體溫計CE認證辦理流程和周期
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深圳市億博科技有限公司

店齡5年 企業(yè)認證

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檢測機構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認證類型 質(zhì)檢報告
認證費用 聯(lián)系EBO客服報價
周期 5-7個工作日
手機 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳寶安82區(qū)新安六路勤業(yè)商務(wù)中心112-114
商品介紹

    額溫槍作為集體測溫的神器，目前額溫槍進入各個地區(qū)市場也需要滿足不同法規(guī)要求，下面小編總結(jié)下額溫槍在國內(nèi)、歐盟、美國市場檢測標準。
    國內(nèi)
    GB/T21417.1-2008（醫(yī)療紅外體溫計1部分：耳腔式）；
    GB9706.1-2007（醫(yī)療電氣設(shè)備1部分-安全通用要求）；
    YY0505-2012（醫(yī)療電氣設(shè)備1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗）；
    GB/T14710-2009（醫(yī)療電器環(huán)境要求及試驗方法）。



    歐盟CE認證
    IEC60601-1:2005+A1:2012（醫(yī)療電氣設(shè)備1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；
    IEC60601-1-2:2014（醫(yī)療電氣設(shè)備1-2部分：安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗）；
    IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）；
    ISO80601-2-56:2017（醫(yī)療電氣設(shè)備2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）。

    美國FDA510(k)認證
    IEC60601-1:2005+A1：2012（醫(yī)療電氣設(shè)備1部分:基本安全和基本性能的通用要求）；
    IEC60601-1-2:2014（醫(yī)療電氣設(shè)備1-2部分：安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗）；
    IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）；
    ISO80601-2-56:2017（醫(yī)療電氣設(shè)備2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）。

    額溫槍CE認證怎么辦理
    一：申請受理
    二：資料審查
    三：樣品接收
    四：樣品檢測
    五：報告發(fā)放
    額溫槍檢測周期：5-7天，還可以加急辦理
    還可以辦理額溫槍FCC認證、FDA認證、EAC認證、KC認證。
聯(lián)系方式
公司名稱 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣家 趙體 （QQ：2355407920）
電話 䝑䝗䝏䝏-䝓䝗䝔䝏䝕䝓䝑䝒
手機 䝒䝐䝘䝓䝑䝔䝒䝑䝐䝑䝒
傳真 䝑䝗䝏䝏-䝓䝓䝘䝐䝔䝒䝖䝒
網(wǎng)址 http://www.ebotest.com/
地址 廣東省深圳市
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