梁山智遠(yuǎn)二手化工設(shè)備有限公司,坐落于風(fēng)景秀麗、名揚(yáng)中外、歷史悠久的水泊梁山。北依黃河；西靠京九鐵路；東臨京滬鐵路、京福高速：日菏、濟(jì)菏高速貫穿全境，交通十分便利。
哪些因素會(huì)影響冷凍干燥機(jī)的質(zhì)量？
一、凍干面積
凍干機(jī)型號(hào)中的數(shù)字代表該型號(hào)凍干機(jī)的凍干面積，例如，F(xiàn)D-1A-50型凍干機(jī)的凍干面積為0.12㎡。用戶應(yīng)根據(jù)自己的需要，通過計(jì)算來確定需用多大凍干面積的凍干機(jī)。例如每批需凍干1.2公斤（升）液體量的產(chǎn)品,用物料盤裝載物料，每盤裝載10㎜厚，則可計(jì)算得凍干板層的負(fù)荷面積：A（面積，㎡）=V（體積，m3）/H（高度，m）=0.0012m3/0.01m=0.12㎡。即需選用板層負(fù)荷面積為0.12㎡的凍干機(jī)。
二、冷阱溫度
冷阱是冷凍干燥過程捕獲水分的裝置，理論上講，冷阱溫度越低，冷阱的捕水能力越強(qiáng)，但冷阱溫度低，對(duì)制冷要求高，機(jī)器成本及運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用高。實(shí)驗(yàn)系列冷凍干燥機(jī)的冷阱溫度主要有-50℃左右、-80℃左右等幾個(gè)檔次。冷阱溫度為-50℃的凍干適用于一些容易凍干的產(chǎn)品，冷阱溫度為-80℃的凍干適用于一些產(chǎn)品的凍干。冷阱溫度對(duì)捕水能力的影響實(shí)驗(yàn)表明冷阱溫度從-35℃下降到-55℃，捕水能力有提升明顯，冷阱溫度低于-55℃，冷阱的捕水能力提升不明顯。因此，在沒有需求的情況下，選用冷阱溫度-50℃左右是理想的選擇。
三、降溫速率
降溫速率體現(xiàn)制冷系統(tǒng)的制冷能力，在空載情況下,冷阱溫度應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)達(dá)到指標(biāo)規(guī)定的溫度。例如，冷阱溫度≤-50℃的凍干機(jī)，機(jī)器從打開制冷開始計(jì)時(shí)，冷阱溫度達(dá)到-50℃的時(shí)間應(yīng)不大于1小時(shí)。
四、極限真空度
極限真空度體現(xiàn)凍干機(jī)的泄漏情況及真空泵的抽氣效率。凍干箱的真空度，過去的觀點(diǎn)認(rèn)為真空度是越高越好，現(xiàn)在的觀點(diǎn)認(rèn)為真空度應(yīng)在一個(gè)合理的范圍之內(nèi)。真空度太高了，不利于傳熱，干燥速度反而下降，但無論如何凍干箱的空載極限真空度應(yīng)達(dá)到15Pa以上。
五、抽真空時(shí)間
凍干箱空載的抽空速度，應(yīng)在半小時(shí)之內(nèi)從大氣壓抽到15Pa。
六、板層溫度均勻性及平整度
板層溫度的均勻性和平整度,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的均一性有很大的影響,溫度均勻性和平整度越好，則凍干產(chǎn)品質(zhì)量的均一性也越好。凍干機(jī)擱板溫度控制有加熱器型和中間流體型，采用中間流體控制板層的凍干機(jī)擱板溫度均勻性和平整度好，這種凍干機(jī)板層為空心夾層結(jié)構(gòu)，板層的制冷和加熱均通過中間流體在板層內(nèi)部的流體通道循環(huán)來實(shí)現(xiàn)，因此板層溫度均勻一致。四環(huán)凍干機(jī)中LGJ-50C型冷凍干燥機(jī)就采用擱板中間流體的技術(shù)。鐘罩型凍干機(jī)的擱板溫度控制基本上都是采用加熱器，板層溫度一致性稍差。但總體而言，用凍干機(jī)板層溫差應(yīng)控制在±1.5℃，板內(nèi)溫差為±1℃，食品凍干機(jī)可適當(dāng)放寬。
七、控制系統(tǒng)
凍干機(jī)的控制系統(tǒng)類型及功能各異，對(duì)于實(shí)驗(yàn)系列的凍干機(jī)，主要應(yīng)用于物料的凍干工藝摸索和少量試生產(chǎn)。因此，控制系統(tǒng)應(yīng)可實(shí)時(shí)顯示凍干過程參數(shù)并自動(dòng)記錄；設(shè)定、修改及有效地執(zhí)行凍干工藝程序；具備通訊接口，便于數(shù)據(jù)采集、保存。

在線滅菌SIP測(cè)試
(1)前校準(zhǔn)方法。驗(yàn)證前將驗(yàn)證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時(shí)放入溫度干井，進(jìn)行前校準(zhǔn)；設(shè)置溫度為100℃、132℃及121℃，進(jìn)行3點(diǎn)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃。
(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗(yàn)證口接入凍干機(jī)內(nèi)，放置24支度探頭，數(shù)字1~5為凍干機(jī)各板層，6為凍干機(jī)底面。運(yùn)行凍干機(jī)的SIP程序，滅菌溫度121℃，滅菌時(shí)間20 min。進(jìn)行3次重復(fù)測(cè)試。驗(yàn)證測(cè)試完成后將使用溫度探頭進(jìn)行后校驗(yàn)，校驗(yàn)點(diǎn)設(shè)置為121℃，后校驗(yàn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃。
(3)凍干機(jī)滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)測(cè)試。在每一個(gè)溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號(hào)與指示劑編號(hào)一致，凍干機(jī)的SIP程序結(jié)束后取出指示劑進(jìn)行培養(yǎng)。
(4)合格標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型”，滅菌階段同時(shí)刻溫度熱點(diǎn)與冷點(diǎn)的溫度偏差≤2℃，溫度小值≥121.0℃；依據(jù)令第79號(hào)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）”，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品工藝要求，各溫度點(diǎn)F0 ≥15 min，滅菌生物指示劑在線滅菌后應(yīng)無菌生長(zhǎng)。

冷凍干燥機(jī)分類
a.實(shí)驗(yàn)系列的凍干機(jī)用于研發(fā)之用，冷阱的結(jié)冰量每批次一般都是低于6公斤，干燥室的板層面積小于0.2平方米。
b.中試及小規(guī)模生產(chǎn)系列用于中試模擬凍干工藝及小批量生產(chǎn)之用，冷阱的結(jié)冰量每批次一般都在6~25公斤之間，干燥室的板層面積在 0.2~2.0 平方米之間。
c.工業(yè)生產(chǎn)系列的凍干機(jī)用于工廠大規(guī)模生產(chǎn)之用，冷阱的結(jié)冰量每批次在40公斤以上，甚至有些達(dá)到1000公斤以上，而干燥室的板層面積在2平米以上，甚至有些達(dá)到100平方米左右。

凍干機(jī)的關(guān)鍵制造工藝和零部件：
凍干機(jī)的設(shè)計(jì)制造工藝、零部件的選擇與凍干機(jī)的質(zhì)量、可靠性、使用壽命有著直接的關(guān)系。
為了使板層的致冷和加熱溫度均勻一致，目前凍干機(jī)制造廠家大部分采用空心夾層板層，內(nèi)部帶有隔條，由傳溫中間流體循環(huán)在板層之中。老式或落后的制造方法是在板層的上下二塊或其中一塊板上打許多孔，用塞焊法把金屬板與隔條焊接起來，然后機(jī)械加工而成。由于凍干工藝的低溫、真空甚至高溫、受壓的工況，這種焊接方法在使用一定年限后，可能會(huì)在塞焊處滲漏傳溫流體，在真空狀態(tài)下，傳溫流體瞬間霧化，導(dǎo)致凍干品被污染而報(bào)廢。而新式或的制造方法是上下二塊金屬板均不打孔，使用的內(nèi)焊設(shè)備制造而成，從根本上消除了滲漏的發(fā)生。
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