濮陽(yáng)市魯蒙玻璃制品有限公司主營(yíng)：安瓿瓶,西林瓶,玻璃制品,包裝材料,進(jìn)出口貿(mào)易

安瓿瓶是盛放無(wú)菌藥液的容器，其內(nèi)不允許沾帶微生物、灰塵或其他污染物。因此，在水注射劑生產(chǎn)中，安瓿首先要經(jīng)過(guò)清洗、干燥滅菌等預(yù)處理工序，然后才能用于藥液的灌裝。洗凈后的安瓿還需進(jìn)行干燥滅菌處理，以除去生物粒子的活性。常規(guī)工藝是將洗凈的安瓿置于350～450。C的高溫下，保溫6～10min，即可殺滅細(xì)菌和熱原，并能使安瓿得到干燥。

現(xiàn)在生物制劑常用的是中硼硅西林瓶，制作方法是采用預(yù)制玻管成型，具有很好的化學(xué)穩(wěn)定性和抗溫變能力，但仍具有常規(guī)玻璃瓶的一些相容性風(fēng)險(xiǎn)，比如玻璃中的離子釋放帶來(lái)的蛋白穩(wěn)定性和安全性問(wèn)題，溶液浸潤(rùn)潛在的玻璃顆粒脫離問(wèn)題，以及蛋白吸附等等。所以在前期成藥性研究或者篩選階段就要盡可能的了解產(chǎn)品潛在的特殊性，以便選擇包裝容器時(shí)盡早考慮是否需要內(nèi)部處理過(guò)的西林瓶，如硅化，特殊涂層等，減少蛋白與玻璃的相互作用。

傳統(tǒng)的西林瓶檢漏方法主要是色水法和微生物挑戰(zhàn)法。這2種方法一般是主觀、定性、破壞的測(cè)試方法。色水法適用于填充產(chǎn)品的西林瓶，可以用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢測(cè)；而微生物挑戰(zhàn)法更多用于空的容器本身的檢測(cè)，適用于驗(yàn)證環(huán)節(jié)。盡管這兩個(gè)方法被行業(yè)使用多年，但它們的缺點(diǎn)也是比較明顯的。色水法的缺點(diǎn)是破壞性測(cè)試、靈敏度低、結(jié)果主觀、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、不可溯源；微生物挑戰(zhàn)法的缺點(diǎn)是：破壞性測(cè)試、費(fèi)時(shí)費(fèi)力