百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司
店齡5年 · 企業(yè)認(rèn)證 · 北京市通州區(qū)
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百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品: 其他認(rèn)證服務(wù)
3Q驗(yàn)證機(jī)構(gòu)-百思力-3Q驗(yàn)證中心
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店鋪主推品 熱銷潛力款
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百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司
店齡5年 企業(yè)認(rèn)證
聯(lián)系人
朱經(jīng)理
聯(lián)系電話
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經(jīng)營(yíng)模式
商業(yè)服務(wù)
所在地區(qū)
北京市通州區(qū)
主營(yíng)產(chǎn)品
OQ驗(yàn)證
OQ主要是確認(rèn)儀器在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn),因此必須選定儀器個(gè)別且關(guān)鍵的操作群組來作確認(rèn),例如個(gè)別按鍵及個(gè)別控制器等,在確認(rèn)的過程當(dāng)中,由儀器供應(yīng)商指導(dǎo)使用者逐步學(xué)習(xí)操作被驗(yàn)證的這臺(tái)儀器,這個(gè)過程等于就是在教機(jī),當(dāng)所有的按鍵及控制器驗(yàn)證完畢后,理論上使用者也應(yīng)同時(shí)學(xué)會(huì)對(duì)儀器的操作,并對(duì)于儀器的各項(xiàng)操作限制有了整體性的概念,因此OQ的階段仍是要由供應(yīng)商與使用者來共同完成;當(dāng)儀器個(gè)別操作的部分--確認(rèn)無誤之后,表示儀器已經(jīng)進(jìn)入正式使用的階段,往后必須安排一定的時(shí)程對(duì)部分OQ的項(xiàng)目,進(jìn)行例行性驗(yàn)證,若儀器有移動(dòng)、維修、更換主組件或增加配件時(shí),則必須對(duì)儀器部分OQ作非例行性驗(yàn)證。
PQ驗(yàn)證
PQ的確認(rèn)主要是以空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)或負(fù)載模擬藥品,來確認(rèn)儀器的整體性能是否正常,為什么要有這一個(gè)程序呢?因?yàn)榧词箖x器的個(gè)別操作功能均已確認(rèn)無誤,但是當(dāng)儀器正式用來進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí),往往可能出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果與預(yù)期狀況有若干差異,并不能完全保證整體實(shí)驗(yàn)的結(jié)果將正確無誤,其主要的原因在于:實(shí)驗(yàn)結(jié)果的呈現(xiàn),除了儀器表現(xiàn)的因素之外,使用者對(duì)于樣品的制備、實(shí)驗(yàn)手法的良窳,以及實(shí)驗(yàn)的方法可行與否等,都足以累積不同的程度的偏差,造成實(shí)驗(yàn)結(jié)果的失敗,因此PQ在確認(rèn)前,必須先執(zhí)行IQ及OQ的確認(rèn)(控制變因),而且為保證操作人員對(duì)實(shí)驗(yàn)流程及儀器操作的可靠性,PQ必須由使用者獨(dú)立來完成,并且當(dāng)新實(shí)驗(yàn)方法及新的操作者產(chǎn)生時(shí),均必須再作一次PQ的確認(rèn)。
制藥企業(yè)為什么要做3q認(rèn)證
1.3Q是國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)磚。
2.3q認(rèn)證就是質(zhì)量體系認(rèn)證iq(安裝驗(yàn)證 ) 、OQ(操作驗(yàn)證) 、PQ(性能驗(yàn)證) 。
3.通過DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))、 FAT(制造工廠測(cè)試)、IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一系列活動(dòng),提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要,設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家GMP要求。