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凍干機在線清洗CIP覆蓋率
(1)在整個凍干腔體的內(nèi)表面噴灑層維生素B2水溶液，濃度為15 mg/L，特別注意難以清洗部位(如管口，箱體頂部和板層下方)要噴酒完全。開啟用水，啟動CIP循環(huán)，完成CIP后，用熒光燈照射檢查腔體內(nèi)表面，尋找是否留有維生素B,熒光物部位，進行3次重復的測試。
(2)合格標準。CIP清洗后的腔體內(nèi)部表面無可見熒光物，清洗覆蓋率(參考藥用真空冷凍干燥機行業(yè)標準JB/T20032-2012)。

凍干機設備的凍干技術要點:
1、物料系統(tǒng)的配方
在藥品和細胞冷凍干燥之前，必須加入一些保護劑和添加劑，以保證其凍干效果、保持藥品的活性和細胞的存活。物料和保護劑、添加劑一起，組成了多組分的系統(tǒng)，我們稱之為“物料系統(tǒng)”。保護劑和添加劑與物料之間是有相互作用的，因此對于不同的物料，應當采用不同種類和不同濃度的保護劑和添加劑。近年來在生物藥品方面取得的每一重要進展，幾乎都是和采用新的“雞尾酒”式的物料系統(tǒng)的配方有關的。保護劑和添加劑的問題值得討論。
2、物料系統(tǒng)的物性的研究
物料系統(tǒng)的物性，如凝固溫度、相變熱、玻璃化轉變溫度、玻璃化轉變前后的熱容量等，都會對凍結和干燥過程產(chǎn)生很大的影響。在干燥過程中，希望物料的升華速率高，就要求物料的空隙多、而又不致塌陷。這些也都是和物料系統(tǒng)的物性有關的。近年來又發(fā)現(xiàn)當物料系統(tǒng)經(jīng)歷過不同的“溫度歷史” （熱歷史），如在不同溫度下“退火”（annealing）不同時間，會給物性帶來明顯的變化。
對于物料系統(tǒng)物性的測量，差示掃描量熱技術（Differential Scanning Calorimetry,DSC）是一種、被廣泛認可的技術。
3、冷卻固化過程的選擇及實現(xiàn)的技術
對于物料系統(tǒng)的冷卻固化過程，要解決兩個問題，一個是冷卻終溫度的確定；另一個是選擇合適的降溫程序。冷卻固化過程的終溫度應當是完全固化溫度，它應低于物料系統(tǒng)的共晶點溫度，或玻璃化轉化溫度。冷卻固化后的物料系統(tǒng)，實際上是既具有晶態(tài)，又具有玻璃態(tài)的的混合系統(tǒng)。為確定降溫的終溫度，就要先測量物料系統(tǒng)的共晶點溫度和玻璃化轉化溫度。
對于合適降溫程序的選擇，就是希望活性藥物、或細胞在冷卻固化過程中不受損傷或少受損傷，這是細胞低溫保存的基本問題。分析物料系統(tǒng)的凍結過程諸多現(xiàn)象、對細胞損傷及防治辦法；討論程序降溫的理論和實施技術。
4、升華干燥參數(shù)的確定
升華干燥是在低溫下對物料系統(tǒng)進行加熱，使物料中被凍結成冰的“自由水”直接升華成水蒸氣。在升華干燥過程中，可以控制的參數(shù)有：物料的溫度、干燥室的真空度、升華干燥的持續(xù)時間等。
關于物料的溫度，一般認為必須低于物料系統(tǒng)的玻璃化轉變溫度，或共晶溫度。升華干燥的溫度的確定是十分重要的。如溫度過高，會出現(xiàn)軟化、塌陷等現(xiàn)象，造成凍干的失敗；如溫度過低，不僅給制冷系統(tǒng)提出了過高的要求，而且大為降低了升華過程的速率，費時又耗能。
目前大多數(shù)的操作，都是在整個升華干燥過程中保持加熱溫度不變的。關于是否應當這樣，有兩種不同的觀點。一種觀點認為，在升華干燥階段，隨著水分的升華，物料系統(tǒng)的濃度會提高，物料系統(tǒng)的玻璃化轉變溫度也會提高，這意味著升華干燥階段的加熱過程的溫度應當逐漸提高，而不要恒定在一個溫度上。另一種觀點認為，在升華干燥階段，升華的只是“游離”在網(wǎng)狀結構空隙中的自由水，不會對物料實體的玻璃化轉變溫度產(chǎn)生影響，因此升華干燥過程中加熱溫度仍應保持不變。實際上這兩種情況都可能出現(xiàn)，是和冷卻固化的情況有關的。
一般說來，在升華干燥過程中真空度是維持不變的。但也可以采用循環(huán)壓力法，即控制真空系統(tǒng)的壓力在一定范圍內(nèi)上下波動，以期提高傳熱傳質(zhì)的效果，來加速干燥的過程。

呼吸器性能測試
(1)呼吸器完整性檢測。使用IntegtestTM V4.0型便攜式完整性測試儀，在2500 mbar的測試壓力下，使用水浸入法檢測呼吸器的完整性。
(2)呼吸器在線滅菌效果。在呼吸器內(nèi)放置1支滅菌生物指示劑，運行凍干機在線滅菌SIP程序，與在線滅菌SIP測試同時進行。滅菌結束后取出指示劑進行培養(yǎng)，進行3次重復測試。
(3)合格標準。<4.5 ml/min，滅菌后的生物指示劑應無菌生長（參考濾芯生產(chǎn)廠家-美國亞美濾膜有限公司出廠標準）。

凍干機抽真空速率測試
(1)啟動凍干機。根據(jù)凍干產(chǎn)品工藝需求設置凍干機真空度為25Pa，并進行抽真空測試，需3次重復測試。
(2)合格標準。真空度達到25 Pa以下，所需時間≤40 min（參考藥用真空冷凍干燥機行業(yè)標準JB/T20032- 2012， 同時結合產(chǎn)品工藝要求）。
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