濮陽市魯蒙玻璃制品有限公司主營：安瓿瓶,西林瓶,玻璃制品,包裝材料,進(jìn)出口貿(mào)易

藥劑暴露在空氣中，會與氧氣發(fā)生氧化反應(yīng)（多為與氧化合或脫氫），而使藥品結(jié)構(gòu)改變，生產(chǎn)過氧化物。潮濕的空氣和光線更易加速這一進(jìn)程。藥劑氧化后會發(fā)生不同程度的變質(zhì)，以致效果降低、顏色變化、析出沉淀，甚至產(chǎn)生毒性物質(zhì)。從這一方面來說，安瓿瓶的阻氧性至關(guān)重要。玻璃的透氧性極低，基本上可忽略不計(jì)，因此玻璃安瓿的整體的阻氧性極佳。

安瓿瓶包含塑膠安瓿瓶和夾層玻璃安瓿瓶，里邊一般添充無菌檢測液態(tài)中藥制劑。安瓿瓶很有可能會添充無菌檢測氣體或N2。選用沖氮加工工藝的目地是一方面能夠抑止好氧病菌的生長發(fā)育，另一方面還可以避免氧比較敏感商品被氧化。安瓿瓶一旦泄露，空氣中的co2和微生物會進(jìn)入器皿內(nèi)，促使內(nèi)部添充的商品很有可能被氧化，危害了商品的可靠性；且微生物進(jìn)入后，假如添充的商品合適微生物的生長發(fā)育，微生物會快速繁育，從而給患者的人身安全種下安全隱患。

傳統(tǒng)式的安瓿瓶測漏方式主要是色水法和微生物挑戰(zhàn)法。這2種方式一般是主觀性、判定、毀壞的測試標(biāo)準(zhǔn)。色水法適用添充商品的安瓿瓶，能夠用以生產(chǎn)制造階段的檢驗(yàn)；而微生物挑戰(zhàn)法大量用以空的器皿自身的檢驗(yàn)，適用認(rèn)證階段。雖然這兩個(gè)方式被領(lǐng)域應(yīng)用很多年，但他們的缺陷也是較為顯著的。色水法的缺陷是毀滅性檢測、敏感度低、結(jié)果主觀性、耗時(shí)費(fèi)力、不能追溯；微生物挑戰(zhàn)法的缺陷是：毀滅性檢測、耗時(shí)費(fèi)力、不能追溯、泄露安全通道為坎坷途徑時(shí)漏驗(yàn)率高。英國FDA現(xiàn)階段趨向于選用物理學(xué)定量分析的方式取代傳統(tǒng)式的這二種方式。

合適安瓿瓶測漏的物理學(xué)定量分析方式有真空泵衰減系數(shù)法、激光器法和髙壓充放電法等。真空泵衰減系數(shù)法適用各種各樣安瓿瓶，激光器法適用沖氮的安瓿瓶，髙壓充放電法適用內(nèi)部添充液態(tài)導(dǎo)電性≥5μS/cm的安瓿瓶。

安瓿瓶，做為盛裝的中小型器皿，早已在藥業(yè)行業(yè)時(shí)興了幾百年。其材料以夾層玻璃為主導(dǎo)，在悠長的應(yīng)用中，夾層玻璃的易破特點(diǎn)造成 的玻屑環(huán)境污染和醫(yī)務(wù)人員損害屢次產(chǎn)生，慢慢曝露了夾層玻璃安瓿瓶的運(yùn)用缺點(diǎn)，另外催產(chǎn)了新式安瓿瓶的探尋與科學(xué)研究。近些年，塑膠安瓿瓶發(fā)展趨勢快速，引起了有關(guān)科研院所的高度重視。

安瓿瓶測漏方式開發(fā)設(shè)計(jì)與認(rèn)證：以髙壓充放電法為例子，髙壓充放電法測漏必須提升高電壓設(shè)定、檢測靈敏度設(shè)置等主要參數(shù)。提升獲得的主要參數(shù)務(wù)必保證結(jié)果可再現(xiàn)、能夠檢驗(yàn)出總體目標(biāo)直徑、準(zhǔn)確度高。主要參數(shù)提升后必須開展方式認(rèn)證，包含檢測限等新項(xiàng)目的認(rèn)證。

安瓿瓶泄露規(guī)范制訂：以髙壓充放電法為例子，泄露規(guī)范制訂要設(shè)置的主要參數(shù)：工作電壓。工作電壓讀值設(shè)置要確保能驗(yàn)出各種各樣水平的泄露。工作電壓讀值和標(biāo)準(zhǔn)孔板尺寸中間的關(guān)系能夠根據(jù)激光打孔機(jī)來完成。安瓿瓶泄露規(guī)范的制訂反映在標(biāo)準(zhǔn)孔板尺寸上，直徑內(nèi)部控制規(guī)范的設(shè)置必須充分考慮微生物唄污染風(fēng)險(xiǎn)性，必須首先選擇可以預(yù)防微生物的直徑，另外要避開發(fā)生陽性的狀況。依照慣例，設(shè)置的直徑內(nèi)部控制規(guī)范一般至少要做到5微米的直徑。具體設(shè)置的直徑尺寸還需融合特殊的產(chǎn)品型號種類。