33818-15-4

胞磷膽堿鈉(cytidine 5'-diphosphocholine sodium salt dihydrate)

CAS: 33818-15-4

化學(xué)式: C14H25N4NaO11P2

33818-15-4 - 基本信息

33818-15-4 - 標(biāo)準(zhǔn)

本品為膽堿胞嘧啶核苷二磷酸酯的單鈉鹽，按干燥品計(jì)算，含胞磷膽堿鈉(C14H25N4NaO11P2)不得少于98.0% 。

33818-15-4 - 性狀

· 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。

· 本品在水中易溶，在乙醇、丙酮中不溶。

33818-15-4 - 鑒別

1. 取本品約lmg，加稀鹽酸3ml,溴試液1ml，水浴中加熱30分鐘，置通風(fēng)處，待溴除去后，加3,5-二羥基甲苯乙醇溶液（1—10 ) 0.2ml，再加人硫酸亞鐵銨的鹽酸溶液( l-l000 )3ml,水浴加熱20分鐘，溶液顯綠色。

2. 在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

3. 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集1096圖）一致。

4. 本品的水溶液顯鈉鹽鑒別（1)的反應(yīng)（通則0301)。

酸堿度

取本品0.5g，加水10ml溶解后，依法測定(通則0631)，pH值應(yīng)為6.0?7.5。

溶液的澄清度與顏色

取本品l.Og，加水8ml溶解后，依法檢查（通則0901*法和通則0902*法），溶液應(yīng)澄清無色。

氯化物

取本品0.10g，依法檢查（通則0801)，與標(biāo)準(zhǔn)氣化鈉溶液5.0ml制成的對照品溶液比較，不得更濃（0.05% )。

銨鹽

取本品0.20g,依法檢查（通則0808)，與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液10.0ml制成的對照品溶液比較，不得更濃(0.05% ) 。

鐵鹽

取本品0.20g，依法檢查（通則0807)，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.Oml制成的對照品溶液比較，不得更深(0.01% ) 。

磷酸鹽

取本品0.10g，加水10ml溶解，加鉬酸銨溶液(取鉬酸銨lg，加0.5mol/L硫酸溶液40ml溶解）lml，l-氨基-2-萘酚-4-磺酸試液0.5ml,放置5分鐘；與標(biāo)準(zhǔn)磷溶液(精密稱取在105°C干燥至恒重的磷酸二氫鉀0.286g,置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，臨用前精密量取lOml,置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。每lml相當(dāng)于20ug的PO4) 5.0ml同法制成的對照液比較，顏色不得更深( 0.1% ) 。

有關(guān)物質(zhì)

取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每lml中含2.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取lml，置500ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另精密稱取5'-胞苷酸對照品適量，加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含7.5ug的溶液，作為對照品溶液^照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液、對照溶液和5-胞苷酸對照品溶液各10ul，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含5-胞苷酸不得過0.3% ; 其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.2% ) ，其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3.5倍（0.7% ) 。

殘留溶劑

精密稱取正丙醇適量，用水稀釋制成每lml中含500ug的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液；精密稱取甲醇、乙醇與丙酮適量，置同一量瓶中，用水定量稀釋制成每lml中各含450ug、750ug與750ug的溶液作為對照品貯備液；精密量取對照品貯備液5ml與內(nèi)標(biāo)溶液5ml，置同一50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液；精密稱取本品0.75g，置50ml量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液5ml溶解并用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密量取對照品溶液與供試品溶液各5.0ml，分別置頂空瓶中，密封，照殘留溶劑測定法(通則0861*法）測定，以聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫為60°C;進(jìn)樣口溫度為200°C;檢測器溫度為250°C;頂空瓶平衡溫度為80°C，平衡時(shí)間為45分鐘。取對照品溶液頂空進(jìn)樣，各成分峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。分別取供試品溶液與對照品溶液頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，甲醇、乙醇與丙酮的殘留量均應(yīng)符合規(guī)定。

干燥失重

取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在100°C減壓干燥5小時(shí)，減失重量不得過6.0% (通則0831)。

重金屬

取本品2.0g，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過百萬分之五。

砷鹽

取本品2.0g，依法檢查（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001 % ) 。

細(xì)菌內(nèi)毒素

取本品，依法檢査（通則1143),每lmg胞磷膽堿鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.30EU。

無菌

取本品，用適宜溶劑溶解后，經(jīng)薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101) ，應(yīng)符合規(guī)定。（供無菌分裝用）