百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司
店齡5年 · 企業(yè)認(rèn)證 · 北京市通州區(qū)
手機(jī)掃碼查看 移動(dòng)端的落地頁
百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品: 其他認(rèn)證服務(wù)
生物安全柜3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)-3Q認(rèn)證咨詢中心-百思力
價(jià)格
訂貨量(件)
¥1500.00
≥1
店鋪主推品 熱銷潛力款
専將将尊専尋尋尅尃射射
百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司
店齡5年 企業(yè)認(rèn)證
聯(lián)系人
朱經(jīng)理
聯(lián)系電話
専將将尊専尋尋尅尃射射
經(jīng)營(yíng)模式
商業(yè)服務(wù)
所在地區(qū)
北京市通州區(qū)
主營(yíng)產(chǎn)品
3Q驗(yàn)證怎么做?
1.驗(yàn)證范圍:生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室分析儀器、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器等如(電子天平3Q驗(yàn)證、溶出儀3Q驗(yàn)證、培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證、冰箱3Q驗(yàn)證、酶1標(biāo)儀3Q驗(yàn)證、)
2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等
3.適用群體
儀器生產(chǎn)商+儀器銷售商+制藥廠+研發(fā)企業(yè)+醫(yī)1療機(jī)構(gòu)+醫(yī)1療器1械廠等
4.驗(yàn)證交付物
4.1.生產(chǎn)設(shè)備3Q驗(yàn)證(設(shè)備3Q認(rèn)證):CCA部件關(guān)鍵性評(píng)估,RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+OQ運(yùn)行確認(rèn)+PQ性能確認(rèn)+RTM需求追1蹤矩陣(對(duì)于設(shè)備廠商,可提供FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試+SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試)
4.2 儀器3Q驗(yàn)證(儀器3Q認(rèn)證):RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,IQ安裝確認(rèn)+OQ運(yùn)行確認(rèn)+PQ性能確認(rèn)
4.3 當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備3Q驗(yàn)證/系統(tǒng)驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室儀器3Q驗(yàn)證時(shí)含上位機(jī)操作軟件或PLC或HMI時(shí),3Q驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)分為硬件驗(yàn)證和軟件驗(yàn)證,軟件驗(yàn)證遵循GAMP5指導(dǎo)性文件。
4.3.1針對(duì)GAMP5 中的4類軟件
我們提供:GXP影響性評(píng)估,21CFR Part11評(píng)估,RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,DQ設(shè)計(jì)確認(rèn),IQ安裝確認(rèn),CT配置測(cè)試,ST系統(tǒng)測(cè)試,UAT用戶接受測(cè)試,RTM需求追1蹤矩陣(對(duì)于設(shè)備廠商,可提供FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試+SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試)
4.3.2針對(duì)GAMP5 中的5類軟件
GXP影響性評(píng)估+ 21CFR Part11評(píng)估+RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估+DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+MT單元測(cè)試+IT集成測(cè)試+ST系統(tǒng)測(cè)試+UAT用戶接受測(cè)試+RTM需求追1蹤矩陣(對(duì)于設(shè)備廠商,可提供FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試+SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試)
儀器驗(yàn)證的可靠性指標(biāo)的必要性
以往,不少國(guó)家軍1工裝備因?yàn)楣收下矢撸床豢煽浚?dǎo)致部署后無法形成戰(zhàn)斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰(zhàn)場(chǎng)上掉鏈子。無論是世界發(fā)達(dá)國(guó)家還是我國(guó),在軍1工裝備可靠性方面吃過不少這樣的苦頭。可靠性工程主要從上世紀(jì)50年代的開始,在德國(guó)、美國(guó)等軍事發(fā)達(dá)國(guó)家的軍1工行業(yè)中得到快速發(fā)展和廣泛應(yīng)用,并自上世紀(jì)90年代的開始被中國(guó)軍1工界逐步引入,經(jīng)過1990年至2005年間15年的努力得到推廣應(yīng)用,對(duì)我國(guó)軍1工裝備質(zhì)量快速和大幅提升發(fā)揮了重大的作用。當(dāng)前,世界軍事強(qiáng)國(guó)(包括我國(guó))在裝備研制過程中,均重點(diǎn)管控研發(fā)裝備的可靠性水平是否達(dá)標(biāo),并嚴(yán)格要求無條件進(jìn)行多層級(jí)、嚴(yán)格的可靠性指標(biāo)的驗(yàn)證。
針對(duì)民用市場(chǎng),少數(shù)高安行業(yè)對(duì)可靠性也十分重視,如民用航空、高鐵、電網(wǎng)等。對(duì)很多行業(yè)而言,產(chǎn)品的可靠性問題不至于造成機(jī)毀人亡,但產(chǎn)品故障率高對(duì)企業(yè)品牌和信譽(yù)的侵蝕是巨大的,對(duì)售后維修保障造成的壓力是巨大的,也應(yīng)該高度重視產(chǎn)品的可靠性。特別是高1端產(chǎn)品領(lǐng)域,可靠性差距是中國(guó)制造與國(guó)際1先進(jìn)企業(yè)的=主要的一個(gè)差距,造成了連國(guó)內(nèi)的大用戶對(duì)中國(guó)制造信心都不足。如截止2016年我國(guó)超過90%的核磁、80的CT/放療裝備、70%工業(yè)機(jī)器人仍然依賴進(jìn)口,而這些高1端產(chǎn)品我國(guó)都有大量的供應(yīng)廠商甚至不乏。在不少高1端裝備和產(chǎn)品領(lǐng)域,這種大量依賴進(jìn)口的局面雖然逐步在扭轉(zhuǎn),但仍然比比皆是。由此可見,可靠性是我國(guó)工業(yè)產(chǎn)業(yè)特別是高1端工業(yè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的一個(gè)重要抓手。
因此,無論相關(guān)國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否具有相關(guān)可靠性指標(biāo)要求或其高低水平如何,鼓勵(lì)研發(fā)單位特別是行業(yè)在新產(chǎn)品需求分析和論證過程中,應(yīng)針對(duì)國(guó)內(nèi)外主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手同類產(chǎn)品可靠性水平(通常以平均故障間隔時(shí)間(MTBF)來衡量)和用戶對(duì)產(chǎn)品可靠性的期望或要求,提出具有競(jìng)爭(zhēng)力和滿足用戶需求的可靠性指標(biāo)要求,作為研發(fā)管控的一個(gè)重要指標(biāo),以提升產(chǎn)品上市后的競(jìng)爭(zhēng)力和客戶信任度。
3Q驗(yàn)證應(yīng)用
根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同,從劑型上分,有粉針1劑、原料1藥、固體制劑等,而不同的藥品也有不同的檢測(cè)項(xiàng)目,對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器來說,主要是為滿足藥品檢測(cè)為準(zhǔn)備,因此大體上分為以下圖片中的幾類。根據(jù)儀器分類,簡(jiǎn)單分成了3類:
對(duì)于簡(jiǎn)單儀器,比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的,因?yàn)閮x器本身簡(jiǎn)單,且對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗(yàn)證。
對(duì)于一般儀器,比如:pH計(jì)、天平等不是精密儀器,但儀器狀態(tài)又對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器需要做3Q驗(yàn)證,但可以簡(jiǎn)略來做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認(rèn))和OQ(運(yùn)行確認(rèn))合成一個(gè)步驟來做。
而精密儀器,比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3Q驗(yàn)證要做全,即:IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))全做 。