無菌廠房的清潔滅菌
l檢查無菌區(qū)域內的廠房清潔規(guī)程
－－無菌區(qū)域的廠房滅菌介質、方法和驗證文件
－－無菌區(qū)域的滅菌后管理情況，無菌保證周期
無菌設備的清潔
－－清潔完成后，應將水排空
－－采用飽和蒸汽滅菌時，應在溫度較低的地方放置生物指示劑和溫度傳感器
－－使用甲醛作為滅菌劑時，應對設備、容器表面的甲醛殘留物檢測
風淋室
風淋室是現(xiàn)代工業(yè)潔凈廠房中必不可少的潔凈配套設備，它能去除人和物表面的塵埃，同時又對風淋室兩側的潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)起到了緩沖與隔離的作用。該設備廣泛應用于食品、醫(yī)藥、生物工程及精密電子等領域。風淋室分為“普通型和聯(lián)鎖型”兩類：普通型采用手動啟動吹淋的控制方式，個別操作者會選擇“不經(jīng)過吹淋就離開”的逃避方式。這使得潔凈區(qū)的空氣潔凈度難以保證。甚至可能會影響到產(chǎn)品質量。
潔凈室內，在動態(tài)情況下，及塵埃的發(fā)生源是操作者，當操作者進入潔凈室之前，必須用潔凈空氣吹淋其衣服表面附著的塵埃顆粒，并起到氣閘的作用。
高效送風口
本產(chǎn)品為萬級，十萬級亂流潔凈室新建，改建工程凈化空調系統(tǒng)終端送風裝置。可廣泛應用與電子工業(yè)，精密機械，冶金，化工等工業(yè)及醫(yī)療，制藥，食品等部門的凈化空調系統(tǒng)。本裝置主要由靜壓箱，高效過濾器，鋁合金擴散板，標準法蘭接口等組成，造型美觀，結構簡單，使用可靠。 本送風口為下裝式，具有在潔凈室內安裝和更換過濾器方便的優(yōu)點，高效過濾器采用機械壓緊或液槽密封裝置，確保風口安裝無泄露，密封可靠，凈化效果好，對一般凈化工程均可適用。

潔凈生產(chǎn)區(qū)域內的衛(wèi)生設施-潔凈廠房衛(wèi)生要求（無菌潔凈室）
萬級無菌操作區(qū)不應設置清洗間和帶水池的潔具間，清潔用具送出該區(qū)清潔、消毒或滅菌清潔用具：定期清洗、消毒，相關管理文件送、回風過濾器框架不得采用脫屑、產(chǎn)塵、長菌材質得設置可開啟式窗檢查室應按無菌操作區(qū)管理，不得與生物檢定、微生物限度檢查、污染菌鑒別和陽性對照試驗使用同一試驗室
無塵車間清潔要求
(1)清潔潔凈室內的墻時應使用潔凈室無塵布;
(2)用90%去離子水和10%的異丙醇配置清潔劑;
(3)使用已獲批準的潔凈室去污劑;
(4)每天都要檢查車間和整備間的垃圾箱，并及時清走。
(5)每塊地板都要吸塵。每次交接班時，都應在地圖上標明工作完成情況，例如在哪結束從哪開始。
(6)清潔潔凈室的地面應使用拖把。
(7)在潔凈室里吸塵應使用帶有高效過濾器的真空吸塵器。
(8)所有的門都需要檢查并擦干
(9)吸完地以后再擦地。一周擦一次墻面。
(10)架空地板下也要吸塵及擦拭。
(11)三個月擦一次架空地板底下的柱子和支撐柱。
(12)工作時一定要記住，永遠是由上往下擦，從離門遠的地方向門的方向擦。

潔凈（無菌）衣的洗滌與消毒滅菌確認
檢查條款5204：100000級以上區(qū)域的潔凈工作服是否在潔凈室（區(qū)）內洗滌、干燥、整理，必要時是否按照要求滅菌。按此條款理解，無菌操作區(qū)工作服可在十萬級，甚至三十萬級區(qū)清潔，經(jīng)滅菌后，裝在一個加蓋的容器中，然后作為一個無菌物料經(jīng)物料緩沖間送入無菌操作區(qū)，但在無菌藥品生產(chǎn)過程中，這種做法存在污染的風險，應盡量避免，除非有強有力的數(shù)據(jù)證明可行。
潔凈工作臺
無塵車間內的潔凈工作臺可根據(jù)產(chǎn)品要求或其他用途的要求，在操作臺上保持高潔凈度的局部凈化。潔凈工作臺可以在操作臺的局部空間形成無菌、無塵的局部凈化，其主要組成部件有預過濾器、高效過濾器、風機機組、外殼、靜壓箱、臺面和配套的電器元器件等。無塵車間的潔凈工作臺的構造要求：臺面，采用木質塑料貼面貼于層壓板上做成臺面，或采用不銹鋼做臺面；箱體，用熱扎薄鋼板與骨架氣焊易變形，可采用冷軋薄板折邊搭接，大電流電焊，內表面需粘貼消聲材料，尺寸應以通過一般房門為宜；箱體密封，所有縫隙均采用密封膠密封；操作區(qū)截面應盡可能與空氣過濾器送風截面相同，盡量減少盲區(qū)；風機、電機，選用高壓低噪的小型風機，風機與箱體的連接采用軟連接，電機及風機均應采取減振措施；燈罩，日光燈要盡量設置在燈罩內，燈罩內要通過潔凈氣流；預過濾器，須設置預過濾器，容量要大，在使用風量下，初阻力宜小于50Pa；高效過濾器，盡量采用大面積的過濾器，減少空氣過濾器的數(shù)量，過濾器與框架之間的密封應采用封導結合的雙環(huán)密封系統(tǒng)。上海昶藍凈化科技有限公司主營，精密電子凈化車間設計安裝、制藥廠、醫(yī)院手術室、食品廠、生物制藥、化妝品廠凈化工程、機電設備工程安裝、環(huán)氧樹脂地坪工程等。是專業(yè)承建各類凈化空調系統(tǒng)及其相關配套產(chǎn)品生產(chǎn)加工的專業(yè)化工程安裝公司，先后在國內十多個省市承建了美、德、日、英等國家及國內的大中型項目的新建、擴建、技術改造項目的凈化工程，并且承建了世界五百強企業(yè)之一的珠海偉創(chuàng)力電子有限公司集成電路（百級）凈化車間、承建了深圳比克電池卷繞和注液車間、上海衡源貴金屬貴金屬超細金線拉絲車間的凈化工程、承建了以珠海麗珠集團制藥廠生產(chǎn)車（GMP）、福建盼盼食品集團有限公司、蘇州市立醫(yī)院手術室、（ICU病房）（GMP）為代表的醫(yī)療領域的凈化工程項目。同時公司也從事空氣凈化及相關產(chǎn)品的研制和生產(chǎn)。近二十年來，公司憑借自身的技術實力廣泛服務于醫(yī)療衛(wèi)生、食品、化妝品、微電子、精密機械、科學實驗、化驗室等對局部空氣環(huán)境有嚴格要求的各種行業(yè)。 公司一貫堅持以“務實創(chuàng)新、精益求精、創(chuàng)優(yōu)良工程、”的理念，按照科學完整的質量管理體系，對工程建設實行全過程質量控制和項目管理。所承建的工程質量全部符合國家標準（或美國聯(lián)邦FS209D技術標準）和GMP規(guī)范表準，工期履約率100%，工程優(yōu)良品率99%以上，公司一貫注重企業(yè)管理，不斷強化和提高企業(yè)的整體素質，不斷對員工進行業(yè)務技能的培訓，強化員工們的團隊精神和整體觀念，強化一線工人的生產(chǎn)安全意識和憂患意識。使企業(yè)的綜合素質不斷的提高，增強了市場的競爭力，經(jīng)過公司不懈努力，已建立起一套可以達到國內外技術標準的行之有效的管理體系，培養(yǎng)了一只技術精湛的專業(yè)施工隊伍，并逐步形成了專業(yè)化的項目管理模式，實行嚴格的質量管理和質量控制和監(jiān)測方法，在同行業(yè)和用戶中享有良好的聲譽。

、空載熱分布試驗
方法：將熱電偶編號安置于滅菌機內制定位置，按121℃，15分鐘 的滅菌程序操作，連續(xù)進行3次，確定滅菌室內冷點
判斷標準：各測點溫度達到121℃，冷點與各測點平均溫差不超過±2.5℃為合格
負載熱穿透試驗
試驗方法：待滅菌物每一品種、每一規(guī)格中的每一種裝載組合方式中編號放置熱電偶，分別進行3次滅菌操作，還應做與小裝載方式試驗
無塵車間標準等級定義
Class X (at Y μm )
其中X是無塵車間的等級，例如100或10000等等，Y是粒徑如0.2μm , 0.5μm等，可復選。意思就是使用者規(guī)定，該無塵室微粒含量，在這些粒徑必須滿足該等級的限度。
以下是幾個例子：
Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)
Class 100(0.2μm , 0.5μm )
Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater  (Class 100，1000，10000....)，一般看一個粒徑即可。在Classes Less than 100 (M3.5)  (Class 10，1.... )，一般要看多幾個粒徑。
第二個是規(guī)定無塵車間的狀態(tài)，例如：
Class X (at Y μm )，At-rest
第三個是自訂微粒濃度上限，一般在As-built時無塵車間都很干凈，微?？刂颇芰y試不易，這時可以干脆把驗收上限壓低，例如：
Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built 
Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built
這樣做的目的是確保無塵車間在Operational狀態(tài)時，依然有足夠的微?？刂颇芰Α?