各種空氣潔凈度級別潔凈室的空氣凈化處理均應(yīng)采用初效、中效、空氣過濾器過濾。對于A／B／C級潔凈室的末端過濾器效率應(yīng)采用大于或等于99．95％(MPPS／H13)～大于或等于99．995％(MPPS／H14)。根據(jù)國際制藥工程協(xié)會(ISPE)基準(zhǔn)指南-無菌藥品生產(chǎn)設(shè)施及國外相關(guān)文獻的描述，單向流系統(tǒng)內(nèi)的HEPA過濾器效率應(yīng)為99．99％(IEST／H13／DOP或PAO)，其完整性掃描檢漏通過率必須在99．99％以上；對于B級區(qū)至少采用效率應(yīng)為99．97％的HEPA過濾器，但其完整性掃描檢漏通過率需在99．99％以上。
1.2.2 本條規(guī)定了凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中各級空氣過濾器設(shè)置的幾項原則。
    1 中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機組的正壓段，因為考慮到負(fù)壓段來自機組外空氣的滲漏，會造成未經(jīng)中效空氣過濾器過濾的污染空氣進入系統(tǒng)，增加了空氣中的含塵濃度，加大下游空氣過濾器的過濾負(fù)擔(dān)，縮短其使用年限。
    2 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的HEPA過濾器安裝位置通常布置在系統(tǒng)末端送風(fēng)口處或集中設(shè)置于AHU末端。HEPA過濾器設(shè)置系統(tǒng)末端主要優(yōu)點是可將送風(fēng)受到再污染的危險降到，所以本條建議HEPA過濾器設(shè)置于凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)末端。
    服務(wù)于無菌藥品的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，根據(jù)國際制藥工程協(xié)會(ISPE)基準(zhǔn)指南-無菌藥品生產(chǎn)設(shè)施的描述“所有無菌生產(chǎn)分級區(qū)A／B／C的送風(fēng)均應(yīng)經(jīng)過濾器處理，由于系統(tǒng)中HEPA過濾器安裝的關(guān)鍵在于避免空氣再次受到污染，因此對于B級及以上的凈化級別，送風(fēng)末端必須設(shè)置HEPA過濾器”，末端HEPA過濾器裝置對于保證無菌區(qū)域整體性來說是非常重要的。
    3 在回風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)中，由于空氣中往往帶有粉塵等有害物質(zhì)，為防止未經(jīng)過濾處理的空氣泄漏，污染周圍環(huán)境，因此應(yīng)將過濾器設(shè)置在回風(fēng)、排風(fēng)機的負(fù)壓吸入端，既起到保護環(huán)境的作用，又起到保護風(fēng)機的作用。
    4 空氣過濾器的額定風(fēng)量是在一定濾速下的風(fēng)量，設(shè)計中為了降低凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的系統(tǒng)總阻力，在選擇空氣過濾器送風(fēng)口時，一般按額定風(fēng)量的70％～80％選用。
1.2.3 本條規(guī)定了醫(yī)藥潔凈室在劃分空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)遵照的各項要求。
    1 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)不能與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)合并，因為凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)末端風(fēng)口上裝有空氣過濾器，而一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)風(fēng)口上無過濾器，空氣過濾器風(fēng)口在運行過程中阻力會增加，而一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)口運行中的阻力不變，所以隨著運行時間的增加，可能出現(xiàn)醫(yī)藥潔凈室風(fēng)量越來越小，并使醫(yī)藥潔凈室的房間或區(qū)域的空氣壓力發(fā)生變化。同時還考慮到醫(yī)藥潔凈室需要良好的密閉性，也不允許通過風(fēng)道使醫(yī)藥潔凈室與一般空調(diào)房間連通。
    2 由于無菌生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級別，微生物控制，溫度、濕度要求，消毒方式與消毒頻率等方面較非無菌生產(chǎn)區(qū)均有較大差別，所以從工藝操作要求、空調(diào)系統(tǒng)的運行管理、維護與節(jié)能方面而言，服務(wù)于兩個不同區(qū)域的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置。
    3 含有可燃、易爆或有害物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)(如原料藥生產(chǎn)中的提取、結(jié)晶等工序)所占面積較大時，從安全角度考慮，其空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)與其他空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)分開。但在制劑生產(chǎn)中，遇有布置分散的小面積該類醫(yī)藥潔凈室，當(dāng)系統(tǒng)上采用足夠的安全措施后，可合用一個空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)。
    5 由于一個凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)只有一個送風(fēng)參數(shù)，對于溫度、濕度控制要求差別大的醫(yī)藥潔凈室，若合并使用同一個空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，送風(fēng)參數(shù)需要按照溫、濕度要求高的確定，才能同時滿足參數(shù)要求低的區(qū)域(除非在送風(fēng)支管上另設(shè)二次空氣處理設(shè)備)，這樣會造成不必要的能量耗費，所以對溫度、濕度要求差別大的區(qū)域，宜設(shè)置不同的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，以提供不同要求的送風(fēng)參數(shù)。而有時系統(tǒng)區(qū)域較小，分開設(shè)置可能因空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)過多而增加造價，在經(jīng)過技術(shù)經(jīng)濟比較后也可合并設(shè)置。
    另外，別與低級別的醫(yī)藥潔凈室(如A／B級與C／D級)除了在潔凈級別，溫度、濕度要求不同外，分開設(shè)置將有利于醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的運行管理。再者，系統(tǒng)風(fēng)量大時，由于總送風(fēng)回風(fēng)管、機組體積均占用空間較大，且對機組強度性能、安裝及維護運行帶來不利因素，建議宜分開設(shè)置。
    其他因產(chǎn)品類別不同而需獨立設(shè)置的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，見本標(biāo)準(zhǔn)第9．6．1條。
1.2.4 本條為強制性條文。本條第2款關(guān)于病原體操作區(qū)的回風(fēng)利用問題，我國藥品GMP(2010年修訂)附錄3“生物制品”第二十二條規(guī)定：“……來自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用”。按照此條款的要求，凡是涉及病原體操作的生產(chǎn)區(qū)域，無論其危害程度屬于哪一類，均不能利用回風(fēng)，由此造成凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)能耗的增加，不利節(jié)能降耗的原則。
    根據(jù)《中華共和國藥典》(2015版Ⅲ部)“生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程”，生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種的危害程度，按照《人間的病原微生物名錄》為基礎(chǔ)，根據(jù)病原微生物的性、感染后對個體或者群體的危害程度，分為四類：
    類病原微生物：指能夠引起人類或動物非常嚴(yán)病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或已經(jīng)宣布消滅的微生物。
    第二類病原微生物：指能夠引起人類或動物嚴(yán)病，比較容易直接或間接在人與人、人與動物、動物與動物間傳播的微生物。
    第三類病原微生物：指能夠引起人類或動物疾病，但一般情況下對人、動物或環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播高風(fēng)險有限，實驗室感染后很少引起嚴(yán)病，并且具備有效的和預(yù)防措施的微生物。
    第四類病原微生物：指在通常情況下不會引起人類或動物疾病的微生物。
    根據(jù)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《實驗室生物安全通用要求》GB 19489和《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346的有關(guān)規(guī)定，實驗室生物安全防護等級(BSL，biosafety level)按所操作的生物因子的危害程度分為，其中一級防護程度，防護程度。以此類推，一類病原體操作的生物安全防護等級為BSL-4，二類病原體操作的生物安全防護等級為BSL-3，三類病原體操作的生物安全防護等級為BSL-2，四類病原體操作的生物安全防護的等級為BSL-1。
    根據(jù)“生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程”及其附錄可知，生物制品生產(chǎn)檢定用的菌毒種，均屬于第二類、第三類、第四類病原體，其相對應(yīng)的生物安全防護等級分別為BSL-3、BSL-2、BSL-1。
    根據(jù)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《實驗室 生物安全通用要求》GB 19489-2008第6．3．3．3條的要求：“(BSL-3實驗室)不得使用實驗室防護區(qū)排出的空氣”(BSL-4實驗室按照BSL-3執(zhí)行)。而對于BSL-1、BSL-2實驗室，則無此要求。
    根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)2004年頒布的實驗室生物安全手冊(Laboratory Biosafety Manual，Third Edition，2004)，關(guān)于生物安全等級的要求見表7。

現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB 50016-2014第8．5．4條提出了“地下或半地下建筑(室)、地上建筑內(nèi)的無窗房間，當(dāng)總建筑面積大于200m2或一個房間建筑面積大于50m2，且經(jīng)常有人停留或較多時，應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施”的規(guī)定。由于醫(yī)藥潔凈室的特點和藥品質(zhì)量要求，如在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計中執(zhí)行此條規(guī)定，可能會藥品生產(chǎn)環(huán)境的風(fēng)險，進而影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，理由如下：
    1)醫(yī)藥潔凈廠房多數(shù)為丙類廠房，且潔凈區(qū)多數(shù)在建筑物內(nèi)區(qū)，沒有直接的對外開啟窗戶，這是為了潔凈區(qū)免受污染，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。同時根據(jù)醫(yī)藥生產(chǎn)工藝操作需要，醫(yī)藥潔凈室的隔墻或門上都設(shè)有固定的觀察窗。
    2)醫(yī)藥潔凈廠房內(nèi)，人員密度低且操作人員熟悉疏散路線，設(shè)備及管道材質(zhì)基本為不銹鋼，原料為液體或藥粉(多數(shù)情況藥粉在密閉的不銹鋼容器中，不暴露在空氣中)，墻和吊頂均為不燃材料并有一定的耐火極限要求，因此發(fā)生火災(zāi)的可能性比一般丙類廠房低。
    3)排煙與補風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)口通過風(fēng)管直通大氣，即使非火災(zāi)時常用的防排煙閥門處于關(guān)閉狀態(tài)，其漏風(fēng)率也較高，這樣勢必破壞潔凈區(qū)的密閉性，導(dǎo)致潔凈區(qū)被污染的可能性增加。因此排煙與補風(fēng)系統(tǒng)會給潔凈區(qū)帶來諸多漏點，容易破壞潔凈房間的潔凈度和正壓維持量，從而給藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全帶來極大的風(fēng)險。
    綜上所述，為了提供可控的藥品生產(chǎn)環(huán)境，降低藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險，在建筑防排煙設(shè)計時，醫(yī)藥潔凈室不按地上無窗房間的定義來執(zhí)行現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB 50016-2014第8．5．4條的規(guī)定。
    醫(yī)藥潔凈廠房中不列入潔凈級別的外走道，如有可開啟外窗，可作為自然排煙出口或自然補風(fēng)進風(fēng)口，但可開啟外窗的面積、窗戶形式、位置以及對外窗開啟裝置的要求應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB 50016和《建筑防煙排煙系統(tǒng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》GB 51251中有關(guān)自然通風(fēng)的規(guī)定。
1.2.19 醫(yī)藥潔凈廠房中的空調(diào)、通風(fēng)、冷凍等機電用房，一般無人員停留，且其門為防火門，故可不設(shè)置排煙設(shè)施。
1.2.20 為了對醫(yī)藥潔凈室進行噪聲控制，需對醫(yī)藥潔凈室通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進行噪聲控制計算和降噪設(shè)計。在設(shè)置時，應(yīng)采用不易產(chǎn)塵的，如微穿孔板等。
    為減小通風(fēng)及空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲，設(shè)計中需注意：
    (1)選用率、低噪聲設(shè)備；
    (2)風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速宜按下列規(guī)定選用：總風(fēng)管為6m／s～10m／s，無送風(fēng)、回風(fēng)口的支風(fēng)管為4m／s～6m／s，有送風(fēng)、回風(fēng)口的支風(fēng)管為2m／s～5m／s；
    (3)通風(fēng)及空調(diào)設(shè)備應(yīng)帶有減振、隔振裝置，必要時需設(shè)隔振器和減振基礎(chǔ)，設(shè)備與風(fēng)管和配管的連接應(yīng)設(shè)有柔性接管；
    (4)風(fēng)道及閥門等通風(fēng)構(gòu)件要有足夠的強度，以避免或減低所引起的氣流噪聲和振動；
    (5)風(fēng)機和設(shè)備進出風(fēng)口處的風(fēng)管不宜急劇轉(zhuǎn)彎、變徑，必要時彎頭等處應(yīng)設(shè)導(dǎo)流葉片；
    (6)盡可能降低系統(tǒng)總阻力。
1.2.21 為保證醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別，不同空氣潔凈度級別潔凈室之間、潔凈室與一般區(qū)、潔凈室與室外均應(yīng)保持一定的壓差，本標(biāo)準(zhǔn)第3．2．5條規(guī)定了小壓差值。
    由于房間的壓差取決于房間的送風(fēng)與回風(fēng)、排風(fēng)量之差，要使房間的壓差保持穩(wěn)定，首先要使送入和排出房間的風(fēng)量保持恒定，具體做法較多，如在總風(fēng)管上設(shè)微差壓傳感器，當(dāng)風(fēng)量發(fā)生變化時，即可通過變頻器改變風(fēng)機轉(zhuǎn)速，使總風(fēng)量保持不變；又如在進出房間的風(fēng)管上設(shè)定風(fēng)量閥(CAV閥)，使進出房間的風(fēng)量恒定不變，也可采用在潔凈室內(nèi)設(shè)差壓傳感器，當(dāng)房間差壓值偏離時，自動調(diào)節(jié)設(shè)在排風(fēng)管上的變風(fēng)量閥(VAV閥)，以使室內(nèi)壓力保持穩(wěn)定；再如可引入分區(qū)控制的概念，在保證系統(tǒng)核心區(qū)域穩(wěn)定的情況下盡量節(jié)省投資。先在總管上采用風(fēng)量平衡系統(tǒng)進行宏觀控制，再將系統(tǒng)進一步細分為核心區(qū)、非核心區(qū)、走廊等子環(huán)路，各區(qū)域風(fēng)管相對獨立，分別設(shè)置遠程測控閥。當(dāng)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運行時，各子環(huán)路首先自動進行區(qū)域風(fēng)量平衡，減少本區(qū)域風(fēng)量波動對其他區(qū)域及整個大系統(tǒng)的影響。提高了系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可控性，也便于各區(qū)域的系統(tǒng)風(fēng)量調(diào)試和維護。
    同時，應(yīng)在工程中避免影響或改變房間壓差的做法：如在同一凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中，對個別房間進行排風(fēng)、回風(fēng)的切換或間歇性使用醫(yī)藥潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)(如隧道烘箱、干熱滅菌柜等工藝設(shè)備的排風(fēng))，而不采用任何措施進間壓力保護等，這些做法都會破壞房間的空氣平衡而使房間壓力發(fā)生變化。因此上述情況均應(yīng)采取防止?jié)崈羰覊翰钭兓拇胧?br/>
2020珠海醫(yī)藥GMP無菌車間裝修報價和裝修標(biāo)準(zhǔn)方案
   無塵無菌車間一般是在微生物實驗室內(nèi)專辟一個小房間。可以用板材和玻璃建造。面積不宜過大，約4 ~5 平方米即可，高2.5 米左右。無菌室外要設(shè)一個緩沖間，緩沖間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進雜菌。無塵無菌車間和緩沖間都必須密閉。室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過濾裝置。
十萬級GMP凈化車間標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定空氣塵埃粒子數(shù)一立方米不超過三十五點二乘以十萬，換氣次數(shù)一般按照每小時15-20次，比較適合空氣潔凈等級較低的生產(chǎn)場合。
 十萬級凈化車間采用工藝處理措如下：
1、 空調(diào)系統(tǒng)必須經(jīng)過初效、中效、過濾處理的凈化空調(diào)系統(tǒng)。保證送入室內(nèi)的空氣是潔凈空氣，能對室內(nèi)污染空氣進行稀釋。
2、室內(nèi)保證一定壓力，防止無塵室內(nèi)空氣受外界空氣干擾。一般工業(yè)潔凈室要求室內(nèi)與室外的壓差值為5-10Pa。
3、建筑圍護結(jié)構(gòu)必須保證氣密性良好，建筑表面光滑，不產(chǎn)塵、不積塵、不泄露。
2011年實施的《無菌和植入器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不夠規(guī)范。綜合眾多器械生產(chǎn)企業(yè)，在生產(chǎn)及過程中出現(xiàn)的各種問題，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下：
一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件
1、YY 0033-2000無菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范；
2、YY/T 0567.1-2005 產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 產(chǎn)品的無菌加工 第2部分過濾；
4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范；
5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》中附錄A；
6、《關(guān)于印發(fā)器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌器械實施細則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國械[2009]835號）；
7、《關(guān)于印發(fā)器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性器械實施細則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》(國械[2009]836號)。
二、選址的要求
1、廠址選擇時應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。
2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌器械的生產(chǎn)造成污染。
3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。
三、潔凈室（區(qū)）的布局要求
按照YY 0033-2000《無菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容：
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交*往復(fù)，、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。
3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交*污染
1）生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；
2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。
4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列值：1）補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。
6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負(fù)壓，并符合防護要求。
7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。
四、溫、濕度的要求
1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。
2、生產(chǎn)工藝無要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。有要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。
五、常用的監(jiān)測設(shè)備
風(fēng)速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等，
六、無菌檢測室的要求
潔凈廠房必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。
七、第三方檢測機構(gòu)的環(huán)境檢測報告
提供一年內(nèi)有的第三方檢測機構(gòu)環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標(biāo)明各房間面積。
1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。
2、檢測的部位有：（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無菌檢測室。
八、需潔凈廠房生產(chǎn)的器械產(chǎn)品目錄
要求
a)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。
舉例
1.植入血管：如，、心臟瓣膜、等。
2.介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。
b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。
舉例
1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工等。
2.與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、手套等。
3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
4.骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等。
c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行。

一個制藥工廠的建設(shè)，整個建設(shè)過程中涉及很多的技術(shù)、工程規(guī)范、組織管理、過程控制、項目管理、政企關(guān)系……等方方面面的問題?？傊?，把一個制藥工程項目做好，真的很難！
針對上述問題，國際制藥項目管理協(xié)會（IPPM）和PharmLink傾情設(shè)計了“從一塊土地到一個現(xiàn)代化藥廠”的系列課程，廣州、南京、濟南、西安班，以一個個成功/失敗的實例講解了制藥工廠/提取/口服藥品項目建造的關(guān)鍵流程，并解答了大量實際項目中的各種疑難問題，數(shù)十家藥企、高校、設(shè)計院的中高層工程、技術(shù)、管理人員參加了培訓(xùn)。
11月18－19日，IPPM和PharmLink擬在長春舉辦，并對課程進行了微調(diào)“從一塊土地到一個現(xiàn)代化藥廠”系列之二－提取車間及非無菌藥品設(shè)計與建設(shè)流程實例詳解。
結(jié)合實際案例及大量圖紙詳解、長時間互動答疑討論，將是本次課程的特色。歡迎帶上您的圖紙、工藝流程，現(xiàn)場點評。
課題1 提取車間建造實例詳解
1?案例分析：提取車間設(shè)計規(guī)劃
2?提取車間項目設(shè)計思考
3、工藝難題與提取車間設(shè)計瓶頸
4、圖紙案例分析：
1）某四層提取車間平面布局圖
2）某二層前處理車間平面布局圖
5、構(gòu)建GEP與PPM體系，提高項目管理水平
6、提取車間設(shè)備選型與常見問題
7、提取/濃縮/醇沉/干燥模塊設(shè)計關(guān)鍵
8、提取車間節(jié)能設(shè)計思考
9、提取自動化設(shè)計路徑與方法要點
10、提取施工過程典型問題與注意事項
11、提取設(shè)備驗證與工藝驗證
12、典型GMP缺陷項分析
11月19日  09:00-15:30 （周二）
課題2 非無菌藥品設(shè)備工藝/設(shè)計與建設(shè)流程實例詳解
1、生產(chǎn)設(shè)備與工藝中的關(guān)鍵控制點
2?研發(fā)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移要點及項目URS
3?制藥工程概念設(shè)計要點
4?制藥工程廠區(qū)布局要點
5?制藥工程車間布局要點
6?非無菌藥品工藝設(shè)計要點
7?人物流及洗衣中心設(shè)計圖紙解析
8?備料及取樣單元設(shè)計圖紙解析
9?綜合固體制劑車間設(shè)計案例解析
10?制藥工程項目新改擴建工作流程及關(guān)鍵注意點
11?答疑
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講師介紹
張金巍
蒲公英創(chuàng)始人，碩士，，人力資源管理師，PMP，PPMP，天津市“131”創(chuàng)新人才，加拿大制藥工程學(xué)院客座教授、PPM講師，大型醫(yī)藥上市集團項目顧問，受邀國內(nèi)外多家協(xié)會、高校、企業(yè)、GMP檢查員等培訓(xùn)授課，專注提取、制藥工程和項目管理18年。
焦紅江
20多年制藥行業(yè)經(jīng)驗，先后從事制藥企業(yè)設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、制藥工程前期設(shè)計、制藥工程項目管理等工作，具有豐富的GMP實施、GEP管理、制藥工程設(shè)計、硬件疑難問題解決、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的確認(rèn)驗證、預(yù)防性維護、計量校準(zhǔn)、計算機化系統(tǒng)驗證……等經(jīng)驗，熟悉各種制藥裝備、生產(chǎn)工藝與自動化控制。先后參與或負(fù)責(zé)過10多個車間的GMP改造、多個FDA、歐盟cGMP認(rèn)證項目，做過上百個車間的平面圖紙審核、工藝概念設(shè)計、多家企業(yè)內(nèi)訓(xùn)、現(xiàn)場模擬審計，現(xiàn)從事制藥項目設(shè)計咨詢、GMP咨詢、工程項目管理、第三方驗證外包服務(wù)。