濮陽市魯蒙玻璃制品有限公司主營：安瓿瓶,西林瓶,玻璃制品,包裝材料,進出口貿(mào)易

現(xiàn)在生物制劑常用的是中硼硅西林瓶，制作方法是采用預(yù)制玻管成型，具有很好的化學(xué)穩(wěn)定性和抗溫變能力，但仍具有常規(guī)玻璃瓶的一些相容性風(fēng)險，比如玻璃中的離子釋放帶來的蛋白穩(wěn)定性和安全性問題，溶液浸潤潛在的玻璃顆粒脫離問題，以及蛋白吸附等等。所以在前期成藥性研究或者篩選階段就要盡可能的了解產(chǎn)品潛在的特殊性，以便選擇包裝容器時盡早考慮是否需要內(nèi)部處理過的西林瓶，如硅化，特殊涂層等，減少蛋白與玻璃的相互作用。

注射劑瓶在我們的生活中都是非常常見的一種容器，玻璃瓶是藥品、化學(xué)工業(yè)的主要包裝容器。

注射劑瓶具有化學(xué)穩(wěn)定性好；易于密封，氣密性好，透明，可以從外面觀察到盛裝物的情況；貯存性能好；表面光潔，便于消毒滅菌；造型美觀，裝飾豐富多彩；有一定的機械強度，能夠承受瓶內(nèi)壓力與運輸過程中的外力作用；原料分布廣，價格低廉等優(yōu)點。

注射劑瓶的品質(zhì)保證關(guān)鍵關(guān)鍵取決于無菌檢測，就這一點來講，一個優(yōu)良的無菌檢測性包裝是不可或缺的。注射劑瓶的無菌檢測性風(fēng)險性一般來自以下幾個方面：原料的微生物環(huán)境污染水準(zhǔn)；殺菌加工工藝的穩(wěn)定性；大空間注射劑的密閉性是不是優(yōu)良；是不是制訂了健全的無菌檢測確保體系管理。

那麼確保注射劑瓶的無菌檢測性需要從以下幾個方面下手：對原料微生物環(huán)境污染水準(zhǔn)開展檢驗，一般來講固態(tài)原材料中微生物遍布很有可能不是勻稱的，造成 試品檢測結(jié)果不一定可以意味著成批原材料的總體狀況。應(yīng)當(dāng)制訂原輔材料的有關(guān)購置規(guī)范，要求相對的微生物限度；應(yīng)當(dāng)選用有效的殺菌方法，可以做到完全的殺菌實際效果，一般來講多選用環(huán)氧yi烷殺菌或是鈷60殺菌方法開展殺菌解決；選用先進工藝開展生產(chǎn)制造，確保瓶身密封性優(yōu)良，選用密閉性優(yōu)良的配蓋，進而合理確保密封的密閉性；制訂健全的無菌檢測體系管理，確保生產(chǎn)車間的工作環(huán)境，及其凈化車間的有關(guān)規(guī)范做到GMP的規(guī)定及其公司自定規(guī)范。