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凍干機(jī)的原理：
干燥是保持物質(zhì)不致變質(zhì)的方法。干燥的方法許多，如曬干、煮干、烘干、噴霧干燥和真空干燥等。但這些干燥方法都是在0℃以上或更高的溫度下進(jìn)行。干燥所得的產(chǎn)品，一般是體積縮小、 質(zhì)地變硬，有些物質(zhì)發(fā)生了氧化，一些易揮發(fā)的成分大部分會(huì)損失掉，有些熱敏性的物質(zhì)，如蛋白質(zhì)、維生素會(huì)發(fā)生變性。微生物會(huì)失去生物活力，干燥后的物質(zhì)不易在水中溶解等。因此干燥后的產(chǎn)品與干燥前相比在性狀上有很大的差別。 而冷凍干燥法不同于以上的干燥方法，產(chǎn)品的干燥基本上在0℃以下的溫度進(jìn)行，即在產(chǎn)品凍結(jié)的狀態(tài)下進(jìn)行，直到后期，為了進(jìn)一步降低產(chǎn)品的余水份含量，才讓產(chǎn)品升至0℃以上的溫度，但一般不超過50℃。
冷凍干燥就是把含有大量水分物質(zhì)，預(yù)行降溫凍結(jié)成固體，然后在真空的條件下使水蒸汽直接升華出來，而物質(zhì)本身剩留在凍結(jié)時(shí)的冰架中，因此它干燥后疏松多孔體積不變。引起產(chǎn)品本身溫度的下降而減慢升華速度，為了增加升華速度，縮短干燥時(shí)間，必須要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)加熱。整個(gè)干燥是在較低的溫度下進(jìn)行的。
物質(zhì)在干燥前始終處于低溫(凍結(jié)狀態(tài))，同時(shí)冰晶均勻分布于物質(zhì)中，升華過程不會(huì)因脫水而發(fā)生濃縮現(xiàn)象，避免了由水蒸氣產(chǎn)生泡沫、氧化等。干燥物質(zhì)呈干海綿多孔狀，體積基本不變，極易溶于水而恢復(fù)原狀。在上防止干燥物質(zhì)的理化和生物學(xué)方面的變性。 它的工作原理是將燥的物品先凍結(jié)到三相點(diǎn)溫度以下，
然后在真空條件下使物品中的固態(tài)水份(冰)直接升華成水蒸氣，從物品中排除，使物品干燥。物料經(jīng)前處理后，行速凍，再真空干燥升華脫水，之后在后處理車間包裝。真空系統(tǒng)為升華干燥倉建立低氣壓條件，加熱系統(tǒng)向物料提供升華潛熱，制冷系統(tǒng)向捕水器和干燥倉提供所需的冷量。對(duì)凍干制品的質(zhì)量要求是：生物活性不變、外觀色澤均勻、形態(tài)飽滿、結(jié)構(gòu)牢固、溶解速度快，余水分低。要獲得高質(zhì)量的制品，對(duì)凍干的理論和工藝應(yīng)有一個(gè)比較全面的了解。凍干工藝包括預(yù)凍、升華和再凍干三個(gè)分階段。合理而有效地縮短凍干的周期在工業(yè)生產(chǎn)上具有明顯的經(jīng)濟(jì)。

冷凍干燥機(jī)分類
a.實(shí)驗(yàn)系列的凍干機(jī)用于研發(fā)之用，冷阱的結(jié)冰量每批次一般都是低于6公斤，干燥室的板層面積小于0.2平方米。
b.中試及小規(guī)模生產(chǎn)系列用于中試模擬凍干工藝及小批量生產(chǎn)之用，冷阱的結(jié)冰量每批次一般都在6~25公斤之間，干燥室的板層面積在 0.2~2.0 平方米之間。
c.工業(yè)生產(chǎn)系列的凍干機(jī)用于工廠大規(guī)模生產(chǎn)之用，冷阱的結(jié)冰量每批次在40公斤以上，甚至有些達(dá)到1000公斤以上，而干燥室的板層面積在2平米以上，甚至有些達(dá)到100平方米左右。

凍干機(jī)操作的一般過程：
1、先將凍干機(jī)正確連接；
2、將物料放入物料盤（液體直接注入物料盤，固態(tài)或瓶裝物料均勻擺放在物料盤上）；
3、將物料盤放在凍干機(jī)隔板上，保證物料盤和隔板完全重合。將溫度探頭放入物料盤與物料充分接觸，以減少樣品溫度與實(shí)際溫度的誤差；
4、關(guān)上門板，將門板手柄鎖緊；
5、通電開機(jī)，輸入開機(jī)密碼，進(jìn)入界面；
6、在界面，點(diǎn)擊總目錄，進(jìn)入總目錄；
7、再總目錄界面，點(diǎn)擊用戶參數(shù)，進(jìn)入用戶參數(shù)界面；
8、在用戶參數(shù)界面，可設(shè)定段數(shù)、每段溫度和時(shí)間，完成用戶凍干程序設(shè)置；
9、返回控制界面，通過觸摸屏打開控溫、制冷開關(guān)，開啟制冷系統(tǒng)和控溫系統(tǒng)，保證物料溫度遵照凍干程序設(shè)定值變化。凍干程序中，階段1為預(yù)凍階段。此階段是用來將物料溫度降低到共晶點(diǎn)以下，確保物料完全凍結(jié)，為真空冷凍干燥做好準(zhǔn)備；
10、預(yù)凍階段結(jié)束后，進(jìn)入開始干燥階段（凍干程序階段2以及后續(xù)各階段），通過觸摸屏打開真空泵開關(guān)，開啟真空泵，在凍干機(jī)腔體內(nèi)部制造真空環(huán)境，對(duì)物料進(jìn)行干燥處理。在打開真空泵前，需確認(rèn)排水閥和充氣閥完全關(guān)閉。
11、當(dāng)所有凍干程序階段均已完成，表明真空冷凍干燥結(jié)束*。先將充氣閥打開，再關(guān)閉真空泵開關(guān)，然后依次關(guān)閉控溫、制冷開關(guān)，關(guān)閉整機(jī)電源，并拔下主機(jī)電源。待凍干機(jī)腔體內(nèi)外氣壓平衡后，盡快取出物料、密封包裝或進(jìn)行下一道工序處理。
12、打開排水閥，通過自然通風(fēng)或者電吹風(fēng)給冷阱除霜。待水排盡后，清潔凍干機(jī)，為下次凍干處理做好準(zhǔn)備。

呼吸器性能測試
(1)呼吸器完整性檢測。使用IntegtestTM V4.0型便攜式完整性測試儀，在2500 mbar的測試壓力下，使用水浸入法檢測呼吸器的完整性。
(2)呼吸器在線滅菌效果。在呼吸器內(nèi)放置1支滅菌生物指示劑，運(yùn)行凍干機(jī)在線滅菌SIP程序，與在線滅菌SIP測試同時(shí)進(jìn)行。滅菌結(jié)束后取出指示劑進(jìn)行培養(yǎng)，進(jìn)行3次重復(fù)測試。
(3)合格標(biāo)準(zhǔn)。<4.5 ml/min，滅菌后的生物指示劑應(yīng)無菌生長（參考濾芯生產(chǎn)廠家-美國亞美濾膜有限公司出廠標(biāo)準(zhǔn)）。
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