、空載熱分布試驗(yàn)
方法：將熱電偶編號(hào)安置于滅菌機(jī)內(nèi)制定位置，按121℃，15分鐘 的滅菌程序操作，連續(xù)進(jìn)行3次，確定滅菌室內(nèi)冷點(diǎn)
判斷標(biāo)準(zhǔn)：各測(cè)點(diǎn)溫度達(dá)到121℃，冷點(diǎn)與各測(cè)點(diǎn)平均溫差不超過(guò)±2.5℃為合格
負(fù)載熱穿透試驗(yàn)
試驗(yàn)方法：待滅菌物每一品種、每一規(guī)格中的每一種裝載組合方式中編號(hào)放置熱電偶，分別進(jìn)行3次滅菌操作，還應(yīng)做與小裝載方式試驗(yàn)
無(wú)塵車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)定義
Class X (at Y μm )
其中X是無(wú)塵車(chē)間的等級(jí)，例如100或10000等等，Y是粒徑如0.2μm , 0.5μm等，可復(fù)選。意思就是使用者規(guī)定，該無(wú)塵室微粒含量，在這些粒徑必須滿足該等級(jí)的限度。
以下是幾個(gè)例子：
Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)
Class 100(0.2μm , 0.5μm )
Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater  (Class 100，1000，10000....)，一般看一個(gè)粒徑即可。在Classes Less than 100 (M3.5)  (Class 10，1.... )，一般要看多幾個(gè)粒徑。
第二個(gè)是規(guī)定無(wú)塵車(chē)間的狀態(tài)，例如：
Class X (at Y μm )，At-rest
第三個(gè)是自訂微粒濃度上限，一般在As-built時(shí)無(wú)塵車(chē)間都很干凈，微?？刂颇芰y(cè)試不易，這時(shí)可以干脆把驗(yàn)收上限壓低，例如：
Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built 
Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built
這樣做的目的是確保無(wú)塵車(chē)間在Operational狀態(tài)時(shí)，依然有足夠的微?？刂颇芰?。

無(wú)塵車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)定義
Class X (at Y μm )
其中X是無(wú)塵車(chē)間的等級(jí)，例如100或10000等等，Y是粒徑如0.2μm , 0.5μm等，可復(fù)選。意思就是使用者規(guī)定，該無(wú)塵室微粒含量，在這些粒徑必須滿足該等級(jí)的限度。
以下是幾個(gè)例子：
Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)
Class 100(0.2μm , 0.5μm )
Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater  (Class 100，1000，10000....)，一般看一個(gè)粒徑即可。在Classes Less than 100 (M3.5)  (Class 10，1.... )，一般要看多幾個(gè)粒徑。
第二個(gè)是規(guī)定無(wú)塵車(chē)間的狀態(tài)，例如：
Class X (at Y μm )，At-rest
第三個(gè)是自訂微粒濃度上限，一般在As-built時(shí)無(wú)塵車(chē)間都很干凈，微?？刂颇芰y(cè)試不易，這時(shí)可以干脆把驗(yàn)收上限壓低，例如：
Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built 
Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built
這樣做的目的是確保無(wú)塵車(chē)間在Operational狀態(tài)時(shí)，依然有足夠的微?？刂颇芰?。干熱滅菌工藝
原理：使微生物氧化分解
除熱原工藝條件較殺孢子程序苛刻
若干熱法除熱原工藝能使內(nèi)下降3個(gè)對(duì)數(shù)單位，則不必進(jìn)行微生物的生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)
干熱滅菌實(shí)例：隧道滅菌機(jī)驗(yàn)證項(xiàng)目
無(wú)塵車(chē)間清潔要求
(1)清潔潔凈室內(nèi)的墻時(shí)應(yīng)使用潔凈室無(wú)塵布;
(2)用90%去離子水和10%的異丙醇配置清潔劑;
(3)使用已獲批準(zhǔn)的潔凈室去污劑;
(4)每天都要檢查車(chē)間和整備間的垃圾箱，并及時(shí)清走。
(5)每塊地板都要吸塵。每次交接班時(shí)，都應(yīng)在地圖上標(biāo)明工作完成情況，例如在哪結(jié)束從哪開(kāi)始。
(6)清潔潔凈室的地面應(yīng)使用拖把。
(7)在潔凈室里吸塵應(yīng)使用帶有過(guò)濾器的真空吸塵器。
(8)所有的門(mén)都需要檢查并擦干
(9)吸完地以后再擦地。一周擦一次墻面。
(10)架空地板下也要吸塵及擦拭。
(11)三個(gè)月擦一次架空地板底下的柱子和支撐柱。
(12)工作時(shí)一定要記住，永遠(yuǎn)是由上往下擦，從離門(mén)遠(yuǎn)的地方向門(mén)的方向擦。

潔凈生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生設(shè)施-潔凈廠房衛(wèi)生要求（無(wú)菌潔凈室）
萬(wàn)級(jí)無(wú)菌操作區(qū)不應(yīng)設(shè)置清洗間和帶水池的潔具間，清潔用具送出該區(qū)清潔、消毒或滅菌清潔用具：定期清洗、消毒，相關(guān)管理文件送、回風(fēng)過(guò)濾器框架不得采用脫屑、產(chǎn)塵、長(zhǎng)菌材質(zhì)得設(shè)置可開(kāi)啟式窗檢查室應(yīng)按無(wú)菌操作區(qū)管理，不得與生物檢定、微生物限度檢查、污染菌鑒別和陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)使用同一試驗(yàn)室
無(wú)塵車(chē)間清潔要求
(1)清潔潔凈室內(nèi)的墻時(shí)應(yīng)使用潔凈室無(wú)塵布;
(2)用90%去離子水和10%的異丙醇配置清潔劑;
(3)使用已獲批準(zhǔn)的潔凈室去污劑;
(4)每天都要檢查車(chē)間和整備間的垃圾箱，并及時(shí)清走。
(5)每塊地板都要吸塵。每次交接班時(shí)，都應(yīng)在地圖上標(biāo)明工作完成情況，例如在哪結(jié)束從哪開(kāi)始。
(6)清潔潔凈室的地面應(yīng)使用拖把。
(7)在潔凈室里吸塵應(yīng)使用帶有過(guò)濾器的真空吸塵器。
(8)所有的門(mén)都需要檢查并擦干
(9)吸完地以后再擦地。一周擦一次墻面。
(10)架空地板下也要吸塵及擦拭。
(11)三個(gè)月擦一次架空地板底下的柱子和支撐柱。
(12)工作時(shí)一定要記住，永遠(yuǎn)是由上往下擦，從離門(mén)遠(yuǎn)的地方向門(mén)的方向擦。

無(wú)菌廠房的清潔滅菌
l檢查無(wú)菌區(qū)域內(nèi)的廠房清潔規(guī)程
－－無(wú)菌區(qū)域的廠房滅菌介質(zhì)、方法和驗(yàn)證文件
－－無(wú)菌區(qū)域的滅菌后管理情況，無(wú)菌保證周期
無(wú)菌設(shè)備的清潔
－－清潔完成后，應(yīng)將水排空
－－采用飽和蒸汽滅菌時(shí)，應(yīng)在溫度較低的地方放置生物指示劑和溫度傳感器
－－使用作為滅菌劑時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)備、容器表面的殘留物檢測(cè)
風(fēng)淋室
風(fēng)淋室是現(xiàn)代工業(yè)潔凈廠房中必不可少的潔凈配套設(shè)備，它能去除人和物表面的塵埃，同時(shí)又對(duì)風(fēng)淋室兩側(cè)的潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)起到了緩沖與隔離的作用。該設(shè)備廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)藥、生物工程及精密電子等領(lǐng)域。風(fēng)淋室分為“普通型和聯(lián)鎖型”兩類：普通型采用手動(dòng)啟動(dòng)吹淋的控制方式，個(gè)別操作者會(huì)選擇“不經(jīng)過(guò)吹淋就離開(kāi)”的逃避方式。這使得潔凈區(qū)的空氣潔凈度難以保證。甚至可能會(huì)影響到產(chǎn)品質(zhì)量。
潔凈室內(nèi)，在動(dòng)態(tài)情況下，及塵埃的發(fā)生源是操作者，當(dāng)操作者進(jìn)入潔凈室之前，必須用潔凈空氣吹淋其衣服表面附著的塵埃顆粒，并起到氣閘的作用。
送風(fēng)口
本產(chǎn)品為萬(wàn)級(jí)，十萬(wàn)級(jí)亂流潔凈室新建，改建工程凈化空調(diào)系統(tǒng)終端送風(fēng)裝置?？蓮V泛應(yīng)用與電子工業(yè)，精密機(jī)械，冶金，化工等工業(yè)及，制藥，食品等部門(mén)的凈化空調(diào)系統(tǒng)。本裝置主要由靜壓箱，過(guò)濾器，鋁合金擴(kuò)散板，標(biāo)準(zhǔn)法蘭接口等組成，造型美觀，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，使用可靠。 本送風(fēng)口為下裝式，具有在潔凈室內(nèi)安裝和更換過(guò)濾器方便的優(yōu)點(diǎn)，過(guò)濾器采用機(jī)械壓緊或液槽密封裝置，確保風(fēng)口安裝無(wú)泄露，密封可靠，凈化效果好，對(duì)一般凈化工程均可適用。