潔凈（無(wú)菌）衣的洗滌與消毒滅菌確認(rèn)
檢查條款5204：100000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服是否在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)是否按照要求滅菌。按此條款理解，無(wú)菌操作區(qū)工作服可在十萬(wàn)級(jí)，甚至三十萬(wàn)級(jí)區(qū)清潔，經(jīng)滅菌后，裝在一個(gè)加蓋的容器中，然后作為一個(gè)無(wú)菌物料經(jīng)物料緩沖間送入無(wú)菌操作區(qū)，但在無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中，這種做法存在污染的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)盡量避免，除非有強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)證明可行。
潔凈工作臺(tái)
無(wú)塵車間內(nèi)的潔凈工作臺(tái)可根據(jù)產(chǎn)品要求或其他用途的要求，在操作臺(tái)上保持高潔凈度的局部?jī)艋崈艄ぷ髋_(tái)可以在操作臺(tái)的局部空間形成無(wú)菌、無(wú)塵的局部?jī)艋?，其主要組成部件有預(yù)過(guò)濾器、高效過(guò)濾器、風(fēng)機(jī)機(jī)組、外殼、靜壓箱、臺(tái)面和配套的電器元器件等。無(wú)塵車間的潔凈工作臺(tái)的構(gòu)造要求：臺(tái)面，采用木質(zhì)塑料貼面貼于層壓板上做成臺(tái)面，或采用不銹鋼做臺(tái)面；箱體，用熱扎薄鋼板與骨架氣焊易變形，可采用冷軋薄板折邊搭接，大電流電焊，內(nèi)表面需粘貼消聲材料，尺寸應(yīng)以通過(guò)一般房門(mén)為宜；箱體密封，所有縫隙均采用密封膠密封；操作區(qū)截面應(yīng)盡可能與空氣過(guò)濾器送風(fēng)截面相同，盡量減少盲區(qū)；風(fēng)機(jī)、電機(jī)，選用高壓低噪的小型風(fēng)機(jī)，風(fēng)機(jī)與箱體的連接采用軟連接，電機(jī)及風(fēng)機(jī)均應(yīng)采取減振措施；燈罩，日光燈要盡量設(shè)置在燈罩內(nèi)，燈罩內(nèi)要通過(guò)潔凈氣流；預(yù)過(guò)濾器，須設(shè)置預(yù)過(guò)濾器，容量要大，在使用風(fēng)量下，初阻力宜小于50Pa；高效過(guò)濾器，盡量采用大面積的過(guò)濾器，減少空氣過(guò)濾器的數(shù)量，過(guò)濾器與框架之間的密封應(yīng)采用封導(dǎo)結(jié)合的雙環(huán)密封系統(tǒng)。上海昶藍(lán)凈化科技有限公司主營(yíng)，精密電子凈化車間設(shè)計(jì)安裝、制藥廠、醫(yī)院手術(shù)室、食品廠、生物制藥、化妝品廠凈化工程、機(jī)電設(shè)備工程安裝、環(huán)氧樹(shù)脂地坪工程等。是專業(yè)承建各類凈化空調(diào)系統(tǒng)及其相關(guān)配套產(chǎn)品生產(chǎn)加工的專業(yè)化工程安裝公司，先后在國(guó)內(nèi)十多個(gè)省市承建了美、德、日、英等國(guó)家及國(guó)內(nèi)的大中型項(xiàng)目的新建、擴(kuò)建、技術(shù)改造項(xiàng)目的凈化工程，并且承建了世界五百?gòu)?qiáng)企業(yè)之一的珠海偉創(chuàng)力電子有限公司集成電路（百級(jí)）凈化車間、承建了深圳比克電池卷繞和注液車間、上海衡源貴金屬貴金屬超細(xì)金線拉絲車間的凈化工程、承建了以珠海麗珠集團(tuán)制藥廠生產(chǎn)車（GMP）、福建盼盼食品集團(tuán)有限公司、蘇州市立醫(yī)院手術(shù)室、（ICU病房）（GMP）為代表的醫(yī)療領(lǐng)域的凈化工程項(xiàng)目。同時(shí)公司也從事空氣凈化及相關(guān)產(chǎn)品的研制和生產(chǎn)。近二十年來(lái)，公司憑借自身的技術(shù)實(shí)力廣泛服務(wù)于醫(yī)療衛(wèi)生、食品、化妝品、微電子、精密機(jī)械、科學(xué)實(shí)驗(yàn)、化驗(yàn)室等對(duì)局部空氣環(huán)境有嚴(yán)格要求的各種行業(yè)。 公司一貫堅(jiān)持以“務(wù)實(shí)創(chuàng)新、精益求精、創(chuàng)優(yōu)良工程、”的理念，按照科學(xué)完整的質(zhì)量管理體系，對(duì)工程建設(shè)實(shí)行全過(guò)程質(zhì)量控制和項(xiàng)目管理。所承建的工程質(zhì)量全部符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（或美國(guó)聯(lián)邦FS209D技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）和GMP規(guī)范表準(zhǔn)，工期履約率100%，工程優(yōu)良品率99%以上，公司一貫注重企業(yè)管理，不斷強(qiáng)化和提高企業(yè)的整體素質(zhì)，不斷對(duì)員工進(jìn)行業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn)，強(qiáng)化員工們的團(tuán)隊(duì)精神和整體觀念，強(qiáng)化一線工人的生產(chǎn)安全意識(shí)和憂患意識(shí)。使企業(yè)的綜合素質(zhì)不斷的提高，增強(qiáng)了市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，經(jīng)過(guò)公司不懈努力，已建立起一套可以達(dá)到國(guó)內(nèi)外技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的行之有效的管理體系，培養(yǎng)了一只技術(shù)精湛的專業(yè)施工隊(duì)伍，并逐步形成了專業(yè)化的項(xiàng)目管理模式，實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制和監(jiān)測(cè)方法，在同行業(yè)和用戶中享有良好的聲譽(yù)。

供試品：3％胰蛋白胨大豆肉湯，灌封，滅菌
菌液：大腸，32℃培養(yǎng)48小時(shí)，標(biāo)定
供試品浸入，32℃培養(yǎng)14天，淋洗，消毒
檢查：供試品是否渾濁，有無(wú)破裂
標(biāo)準(zhǔn)：不得渾濁，破裂者除外
陽(yáng)性對(duì)照
玻璃瓶、硬質(zhì)塑料瓶等無(wú)菌制品采用真空檢漏。
無(wú)菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品包裝材料不得回收使用
無(wú)菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用時(shí)間的間隔應(yīng)有規(guī)定
無(wú)菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過(guò)濾和灌裝完畢的時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定
潔凈工作臺(tái)
無(wú)塵車間內(nèi)的潔凈工作臺(tái)可根據(jù)產(chǎn)品要求或其他用途的要求，在操作臺(tái)上保持高潔凈度的局部?jī)艋?。潔凈工作臺(tái)可以在操作臺(tái)的局部空間形成無(wú)菌、無(wú)塵的局部?jī)艋渲饕M成部件有預(yù)過(guò)濾器、高效過(guò)濾器、風(fēng)機(jī)機(jī)組、外殼、靜壓箱、臺(tái)面和配套的電器元器件等。無(wú)塵車間的潔凈工作臺(tái)的構(gòu)造要求：臺(tái)面，采用木質(zhì)塑料貼面貼于層壓板上做成臺(tái)面，或采用不銹鋼做臺(tái)面；箱體，用熱扎薄鋼板與骨架氣焊易變形，可采用冷軋薄板折邊搭接，大電流電焊，內(nèi)表面需粘貼消聲材料，尺寸應(yīng)以通過(guò)一般房門(mén)為宜；箱體密封，所有縫隙均采用密封膠密封；操作區(qū)截面應(yīng)盡可能與空氣過(guò)濾器送風(fēng)截面相同，盡量減少盲區(qū)；風(fēng)機(jī)、電機(jī)，選用高壓低噪的小型風(fēng)機(jī)，風(fēng)機(jī)與箱體的連接采用軟連接，電機(jī)及風(fēng)機(jī)均應(yīng)采取減振措施；燈罩，日光燈要盡量設(shè)置在燈罩內(nèi)，燈罩內(nèi)要通過(guò)潔凈氣流；預(yù)過(guò)濾器，須設(shè)置預(yù)過(guò)濾器，容量要大，在使用風(fēng)量下，初阻力宜小于50Pa；高效過(guò)濾器，盡量采用大面積的過(guò)濾器，減少空氣過(guò)濾器的數(shù)量，過(guò)濾器與框架之間的密封應(yīng)采用封導(dǎo)結(jié)合的雙環(huán)密封系統(tǒng)。上海昶藍(lán)凈化科技有限公司主營(yíng)，精密電子凈化車間設(shè)計(jì)安裝、制藥廠、醫(yī)院手術(shù)室、食品廠、生物制藥、化妝品廠凈化工程、機(jī)電設(shè)備工程安裝、環(huán)氧樹(shù)脂地坪工程等。是專業(yè)承建各類凈化空調(diào)系統(tǒng)及其相關(guān)配套產(chǎn)品生產(chǎn)加工的專業(yè)化工程安裝公司，先后在國(guó)內(nèi)十多個(gè)省市承建了美、德、日、英等國(guó)家及國(guó)內(nèi)的大中型項(xiàng)目的新建、擴(kuò)建、技術(shù)改造項(xiàng)目的凈化工程，并且承建了世界五百?gòu)?qiáng)企業(yè)之一的珠海偉創(chuàng)力電子有限公司集成電路（百級(jí)）凈化車間

整個(gè)潔凈車間的控制區(qū)和非控制區(qū)，禁止向外界打開(kāi)窗戶，并用玻璃膠密封窗戶空隙，各道凈化門(mén)裝上防蚊網(wǎng)，防止昆蟲(chóng)進(jìn)入潔凈車間。
、承建了深圳比克電池卷繞和注液車間、上海衡源貴金屬貴金屬超細(xì)金線拉絲車間的凈化工程、承建了以珠海麗珠集團(tuán)制藥廠生產(chǎn)車（GMP）、福建盼盼食品集團(tuán)有限公司、蘇州市立醫(yī)院手術(shù)室、（ICU病房）（GMP）為代表的醫(yī)療領(lǐng)域的凈化工程項(xiàng)目。同時(shí)公司也從事空氣凈化及相關(guān)產(chǎn)品的研制和生產(chǎn)。近二十年來(lái)，公司憑借自身的技術(shù)實(shí)力廣泛服務(wù)于醫(yī)療衛(wèi)生、食品、化妝品、微電子、精密機(jī)械、科學(xué)實(shí)驗(yàn)、化驗(yàn)室等對(duì)局部空氣環(huán)境有嚴(yán)格要求的各種行業(yè)。 公司一貫堅(jiān)持以“務(wù)實(shí)創(chuàng)新、精益求精、創(chuàng)優(yōu)良工程、”的理念，按照科學(xué)完整的質(zhì)量管理體系，對(duì)工程建設(shè)實(shí)行全過(guò)程質(zhì)量控制和項(xiàng)目管理。所承建的工程質(zhì)量全部符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（或美國(guó)聯(lián)邦FS209D技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）和GMP規(guī)范表準(zhǔn)，工期履約率100%，工程優(yōu)良品率99%以上，公司一貫注重企業(yè)管理，不斷強(qiáng)化和提高企業(yè)的整體素質(zhì)，不斷對(duì)員工進(jìn)行業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn)，強(qiáng)化員工們的團(tuán)隊(duì)精神和整體觀念，強(qiáng)化一線工人的生產(chǎn)安全意識(shí)和憂患意識(shí)。使企業(yè)的綜合素質(zhì)不斷的提高，增強(qiáng)了市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，經(jīng)過(guò)公司不懈努力，已建立起一套可以達(dá)到國(guó)內(nèi)外技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的行之有效的管理體系，培養(yǎng)了一只技術(shù)精湛的專業(yè)施工隊(duì)伍，并逐步形成了專業(yè)化的項(xiàng)目管理模式，實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制和監(jiān)測(cè)方法，在同行業(yè)和用戶中享有良好的聲譽(yù)。
隔熱夾心板
隔熱夾心板是通過(guò)先進(jìn)的自動(dòng)成型機(jī)將彩色鋼板壓型后用高強(qiáng)度粘接劑把內(nèi)外兩層鋼板（也可以用鋁板，不銹鋼或裝飾板）與自熄型聚苯乙烯泡沫板（也可用其他防火材料）加壓加熱復(fù)合而成的新興建筑板材。
隔熱夾心板外型美觀，色澤鮮艷多樣，輕質(zhì)高強(qiáng)，施工迅速方便，以板塊拼裝，不用大型起吊設(shè)備，無(wú)濕作業(yè)。集承重，保溫，防火，裝飾于一體，不用二次裝飾，可廣泛用于大跨度結(jié)構(gòu)屋面，墻體，保溫隔熱廠房或保溫防火廠，凈化廠房，冷庫(kù)，冷藏車，集裝箱房，以及現(xiàn)有建筑物夾層等。
潔凈密閉門(mén)
潔凈密閉門(mén)分鋁合金門(mén)和彩鋼板門(mén)兩中。門(mén)扇輕，鋼性好，密閉性能佳，產(chǎn)品整體性能好，表面平整，光滑，耐腐，不易積塵，外型美觀高雅，啟閉靈活，經(jīng)久耐用，具有隔音，保溫，防火等優(yōu)點(diǎn)。具體規(guī)格可以根據(jù)用戶的要求設(shè)計(jì)，制造。
潔凈密閉窗
潔凈密閉窗可根據(jù)用戶的設(shè)計(jì)要求，采用R60或R44系列型材，制作成圓弧邊框或三角邊框。
潔凈密閉燈
潔凈密閉燈分為普通型和應(yīng)急型兩種。通常采用雙管形式。其中應(yīng)急型在正常情況下也可以當(dāng)普通型使用，在廠房突然斷電的情況下，其可保持繼續(xù)照明， 并且不需要單獨(dú)供電系統(tǒng)。在用材上，潔凈密閉等有不銹鋼和烤漆型兩種，面罩有透明和不透明之分。
6配電箱(柜)編輯
潔凈區(qū)內(nèi)的配電箱(柜)根據(jù)要求不同，可采用明裝或暗裝方式安裝。其暗裝結(jié)構(gòu)形式類似于通風(fēng)柱井或結(jié)構(gòu)包柱。
進(jìn)出線選用：
配電箱的進(jìn)出線選用低壓電纜，電纜的選擇應(yīng)符合技術(shù)要求。例如30kVA、50kVA變壓器的配電箱的進(jìn)線使用VV22-35×4電纜，分路出線使用同規(guī)格的VLV22-35×4電纜；80kVA、100kVA變壓器的配電箱的進(jìn)線分別使用VV22-50×4、VV22-70×4電纜，分路出線分別使用VLV22-50×4、VLV22-70×4電纜,其電纜與銅鋁接線鼻壓接后再用螺栓與配電箱內(nèi)接線樁頭連接。對(duì)于配電變壓器容量在100kV·A及以上的配電箱體。
7空氣潔凈度編輯
經(jīng)濟(jì)和科技發(fā)達(dá)的國(guó)家和地區(qū)都有自己的空氣潔凈標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，都規(guī)定了有關(guān)的潔凈度等級(jí)，例如美國(guó)、日本、西歐、北歐、俄羅斯等。我國(guó)于1984年頒布《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GBJ73-84），1996年該規(guī)范進(jìn)行了較大的修改，1990年頒布《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JGJ71-90）以指導(dǎo)施工和驗(yàn)收的重要文件。該規(guī)范在重新修訂中。

無(wú)塵車間標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)定義
Class X (at Y μm )
其中X是無(wú)塵車間的等級(jí)，例如100或10000等等，Y是粒徑如0.2μm , 0.5μm等，可復(fù)選。意思就是使用者規(guī)定，該無(wú)塵室微粒含量，在這些粒徑必須滿足該等級(jí)的限度。
以下是幾個(gè)例子：
Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)
Class 100(0.2μm , 0.5μm )
Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater  (Class 100，1000，10000....)，一般看一個(gè)粒徑即可。在Classes Less than 100 (M3.5)  (Class 10，1.... )，一般要看多幾個(gè)粒徑。
第二個(gè)是規(guī)定無(wú)塵車間的狀態(tài)，例如：
Class X (at Y μm )，At-rest
第三個(gè)是自訂微粒濃度上限，一般在As-built時(shí)無(wú)塵車間都很干凈，微?？刂颇芰y(cè)試不易，這時(shí)可以干脆把驗(yàn)收上限壓低，例如：
Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built 
Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built
這樣做的目的是確保無(wú)塵車間在Operational狀態(tài)時(shí)，依然有足夠的微?？刂颇芰?。干熱滅菌工藝
原理：使微生物氧化分解
除熱原工藝條件較殺孢子程序苛刻
若干熱法除熱原工藝能使內(nèi)下降3個(gè)對(duì)數(shù)單位，則不必進(jìn)行微生物的生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)
干熱滅菌實(shí)例：隧道滅菌機(jī)驗(yàn)證項(xiàng)目
無(wú)塵車間清潔要求
(1)清潔潔凈室內(nèi)的墻時(shí)應(yīng)使用潔凈室無(wú)塵布;
(2)用90%去離子水和10%的異丙醇配置清潔劑;
(3)使用已獲批準(zhǔn)的潔凈室去污劑;
(4)每天都要檢查車間和整備間的垃圾箱，并及時(shí)清走。
(5)每塊地板都要吸塵。每次交接班時(shí)，都應(yīng)在地圖上標(biāo)明工作完成情況，例如在哪結(jié)束從哪開(kāi)始。
(6)清潔潔凈室的地面應(yīng)使用拖把。
(7)在潔凈室里吸塵應(yīng)使用帶有高效過(guò)濾器的真空吸塵器。
(8)所有的門(mén)都需要檢查并擦干
(9)吸完地以后再擦地。一周擦一次墻面。
(10)架空地板下也要吸塵及擦拭。
(11)三個(gè)月擦一次架空地板底下的柱子和支撐柱。
(12)工作時(shí)一定要記住，永遠(yuǎn)是由上往下擦，從離門(mén)遠(yuǎn)的地方向門(mén)的方向擦。