模生產(chǎn)之用，冷阱的結(jié)冰量每批次在40公斤以上，甚至有些達(dá)到1000公斤以上，而干燥室的板層面積在2平米以上，甚至有些達(dá)到100平方米左右。
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